- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02483507
Accesso vascolare periferico ecoguidato: quali approcci in pediatria?
19 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
I punti di riferimento utilizzati per eseguire una puntura vascolare sono stati a lungo basati sulla sola conoscenza dell'anatomia.
Questo metodo presuppone che il vaso bersaglio sia nella posizione prevista, permeabile (non trombizzato) e sufficientemente pesante da essere cateterizzato.
Eventuali variazioni rispetto a questi presupposti possono causare fallimenti della puntura e complicazioni.
Lo sviluppo degli ultrasuoni ha permesso di "vedere" le strutture da realizzare, sia prima di una puntura che in diretta per guidare la procedura.
La visualizzazione dei vasi e delle strutture adiacenti ha logicamente portato in casi più grandi a una maggiore sicurezza del cateterismo, migliorando il tasso di successo e diminuendo le complicanze.
Diverse posizioni della sonda possono essere utilizzate per guidare una puntura sotto gli ultrasuoni: l'approccio trasversale in asse corto, l'approccio longitudinale in asse lungo e l'approccio in vista obliqua. accesso vascolare nei bambini.
Sono ammissibili tutti i bambini di peso inferiore a 30 kg che dovrebbero beneficiare dell'introduzione di un catetere arterioso o di un catetere venoso centrale introdotto attraverso una vena periferica.
I pazienti saranno inclusi dopo l'informazione e il consenso di genitori e figli.
La scelta della tecnica utilizzata (approccio trasversale, longitudinale o obliquo) è determinata da una tabella di randomizzazione. La procedura di puntura viene eseguita secondo i consueti protocolli dell'unità di anestesia pediatrica degli investigatori, sotto guida ecografica in modo sterile.
Non è richiesto alcun limite di tempo per l'identificazione e l'implementazione del catetere.
La posizione della sonda è dettata dal risultato della randomizzazione e la tecnica di Seldinger viene utilizzata per la creazione del catetere.
Oltre due tentativi falliti, la procedura è considerata un fallimento.
L'anestesista utilizza quindi la tecnica alternativa di sua scelta.
Tutti gli anestesisti che hanno partecipato a questo studio hanno svolto la loro attività principale nell'unità di anestesia pediatrica dell'ospedale universitario di Montpellier.
La posa del catetere centrale ecoguidato ad inserimento periferico e del catetere arterioso fa parte dell'attuale attività dell'unità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Lapeyronie - Département Anesthésie Réanimation A
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che richiede l'implementazione di un catetere centrale inserito perifericamente o di un catetere arterioso.
- Bambino il cui stato generale corrisponde al punteggio Stato fisico I - IV
- Bambino il cui peso è inferiore a 30 kg
- Bambino i cui genitori avranno dato il loro consenso informato.
- Bambino iscritto a un regime assicurativo nazionale
Criteri di esclusione:
- Bambino che presenta una controindicazione all'anestesia generale
- Bambino il cui peso è superiore a 30 kg
- Bambino i cui genitori non hanno dato il loro consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo T: trasversale
Implementazione del catetere vascolare con approccio trasversale sotto guida ecografica
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l'approccio trasversale è in asse corto con foratura fuori piano, l'approccio longitudinale è in asse trasversale con foratura in piano, l'approccio in vista obliqua è in asse obliquo con foratura in piano
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Comparatore attivo: Gruppo L: longitudinale
Implementazione del catetere vascolare con approccio longitudinale sotto guida ecografica
|
l'approccio trasversale è in asse corto con foratura fuori piano, l'approccio longitudinale è in asse trasversale con foratura in piano, l'approccio in vista obliqua è in asse obliquo con foratura in piano
|
Comparatore attivo: Gruppo O: obliquo
Implementazione del catetere vascolare con approccio obliquo sotto guida ecografica
|
l'approccio trasversale è in asse corto con foratura fuori piano, l'approccio longitudinale è in asse trasversale con foratura in piano, l'approccio in vista obliqua è in asse obliquo con foratura in piano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: un'ora
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Il successo della procedura è definito dal successo della puntura al primo o al secondo tentativo.
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un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di tentativi
Lasso di tempo: un'ora
|
il numero di tentativi è definito dal numero di punture effettuate
|
un'ora
|
La durata della procedura di puntura
Lasso di tempo: all'ora
|
la durata della procedura di puntura è definita per la puntura fino all'oggettivazione di un riflusso di sangue.
|
all'ora
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La soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: un'ora
|
Livello di soddisfazione degli operatori in funzione della tecnica utilizzata
|
un'ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9420
- 2013-A01587-38 (Identificatore di registro: ID RCB)
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