Hodnocení školních programů na podporu zdraví v Biháru v Indii (SEHER)

Pozadí a cíl:

Indie je domovem 358 milionů mladých lidí ve věkové skupině 10 až 24 let, z nichž 243 milionů je ve věku 10 až 19 let. To představuje obrovskou příležitost, která může změnit sociální a ekonomické bohatství země. Mezi klíčové výzvy v oblasti veřejného zdraví pro adolescenty v Indii patří nechtěná těhotenství, pohlavně přenosné infekce a infekce reprodukčního traktu, zranění, rostoucí zneužívání alkoholu, tabáku a dalších látek a problémy duševního zdraví, jako jsou deprese, úzkostné poruchy a sebevraždy. Školy poskytují ideální platformu pro řešení těchto zdravotních problémů a rámec WHO Health Promoting Schools se snaží řešit některé strukturální determinanty těchto zdravotních problémů. Nedávný Cochranův přehled posuzoval školní intervence a zjistil, že intervence „celé školy“ nebo „školního prostředí“ jsou účinné při řešení řady zdravotních výsledků u dospívajících, včetně šikany, agrese a užívání tabáku. Neexistují však žádné srovnatelné důkazy o účinnosti a nákladové efektivnosti školních programů podpory zdraví v Indii.

SEHER-Strengthening Evidence base na školních intervencích pro podporu zdraví dospívajících je společně financovaný program (The MacArthur Foundation a Fond OSN pro rozvoj populace, Indie), který se snaží vyvinout a vyhodnotit komplexní intervenci na podporu zdraví dospívajících poskytovanou dvěma různými doručovací agenti viz. učitel jako SEHER Mitra (TSM) a laický zdravotnický pracovník nazývaný jako SEHER Mitra (SM) ve státní správě provozuje střední školy v Biháru v Indii.

hypotézy:

1. Pro měření primárního výsledku: Předpokládá se, že intervenční strategie kromě obvyklé intervence (Tarang-AEP) budou mít odstupňovaný účinek na celkové klima školy.
2. Sekundární výsledná opatření: Intervence vybudují pozitivní postoj k rovnosti pohlaví, vybudují znalosti a postoj k reprodukčnímu a sexuálnímu zdraví, sníží sebenahlášenou šikanu, násilí a depresi.
3. Pro měření výsledků průzkumu: Intervence sníží užívání tabáku, alkoholu a jiných látek, sníží sebevražedné chování (sebevražedné myšlenky a pokusy) a zvýší bezpečné sexuální chování.

Doplnění intervence SEHER k již existujícímu Tarang-AEP zvýší účinek na výše uvedené výsledky; intervence s nízkou intenzitou zdrojů (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I) s minimálním až středním efektem a intervence s vysokou intenzitou zdrojů (School Mitra: Arm-II) s největším a významným efektem.

Randomizace:

Škola jako jednotka randomizace bude během pilotní studie (červen 2014–březen 2015) zařazena do jedné z intervenčních větví nebo srovnávání pomocí minimalizace. Ačkoli by pilotní studie byla obvykle prováděna na jiných školách, než jsou školy v hlavním hodnocení, bylo možné, aby SEHER provedla pilotní studii ve školách hlavního hodnocení, protože do školy bude každý rok nastupovat nová kohorta studentů standardního IX.

Před randomizací byl vytvořen seznam způsobilých škol pro randomizaci (n=112) z celkového počtu středních a vyšších středních škol v okrese Nalanda v Biharu (n=136). Pro vytvoření seznamu byla použita následující kritéria: realizace programu Tarang-AEP, celkový počet studentů ve škole a celkový počet zaměstnaných učitelů ve škole.

Ze 112 škol bylo 75 náhodně vybráno do náhodného přidělení. Mít reprezentativní soubor 75 škol a zajistit stejný počet škol každého typu v každé ze tří zkušebních větví, 68 % koedukovaných (63 z 93), 69 % pouze dívčích (9 z ze 13) a 50 % byly vybrány pouze chlapecké školy (3 ze 6). Všech 75 škol je přiděleno ke srovnávání nebo jedné z intervenčních ramen pomocí minimalizace. Aby bylo možné alokaci provést minimalizací, byla ramena vyvážena na následujících proměnných (každá z proměnných bude zařazena do kategorií):

1. Typ školy (střední = 1; a střední a vyšší střední škola = 2);
2. Velikost školy (malá=100–300; střední=301–600 a velká=601 a více studentů) a
3. Povaha školy (Koedukace = 1; pouze chlapci = 2; a pouze dívky = 3). Náhodná alokace pomocí minimalizace byla provedena nezávislým statistikem (Gian Luca DiTanna, LSHTM) pomocí softwarového balíku R.

Velikost vzorku:

Odhady velikosti vzorku jsou založeny na různých scénářích pro změny v primárních a dvou sekundárních výsledných ukazatelích, viz. celkové školní klima, vlastní zkušenost se šikanou a prevalence středně těžké až těžké deprese. Základní průměrné skóre a míra/proporce prevalence těchto ukazatelů výsledků a příslušných koeficientů v rámci třídy (ICC) vycházejí z údajů shromážděných během pilotního testování dotazníku hodnocení výsledků SEHER v 15 školách (5 škol v každé větvi; N= 1722 účastníků).

