Evaluering af skolebaserede sundhedsfremmeprogrammer i Bihar, Indien (SEHER)

Baggrund og mål:

Indien er hjemsted for 358 millioner unge i alderen 10 til 24 år; af disse er 243 millioner mellem 10 og 19 år. Dette repræsenterer en enorm mulighed, der kan ændre landets sociale og økonomiske formuer. Vigtige folkesundhedsudfordringer for unge i Indien omfatter uønskede graviditeter, seksuelt overførte og reproduktive infektioner, skader, voksende misbrug af alkohol, tobak og andre stoffer og psykiske problemer såsom depression, angstlidelser og selvmord. Skoler udgør en ideel platform til at tage fat på disse sundhedsproblemer, og WHO's rammer for sundhedsfremmende skoler søger at adressere nogle af de strukturelle determinanter for disse sundhedsproblemer. Den nylige Cochrane-gennemgang vurderede skolebaserede interventioner og fandt, at "hele skole" eller "skolemiljø"-interventioner er effektive til at adressere en række sundhedsresultater blandt unge, herunder mobning, aggression og tobaksbrug. Der er dog ingen sammenlignelig evidens for effektivitet og omkostningseffektivitet på skolebaserede sundhedsfremmeprogrammer i Indien.

SEHER-Strengthening Evidence-base på skolebaserede interventioner til fremme af unges sundhed, er et fælles finansieret program (af The MacArthur Foundation og United Nations Population Development Fund, Indien), der søger at udvikle og evaluere en omfattende teenagers sundhedsfremmende intervention leveret af to forskellige leveringsagenter, dvs. lærer som SEHER Mitra (TSM) og en læg sundhedsarbejder kaldet SEHER Mitra (SM) i statsdrevne gymnasier i Bihar, Indien.

Hypoteser:

1. For primært resultatmål: Det er en hypotese, at interventionsstrategierne ud over den sædvanlige intervention (Tarang-AEP) vil have en graderet effekt på det overordnede skoleklima.
2. For sekundære resultatmål: Interventionerne vil opbygge en positiv holdning til ligestilling mellem kønnene, opbygge viden om og holdning til reproduktiv og seksuel sundhed, reducere selvrapporteret mobning, vold og depression.
3. For eksplorative resultatmål: Interventionerne vil mindske tobaks-, alkohol- og andre stofbrug, reducere selvmordsadfærd (selvmordstanker og -forsøg) og øge sikker seksuel adfærd.

En tilføjelse af SEHER-interventionen med den allerede eksisterende Tarang-AEP vil øge effekten på de ovennævnte resultater; intervention med lav ressourceintensitet (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I) med minimal til moderat effekt, og intervention med høj ressourceintensitet (Skole Mitra: Arm-II) har den største og signifikante effekt.

Randomisering:

Skolen som randomiseringsenhed vil blive allokeret til en af ​​interventionsarme eller sammenligning ved hjælp af minimering under pilotstudiet (juni 2014-marts 2015). Selvom der normalt vil blive udført en pilotundersøgelse på andre skoler end dem i hovedforsøget, har det været muligt for SEHER at gennemføre pilotundersøgelsen på hovedforsøgsskolerne, fordi en ny kohorte af standard IX-elever vil komme i skole hvert år.

Før randomisering blev en liste over kvalificerede skoler til randomisering (n=112) fra det samlede antal sekundære og videregående skoler i Nalanda-distriktet i Bihar (n=136) genereret. Følgende kriterier blev brugt til at generere listen: implementering af Tarang-AEP-programmet, det samlede antal elever på skolen og det samlede antal ansatte lærere i skolen.

Af de 112 skoler blev 75 tilfældigt udvalgt til den tilfældige fordeling. At have en repræsentativ pulje på 75 skoler og at sikre et lige antal skoler af hver type i hver af de tre forsøgsarme, 68 % af sampædagogiske (63 ud af 93), 69 % af kun piger (9 ud af af 13) og 50 % kun drengeskoler (3 ud af 6) blev udvalgt. Alle de 75 skoler er allokeret til sammenligning eller en af ​​interventionsarme ved at bruge minimering. For at udføre allokeringen ved minimering blev armene balanceret på følgende variabler (hver af variablene vil blive klassificeret i kategorier):

1. Skoletype (gymnasium= 1; og gymnasie- og gymnasium= 2);
2. Skolestørrelse (lille=100-300; medium=301-600 og stor=601 og derover elever) og
3. Skolens art (Co-education=1; kun drenge=2; og kun piger=3). Den tilfældige tildeling ved hjælp af minimering blev udført af en uafhængig statistiker (Gian Luca DiTanna, LSHTM) ved hjælp af R-softwarepakken.

Prøvestørrelse:

Stikprøvestørrelsesestimationerne er baseret på forskellige scenarier for ændringerne i de primære og to sekundære resultatmål, dvs. overordnet skoleklima, selvrapporteret mobbeoplevelse og forekomst af henholdsvis moderat til svær depression. Baseline gennemsnitsscore og prævalensrate/andel af disse udfaldsindikatorer og respektive intra-klasse koefficienter (ICC'er) er baseret på data indsamlet under pilottestningen af ​​SEHER udfaldsvurderingsspørgeskemaet i 15 skoler (5 skoler i hver arm; N= 1722 deltagere).

• Den aritmetiske gennemsnitsscore på Beyond Blue School Climate-skalaen er 20,7 (SD 6,7) med en ICC på 0,018. Minimums- og maksimumscore på denne skala med 28 elementer går fra 0 til 28, med højere score, der indikerer en mere gunstig oplevelse af skoleklima.
• 18 % elever i gymnasiet i Nalanda, Bihar rapporterede at have oplevet mobning i de sidste 30 dage (I de sidste 30 dage blev jeg gjort grin med seksuelle vittigheder, kommentarer eller fagter i skolen) med en ICC på 0,03
• Den aritmetiske gennemsnitsscore på Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) er 6,12 (SD 5,04) med en ICC på 0,0001
• Klyngetallet er 25 pr. arm, og den gennemsnitlige klyngestørrelse er 200 (gennemsnitlig klasseværelsesstørrelse i standard IX i skoler i Nalanda-distriktet er 70 elever med i gennemsnit 3 afdelinger på hver skole)
• Forudsat 15% tab til opfølgning

Baseret på disse antagelser vil det foreslåede forsøg have 98 % magt til at detektere en effektstørrelse på 0,2 (forskel i gennemsnit/SD) gennemsnitlig skoleklimascore mellem sammenlignings- og interventionsarmene, med 95 % konfidens og en ICC på 0,02 (88 % magt blandt henholdsvis drenge og 93 % blandt piger).

Forsøget vil have 83 % magt til at opdage en 6 % absolut forskel i andelen af ​​elever, der rapporterede at have oplevet mobning mellem sammenlignings- og interventionsarmene, med 95 % konfidens og en ICC på 0,03 (82 % magt til at opdage en 7 % forskel) hos drenge og 83 % magt for henholdsvis 6 % forskel hos piger). Ligeledes vil forsøget have mindst 93 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 0,1 i depressionsscore overordnet med 95 % konfidens og en ICC på 0,0001 (88 % magt blandt drenge med en ICC på 0,03 og 92 % blandt piger med en ICC på henholdsvis 0,005).

Procesevaluering: Procesevaluering vil være en integreret del af forskningsdesignet og vil undersøge kvaliteten af ​​programimplementeringen (dvs. dets integritet eller troskab), fuldstændigheden af ​​dets levering og i hvilken grad interessenter engagerer sig i det. Ved at gøre det kan det hjælpe med at forklare programmets resultater og identificere måder at forbedre og/eller kopiere det på. To typer indikatorer vil blive sammensat for at evaluere pålideligheden af ​​leveringen af ​​SEHER-interventionerne, dvs. deres mængde og kvalitet.

