- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02483507
Dostęp naczyniowy obwodowy pod kontrolą USG: jakie podejścia stosuje się w pediatrii?
19 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Punkty orientacyjne używane do wykonywania nakłuć naczyniowych od dawna opierały się wyłącznie na znajomości anatomii.
W tej metodzie zakłada się, że naczynie docelowe znajduje się w oczekiwanej pozycji, jest przepuszczalne (bez zakrzepicy) i wystarczająco ciężkie, aby można je było cewnikować.
Wszelkie odchylenia od tych założeń prawdopodobnie spowodują niepowodzenie nakłucia i powikłania.
Rozwój ultradźwięków pozwolił „zobaczyć” struktury do osiągnięcia, czy to przed nakłuciem, czy na żywo do prowadzenia zabiegu.
Wizualizacja naczyń i sąsiadujących struktur logicznie rzecz biorąc, w większych przypadkach zaowocowała większym bezpieczeństwem cewnikowania, poprawą wskaźnika powodzenia i zmniejszeniem liczby powikłań.
Do prowadzenia nakłucia pod ultrasonografią można zastosować kilka pozycji sondy: dostęp poprzeczny w osi krótkiej, dostęp podłużny w osi długiej i dostęp skośny. Celem badania było porównanie tych trzech różnych podejść pod kontrolą USG do nakłucia obwodowego Dostęp naczyniowy u dzieci.
Kwalifikują się wszystkie dzieci ważące mniej niż 30 kg, które powinny skorzystać z wprowadzenia cewnika tętniczego lub cewnika do żyły centralnej wprowadzonej przez żyłę obwodową.
Pacjenci będą przyjmowani po uzyskaniu informacji i zgody rodziców i dzieci.
Wybór stosowanej techniki (dostęp poprzeczny, podłużny lub ukośny) jest określany na podstawie tabeli randomizacji. Procedurę nakłucia przeprowadza się zgodnie ze zwykłymi protokołami pediatrycznej jednostki anestezjologicznej badaczy, pod kontrolą USG w sposób sterylny.
Identyfikacja i założenie cewnika nie wymagają żadnych ograniczeń czasowych.
Pozycja sondy jest podyktowana wynikiem randomizacji, a do założenia cewnika stosowana jest technika Seldingera.
Po dwóch nieudanych próbach zabieg uznaje się za niepowodzenie.
Następnie anestezjolog stosuje wybraną przez siebie technikę alternatywną.
Wszyscy anestezjolodzy biorący udział w tym badaniu wykonywali swoją główną działalność na oddziale anestezjologii dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier.
Bieżącą działalnością oddziału jest zakładanie cewnika centralnego wprowadzanego obwodowo pod kontrolą USG oraz cewnika tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko wymagające założenia cewnika centralnego wprowadzonego obwodowo lub cewnika tętniczego.
- Dziecko, którego stan ogólny odpowiada punktacji stanu fizycznego I - IV
- Dziecko, którego waga jest niższa niż 30 kg
- Dziecko, którego rodzice wyrazili świadomą zgodę.
- Dziecko objęte systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego
- Dziecko, którego waga przekracza 30 kg
- Dziecko, którego rodzice nie wyrazili świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T: poprzeczna
Wprowadzenie cewnika naczyniowego z dostępu poprzecznego pod kontrolą USG
|
podejście poprzeczne jest w krótkiej osi z nakłuciem poza płaszczyzną, podejście wzdłużne jest w osi poprzecznej z nakłuciem w płaszczyźnie, podejście ukośne jest w osi skośnej z nakłuciem w płaszczyźnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa L: podłużna
Wprowadzenie cewnika naczyniowego z dostępu podłużnego pod kontrolą USG
|
podejście poprzeczne jest w krótkiej osi z nakłuciem poza płaszczyzną, podejście wzdłużne jest w osi poprzecznej z nakłuciem w płaszczyźnie, podejście ukośne jest w osi skośnej z nakłuciem w płaszczyźnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa O: ukośna
Wprowadzenie cewnika naczyniowego z dostępu skośnego pod kontrolą USG
|
podejście poprzeczne jest w krótkiej osi z nakłuciem poza płaszczyzną, podejście wzdłużne jest w osi poprzecznej z nakłuciem w płaszczyźnie, podejście ukośne jest w osi skośnej z nakłuciem w płaszczyźnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: jedna godzina
|
O powodzeniu zabiegu decyduje powodzenie nakłucia do pierwszej lub drugiej próby.
|
jedna godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: jedna godzina
|
liczba prób jest określona liczbą wykonanych nakłuć
|
jedna godzina
|
|
Czas trwania procedury nakłucia
Ramy czasowe: na godzinę
|
czas trwania zabiegu nakłucia określa się dla nakłucia do czasu obiektywizacji odpływu krwi.
|
na godzinę
|
|
Zadowolenie operatora
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Poziom zadowolenia operatorów w zależności od zastosowanej techniki
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9420
- 2013-A01587-38 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy obwodowy pod kontrolą USG
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne