Valutazione dei programmi scolastici di promozione della salute in Bihar, India (SEHER)

Contesto e obiettivo:

L'India ospita 358 milioni di giovani tra i 10 ei 24 anni, di cui 243 milioni tra i 10 ei 19 anni. Ciò rappresenta un'enorme opportunità che può trasformare le sorti sociali ed economiche del Paese. Le principali sfide di salute pubblica per gli adolescenti in India includono gravidanze indesiderate, infezioni del tratto riproduttivo e sessualmente trasmissibili, lesioni, crescente abuso di alcol, tabacco e altre sostanze e problemi di salute mentale come depressione, disturbi d'ansia e suicidio. Le scuole forniscono una piattaforma ideale per affrontare questi problemi di salute e il quadro delle scuole per la promozione della salute dell'OMS cerca di affrontare alcuni dei determinanti strutturali di questi problemi di salute. La recente revisione Cochrane ha valutato gli interventi scolastici e ha rilevato che gli interventi "intera scuola" o "ambiente scolastico" sono efficaci nell'affrontare una serie di esiti di salute tra gli adolescenti tra cui bullismo, aggressività e uso di tabacco. Tuttavia, non ci sono prove comparabili sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia dei programmi di promozione della salute nelle scuole in India.

SEHER-Strengthening Evidence base on school-based intErventions for pRomoting adolescent health, è un programma finanziato congiuntamente (da The MacArthur Foundation e United Nation's Population Development Fund, India) che cerca di sviluppare e valutare un intervento completo di promozione della salute degli adolescenti fornito da due diversi agenti di consegna vale a dire. insegnante come SEHER Mitra (TSM) e un operatore sanitario laico chiamato SEHER Mitra (SM) nelle scuole secondarie gestite dal governo nel Bihar, in India.

Ipotesi:

1. Per la misura dell'esito primario: si ipotizza che le strategie di intervento oltre all'intervento abituale (Tarang-AEP) avranno un effetto graduale sul clima scolastico generale.
2. Per le misure di esito secondario: gli interventi costruiranno un atteggiamento positivo nei confronti dell'uguaglianza di genere, costruiranno la conoscenza e l'atteggiamento nei confronti della salute riproduttiva e sessuale, ridurranno il bullismo, la violenza e la depressione auto-denunciati.
3. Per le misure di esito esplorativo: gli interventi ridurranno l'uso di tabacco, alcol e altre sostanze, ridurranno il comportamento suicidario (ideazioni e tentativi di suicidio) e aumenteranno il comportamento sessuale sicuro.

Un'aggiunta dell'intervento SEHER con il già esistente Tarang-AEP migliorerà l'effetto sui risultati sopra menzionati; l'intervento a bassa intensità di risorse (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I) con effetti da minimi a moderati e l'intervento ad alta intensità di risorse (School Mitra: Arm-II) con l'effetto maggiore e significativo.

Randomizzazione:

La scuola come unità di randomizzazione sarà assegnata a uno dei bracci di intervento o confronto utilizzando la minimizzazione durante lo studio pilota (giugno 2014-marzo 2015). Sebbene di solito uno studio pilota venga condotto in scuole diverse da quelle della sperimentazione principale, è stato possibile per SEHER condurre lo studio pilota nelle principali scuole di prova perché una nuova coorte di studenti IX standard entrerà a scuola ogni anno.

Prima della randomizzazione, è stato generato un elenco di scuole ammissibili per la randomizzazione (n=112) dal numero totale di scuole secondarie e secondarie superiori nel distretto di Nalanda del Bihar (n=136). Per generare l'elenco sono stati utilizzati i seguenti criteri: attuazione del programma Tarang-AEP, numero totale di studenti nella scuola e numero totale di insegnanti impiegati nella scuola.

Delle 112 scuole, 75 sono state selezionate casualmente per l'assegnazione casuale. Per avere un pool rappresentativo di 75 scuole, e per garantire un numero uguale di scuole di ciascun ordine in ciascuno dei tre bracci sperimentali, il 68% delle scuole miste (63 su 93), il 69% delle sole ragazze (9 su 93) su 13) e per il 50% sono state selezionate solo scuole maschili (3 su 6). Tutte le 75 scuole sono assegnate al confronto oa uno dei bracci di intervento utilizzando la minimizzazione. Per effettuare l'allocazione per minimizzazione, i bracci sono stati bilanciati sulle seguenti variabili (ciascuna delle variabili sarà classificata in categorie):

1. Tipo di scuola (secondaria= 1; e secondaria e secondaria di secondo grado= 2);
2. Dimensione della scuola (piccola=100-300; media=301-600 e grande=601 e oltre studenti) e
3. Natura della scuola (Co-educazione=1; solo ragazzi=2; e solo ragazze=3). L'allocazione casuale utilizzando la minimizzazione è stata eseguita da uno statistico indipendente (Gian Luca DiTanna, LSHTM) utilizzando il pacchetto software R.

Misura di prova:

Le stime della dimensione del campione si basano su vari scenari per i cambiamenti nelle misure di esito primarie e secondarie, vale a dire. clima scolastico generale, esperienza di bullismo auto-riportata e prevalenza di depressione da moderata a grave, rispettivamente. Il punteggio medio di riferimento e il tasso di prevalenza/proporzione di questi indicatori di risultato e i rispettivi coefficienti intraclasse (ICC) si basano sui dati raccolti durante il test pilota del questionario di valutazione dei risultati SEHER in 15 scuole (5 scuole in ciascun braccio; N= 1722 partecipanti).

• Il punteggio medio aritmetico sulla scala Beyond Blue School Climate è 20,7 (SD 6,7) con un ICC di 0,018. Il punteggio minimo e massimo su questa scala di 28 item varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'esperienza più favorevole del clima scolastico.
• Il 18% degli studenti della scuola secondaria di Nalanda, Bihar, ha riferito di aver subito episodi di bullismo negli ultimi 30 giorni (negli ultimi 30 giorni sono stato preso in giro con battute, commenti o gesti a sfondo sessuale nella scuola) con un ICC di 0,03
• Il punteggio medio aritmetico del Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) è 6,12 (SD 5,04) con un ICC di 0,0001
• Il numero di cluster è di 25 per braccio e la dimensione media del cluster è di 200 (la dimensione media dell'aula nello standard IX nelle scuole del distretto di Nalanda è di 70 studenti con una media di 3 divisioni in ciascuna scuola)
• Presunta perdita del 15% al ​​follow-up

Sulla base di questi presupposti, lo studio proposto avrà una potenza del 98% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,2 (differenza in media/SD) punteggio medio del clima scolastico tra il braccio di confronto e quello di intervento, con una confidenza del 95% e un ICC di 0,02 (88% potere tra i ragazzi e il 93% tra le ragazze rispettivamente).

Lo studio avrà una potenza dell'83% per rilevare una differenza assoluta del 6% nella percentuale di studenti che hanno riferito di aver subito atti di bullismo tra il braccio di confronto e quello di intervento, con una confidenza del 95% e un ICC di 0,03 (potenza dell'82% per rilevare una differenza del 7% rispettivamente nei ragazzi e 83% di potenza per una differenza del 6% nelle ragazze). Allo stesso modo, lo studio avrà almeno il 93% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,1 nel punteggio di depressione complessivo, con un'affidabilità del 95% e un ICC di 0,0001 (88% di potenza tra i ragazzi con un ICC di 0,03 e 92% tra le ragazze con un ICC di 0,03). ICC di 0,005 rispettivamente).