• Aritmetický průměr skóre na stupnici Beyond Blue School Climate je 20,7 (SD 6,7) s ICC 0,018. Minimální a maximální skóre na této stupnici s 28 položkami se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na příznivější zkušenost s klimatem školy.
• 18 % studentů střední školy v Nalandě v Biharu uvedlo, že za posledních 30 dní zažili šikanu (za posledních 30 dní jsem si ze mě ve škole dělal legraci se sexuálními vtipy, komentáři nebo gesty) s ICC 0,03
• Aritmetický průměr skóre v dotazníku primárního zdraví -9 (PHQ-9) je 6,12 (SD 5,04) s ICC 0,0001
• Počet skupin je 25 na rameno a průměrná velikost skupiny je 200 (průměrná velikost třídy ve standardu IX ve školách v okrese Nalanda je 70 studentů s průměrně 3 divizemi v každé škole)
• Předpokládaná 15% ztráta na sledování

Na základě těchto předpokladů bude mít navrhovaná studie 98% schopnost detekovat velikost účinku 0,2 (rozdíl v průměrech/SD) průměrného skóre školního klimatu mezi srovnávací a intervenční větví, s 95% spolehlivostí a ICC 0,02 (88 % síla mezi chlapci a 93 % mezi dívkami).

Studie bude mít 83% schopnost odhalit 6% absolutní rozdíl v podílu studentů, kteří uvedli, že zažili šikanu mezi srovnávací a intervenční větví, s 95% spolehlivostí a ICC 0,03 (82% schopnost detekovat 7% rozdíl u chlapců a 83 % síly pro 6% rozdíl u dívek). Podobně bude mít studie alespoň 93% sílu k odhalení velikosti účinku 0,1 v celkovém skóre deprese, s 95% spolehlivostí a ICC 0,0001 (88% síla mezi chlapci s ICC 0,03 a 92% mezi dívkami s ICC ICC 0,005).

Evaluace procesu: Evaluace procesu bude nedílnou součástí návrhu výzkumu a bude zkoumat kvalitu implementace programu (tj. jeho integritu nebo věrnost), úplnost jeho realizace a rozsah, v jakém se do něj zainteresované strany zapojují. Přitom může pomoci vysvětlit výsledky programu a identifikovat způsoby, jak jej zlepšit a/nebo replikovat. Pro hodnocení věrnosti provádění intervencí SEHER budou porovnány dva typy indikátorů, viz. jejich množství a kvalitu.

Správa dat: Budou shromažďovány dva typy kvantitativních dat: intervenční proces a hodnocení výsledku. Všechna data hodnocení výsledků budou shromažďována v papírové podobě, stejně jako zpracovávaná data z TSM/SM. Všechna data budou ručně vložena do databáze Accessu. Kontroly rozsahu a konzistence budou prováděny v měsíčních intervalech pro všechna procesní data. Zjištěné dotazy budou okamžitě vyřešeny týmem vedení pokusu a databáze bude aktualizována, přičemž bude zachována auditní stopa. Všechna data budou uchovávána v oddělených databázích a sloučena do hlavní databáze až po dokončení sběru dat a každá jednotlivá databáze bude uzamčena. Veškerá procesní data budou měsíčně zálohována na externí pevné disky. Přístup k předem zamčeným datům bude chráněn heslem na několika úrovních a žádný člen zkušebního týmu kromě správce dat a nezávislého statistika nebude mít přístup k těmto heslům. Po uzamčení datové sady zůstane datová sada chráněna heslem a vyšetřovatelé pokusu budou mít k datovým sadám přístup. Pro všechna data bude uchováván samostatný soubor propojující jména a zkušební identifikační kódy a chráněn heslem.

Analýza: Kvantitativní analýzy budou provedeny pomocí STATA (verze 13). Níže uvádíme shrnutí našeho přístupu k analýze. Podrobný plán analýzy bude odsouhlasen s Radou pro bezpečnost a monitorování údajů na konci pokusu a/nebo před provedením jakékoli analýzy.

Popisné analýzy: Počáteční analýzy budou porovnávat charakteristiky zapsaných účastníků v rámci a napříč větvemi (například: věk a socioekonomické zázemí). Počáteční fáze statistické analýzy bude také zahrnovat zkoumání rovnováhy charakteristik uvnitř a napříč třemi větvemi výsledných měřítek používaných v studie SEHER.

Výsledná opatření budou shrnuta ve výchozím stavu a následných opatřeních pro každý seskupení, a to jak ve skupině, tak celkově. Ty budou shrnuty pomocí průměrů (SD), mediánů (mezikvartilové rozmezí) nebo čísel a proporcí podle potřeby podle klíčových relevantních podskupin (jako je věk, pohlaví a výchozí skóre). Pro kontinuální výsledky budou také vyneseny histogramy v každém rameni, aby se posoudila normalita a zda je nutná nějaká transformace.

Analýzy výsledků: Primární analýzy založené na opakovaných průřezových průzkumech budou na konci studie zaměřeny na záměrné ošetření a za použití víceúrovňového modelování, které zohlední shlukování na úrovni školy. Podskupinová analýza bude zahrnovat genderové i analýzy se studenty, kteří mají alespoň 60% docházku v akademickém roce. Výsledky studie budou vyhodnoceny z hlediska primárních a sekundárních výsledků na základě změny v rameni intervence ve srovnání se změnou ve srovnání vzhledem k „základnímu stavu“. Primární srovnání dopadu studie bude analyzováno mezi základním hodnocením a hodnocením po 6-7 měsících následného sledování.

Regrese se smíšenými efekty bude provedena za účelem analýzy změn v primárních a sekundárních výsledcích na úrovni školy. Víceúrovňové analýzy budou obsahovat dvě úrovně: úroveň školy a úroveň individuálního studenta. Velikosti efektů budou prezentovány jako rizikové poměry pro binární výstupy (např. zkušenost se šikanou) a jako průměrné rozdíly pro průběžné výsledky (např. celkové skóre klimatu školy); Pro oba budou odvozeny 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Hlášení a prezentace této studie bude v souladu s pokyny CONSORT pro klastrové randomizované studie, přičemž primární srovnávací analýza bude prováděna na základě záměru léčby.