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Accesso vascolare periferico ecoguidato: quali approcci in pediatria?

19 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I punti di riferimento utilizzati per eseguire una puntura vascolare sono stati a lungo basati sulla sola conoscenza dell'anatomia. Questo metodo presuppone che il vaso bersaglio sia nella posizione prevista, permeabile (non trombizzato) e sufficientemente pesante da essere cateterizzato. Eventuali variazioni rispetto a questi presupposti possono causare fallimenti della puntura e complicazioni. Lo sviluppo degli ultrasuoni ha permesso di "vedere" le strutture da realizzare, sia prima di una puntura che in diretta per guidare la procedura. La visualizzazione dei vasi e delle strutture adiacenti ha logicamente portato in casi più grandi a una maggiore sicurezza del cateterismo, migliorando il tasso di successo e diminuendo le complicanze. Diverse posizioni della sonda possono essere utilizzate per guidare una puntura sotto gli ultrasuoni: l'approccio trasversale in asse corto, l'approccio longitudinale in asse lungo e l'approccio in vista obliqua. accesso vascolare nei bambini. Sono ammissibili tutti i bambini di peso inferiore a 30 kg che dovrebbero beneficiare dell'introduzione di un catetere arterioso o di un catetere venoso centrale introdotto attraverso una vena periferica. I pazienti saranno inclusi dopo l'informazione e il consenso di genitori e figli. La scelta della tecnica utilizzata (approccio trasversale, longitudinale o obliquo) è determinata da una tabella di randomizzazione. La procedura di puntura viene eseguita secondo i consueti protocolli dell'unità di anestesia pediatrica degli investigatori, sotto guida ecografica in modo sterile. Non è richiesto alcun limite di tempo per l'identificazione e l'implementazione del catetere. La posizione della sonda è dettata dal risultato della randomizzazione e la tecnica di Seldinger viene utilizzata per la creazione del catetere. Oltre due tentativi falliti, la procedura è considerata un fallimento. L'anestesista utilizza quindi la tecnica alternativa di sua scelta. Tutti gli anestesisti che hanno partecipato a questo studio hanno svolto la loro attività principale nell'unità di anestesia pediatrica dell'ospedale universitario di Montpellier. La posa del catetere centrale ecoguidato ad inserimento periferico e del catetere arterioso fa parte dell'attuale attività dell'unità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino che richiede l'implementazione di un catetere centrale inserito perifericamente o di un catetere arterioso.
  2. Bambino il cui stato generale corrisponde al punteggio Stato fisico I - IV
  3. Bambino il cui peso è inferiore a 30 kg
  4. Bambino i cui genitori avranno dato il loro consenso informato.
  5. Bambino iscritto a un regime assicurativo nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Bambino che presenta una controindicazione all'anestesia generale
  2. Bambino il cui peso è superiore a 30 kg
  3. Bambino i cui genitori non hanno dato il loro consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T: trasversale
Implementazione del catetere vascolare con approccio trasversale sotto guida ecografica
l'approccio trasversale è in asse corto con foratura fuori piano, l'approccio longitudinale è in asse trasversale con foratura in piano, l'approccio in vista obliqua è in asse obliquo con foratura in piano
Comparatore attivo: Gruppo L: longitudinale
Implementazione del catetere vascolare con approccio longitudinale sotto guida ecografica
l'approccio trasversale è in asse corto con foratura fuori piano, l'approccio longitudinale è in asse trasversale con foratura in piano, l'approccio in vista obliqua è in asse obliquo con foratura in piano
Comparatore attivo: Gruppo O: obliquo
Implementazione del catetere vascolare con approccio obliquo sotto guida ecografica
l'approccio trasversale è in asse corto con foratura fuori piano, l'approccio longitudinale è in asse trasversale con foratura in piano, l'approccio in vista obliqua è in asse obliquo con foratura in piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: un'ora
Il successo della procedura è definito dal successo della puntura al primo o al secondo tentativo.
un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tentativi
Lasso di tempo: un'ora
il numero di tentativi è definito dal numero di punture effettuate
un'ora
La durata della procedura di puntura
Lasso di tempo: all'ora
la durata della procedura di puntura è definita per la puntura fino all'oggettivazione di un riflusso di sangue.
all'ora
La soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: un'ora
Livello di soddisfazione degli operatori in funzione della tecnica utilizzata
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9420
  • 2013-A01587-38 (Identificatore di registro: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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