Valutazione del processo: la valutazione del processo sarà parte integrante del progetto di ricerca ed esaminerà la qualità dell'attuazione del programma (ovvero la sua integrità o fedeltà), la completezza della sua consegna e la misura in cui le parti interessate si impegnano con esso. In tal modo, può aiutare a spiegare i risultati del programma e identificare i modi per migliorarlo e/o replicarlo. Saranno raccolti due tipi di indicatori per valutare la fedeltà della consegna degli interventi SEHER, vale a dire. loro quantità e qualità.

Gestione dei dati: saranno raccolti due tipi di dati quantitativi: processo di intervento e valutazione dei risultati. Tutti i dati sulla valutazione dei risultati saranno raccolti in formato cartaceo, così come i dati elaborati dai TSM/SM. Tutti i dati verranno inseriti manualmente nel database di Access. I controlli di intervallo e coerenza verranno eseguiti a intervalli mensili per tutti i dati di processo. Le domande identificate saranno risolte prontamente dal team di gestione della sperimentazione e il database aggiornato, mantenendo l'audit trail. Tutti i dati verranno conservati in database separati e uniti in un database principale solo dopo che la raccolta dei dati sarà stata completata e ogni singolo database sarà bloccato. Tutti i dati di processo verranno salvati mensilmente su hard disk esterni. L'accesso ai dati prebloccati sarà protetto da password a più livelli e nessun membro del team di prova, a parte il gestore dei dati e lo statistico indipendente, avrà accesso a queste password. Dopo che il set di dati è stato bloccato, il set di dati rimarrà protetto da password e gli investigatori del processo avranno accesso ai set di dati. Per tutti i dati verrà conservato e protetto da password un file distinto di collegamento tra nominativi e codici identificativi di prova.

Analisi: le analisi quantitative saranno effettuate utilizzando STATA (versione 13). Di seguito è riportato un riepilogo del nostro approccio all'analisi. Un piano di analisi dettagliato sarà concordato con il Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati verso la fine della sperimentazione e/o prima che venga intrapresa qualsiasi analisi.

Analisi descrittive: le analisi iniziali confronteranno le caratteristiche dei partecipanti iscritti all'interno e tra i bracci (ad esempio: età e background socioeconomico). lo studio SEHER.

Le misure dei risultati saranno riassunte al basale e al follow-up per ciascun cluster, a livello di braccio e in generale. Questi saranno riassunti per mezzo (DS), mediane (Inter-Quartile Range) o numeri e proporzioni, a seconda dei casi, per i principali sottogruppi rilevanti (come età, sesso e punteggio di esito al basale). Per risultati continui, verranno tracciati anche istogrammi all'interno di ciascun braccio per valutare la normalità e se è necessaria una trasformazione.

Analisi dei risultati: le analisi primarie, basate su ripetute indagini trasversali, saranno intent-to-treat alla fine della sperimentazione e utilizzeranno modelli multilivello per tenere conto del raggruppamento a livello scolastico. L'analisi dei sottogruppi coinvolgerà analisi di genere e analisi con studenti che hanno almeno il 60% di presenze nell'anno accademico. Gli esiti dello studio saranno valutati per gli esiti primari e secondari in base al cambiamento nel braccio di intervento rispetto al cambiamento nel confronto relativo al "baseline". Il confronto dell'impatto dello studio primario sarà analizzato tra la valutazione di base e la valutazione di follow-up a 6-7 mesi.

Verrà eseguita una regressione con effetti misti per analizzare i cambiamenti nei risultati primari e secondari a livello scolastico. Le analisi multilivello conterranno due livelli: il livello della scuola e il livello del singolo studente. Le dimensioni degli effetti saranno presentate come rapporti di rischio per i risultati binari (ad es. esperienza di bullismo) e come differenze medie per i risultati continui (ad es. punteggio complessivo sul clima scolastico); Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% saranno derivati ​​per entrambi.

La segnalazione e la presentazione di questo studio saranno conformi alle linee guida CONSORT per gli studi randomizzati a grappolo, con l'analisi comparativa primaria condotta su una base di intenzione al trattamento.