Datahåndtering: To typer kvantitative data vil blive indsamlet: interventionsproces og resultatvurdering. Alle resultatvurderingsdata vil blive indsamlet i papirform, ligesom procesdata fra TSM'er/SM'er. Alle data bliver manuelt indtastet i Access-databasen. Kontrol af rækkevidde og konsistens vil blive udført med månedlige intervaller for alle procesdata. Identificerede forespørgsler vil blive løst omgående af forsøgets ledelsesteam, og databasen opdateres, idet revisionssporet vedligeholdes. Alle data vil blive opbevaret i separate databaser og først slået sammen til en masterdatabase, når dataindsamlingen er afsluttet, og hver enkelt database vil blive låst. Alle procesdata vil blive sikkerhedskopieret på eksterne harddiske på månedsbasis. Adgang til forudlåste data vil være adgangskodebeskyttet på flere niveauer, og intet medlem af prøveteamet bortset fra dataadministratoren og uafhængig statistiker vil have adgang til disse adgangskoder. Når datasættet er låst, forbliver datasættet beskyttet med adgangskode, og forsøgsforskere vil have adgang til datasættene. For alle data vil en separat fil, der forbinder navne og prøveidentifikationskoder, blive opbevaret og adgangskodebeskyttet.

Analyse: Kvantitative analyser vil blive udført ved brug af STATA (version 13). Nedenfor er en opsummering af vores tilgang til analysen. En detaljeret analyseplan vil blive aftalt med datasikkerheds- og overvågningsudvalget mod slutningen af ​​forsøget og/eller før en analyse udføres.

Beskrivende analyser: Indledende analyser vil sammenligne karakteristika for tilmeldte deltagere inden for og på tværs af arme (for eksempel: alder og socioøkonomisk baggrund). En indledende fase af statistisk analyse vil også involvere at undersøge balancen mellem karakteristika inden for og på tværs af tre arme af de resultatmål, der anvendes i SEHER-undersøgelsen.

Resultatmålene vil blive opsummeret ved baseline og opfølgning af hver klynge, både armmæssigt og samlet. Disse vil blive opsummeret ved hjælp af middel (SD), medianer (Inter-Quartil Range) eller tal og proportioner efter relevante relevante undergrupper (såsom alder, køn og baseline outcome-score). For kontinuerlige resultater vil histogrammer også blive plottet inden for hver arm for at vurdere normalitet, og om der er behov for transformation.

Resultatanalyser: De primære analyser, baseret på gentagne tværsnitsundersøgelser, vil være intention-to-treat ved afslutningen af ​​forsøget og bruge multi-level modellering for at tage hensyn til klyngedannelse på skoleniveau. Undergruppeanalysen vil involvere kønsmæssigt såvel som analyser med studerende, der har mindst 60 % fremmøde i studieåret. Forsøgsresultaterne vil blive evalueret for de primære og sekundære resultater baseret på ændringen i interventionsarmen sammenlignet med ændringen i sammenligningen i forhold til "baseline". Den primære undersøgelses effektsammenligning vil blive analyseret mellem baselinevurderingen og 6-7 måneders opfølgningsvurderingen.

Mixed effects regression vil blive udført for at analysere ændringer i primære og sekundære resultater på skoleniveau. Flerniveauanalyserne vil indeholde to niveauer: Skoleniveauet og det enkelte elevniveau. Effektstørrelser vil blive præsenteret som risikoforhold for binære resultater (for f.eks. oplevelse af mobning), og som middelforskelle for kontinuerlige resultater (for f.eks. overordnet skoleklimascore); 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive udledt for begge.

Rapporteringen og præsentationen af ​​dette forsøg vil være i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne for klyngerandomiserede forsøg, hvor den primære komparative analyse udføres på en intention-to-treat-basis.