Evaluatie van programma's voor gezondheidsbevordering op scholen in Bihar, India (SEHER)

Achtergrond en doelstelling:

In India wonen 358 miljoen jongeren in de leeftijdsgroep van 10 tot 24 jaar, waarvan 243 miljoen tussen de 10 en 19 jaar. Dit vertegenwoordigt een enorme kans die de sociale en economische fortuinen van het land kan veranderen. Belangrijke uitdagingen voor de volksgezondheid in India zijn onder meer ongewenste zwangerschappen, seksueel overdraagbare aandoeningen en infecties van de voortplantingsorganen, verwondingen, toenemend misbruik van alcohol, tabak en andere middelen, en psychische problemen zoals depressie, angststoornissen en zelfmoord. Scholen bieden een ideaal platform om deze gezondheidsproblemen aan te pakken en het kader voor gezondheidsbevorderende scholen van de WHO tracht enkele van de structurele determinanten van deze gezondheidsproblemen aan te pakken. De recente Cochrane-review beoordeelde interventies op school en ontdekte dat interventies voor de hele school of de schoolomgeving effectief zijn bij het aanpakken van een reeks gezondheidsuitkomsten bij adolescenten, waaronder pesten, agressie en tabaksgebruik. Er is echter geen vergelijkbaar bewijs over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van programma's voor gezondheidsbevordering op scholen in India.

SEHER-Strengthening Evidence base on school-based intErventions for promoting adolescent health, is een gezamenlijk gefinancierd programma (door The MacArthur Foundation en United Nation's Population Development Fund, India) dat tot doel heeft een alomvattende interventie ter bevordering van de gezondheid van adolescenten te ontwikkelen en te evalueren, geleverd door twee verschillende bezorgers nl. leraar als SEHER Mitra (TSM) en een lekengezondheidswerker genaamd SEHER Mitra (SM) op door de overheid geleide middelbare scholen in Bihar, India.

Hypothesen:

1. Voor primaire uitkomstmaat: Er wordt verondersteld dat de interventiestrategieën naast de gebruikelijke interventie (Tarang-AEP) een gradueel effect zullen hebben op het algehele schoolklimaat.
2. Voor secundaire uitkomstmaten: De interventies zullen een positieve houding ten opzichte van gendergelijkheid opbouwen, kennis van en houding ten aanzien van reproductieve en seksuele gezondheid opbouwen, zelfgerapporteerd pesten, geweld en depressie verminderen.
3. Voor verkennende uitkomstmaten: De interventies zullen het gebruik van tabak, alcohol en andere middelen verminderen, zelfmoordgedrag (zelfmoordgedachten en -pogingen) verminderen en veilig seksueel gedrag vergroten.

Een toevoeging van de SEHER-interventie met de reeds bestaande Tarang-AEP zal het effect op de bovengenoemde uitkomsten vergroten; interventie met lage hulpbronnenintensiteit (Leraar-als-SEHER Mitra: Arm-I) met een minimaal tot matig effect, en de interventie met hoge hulpbronnenintensiteit (School Mitra: Arm-II) met het grootste en significante effect.

Randomisatie:

Tijdens de pilotstudie (juni 2014-maart 2015) zal de school als eenheid van randomisatie worden toegewezen aan een van de interventiearmen of vergelijking met behulp van minimalisatie. Hoewel een pilootstudie gewoonlijk op andere scholen zou worden uitgevoerd dan die in het hoofdonderzoek, is het voor SEHER mogelijk geweest om de pilootstudie uit te voeren op de scholen van het hoofdonderzoek, omdat er elk jaar een nieuw cohort standaard IX-leerlingen naar school gaat.

Voorafgaand aan randomisatie werd een lijst gegenereerd van scholen die in aanmerking kwamen voor randomisatie (n=112) van het totale aantal middelbare en hogere middelbare scholen in het district Nalanda in Bihar (n=136). De volgende criteria werden gebruikt om de lijst te genereren: implementatie van het Tarang-AEP-programma, totaal aantal studenten op de school en totaal aantal werkende leraren op school.

Van de 112 scholen zijn er willekeurig 75 geselecteerd voor de willekeurige toewijzing. Om een ​​representatieve pool van 75 scholen te hebben en om te zorgen voor een gelijk aantal scholen van elk type in elk van de drie proefarmen, moet 68 % van gemengde scholen (63 van de 93), 69 % van alleen meisjes (9 van de van de 13) en 50% alleen jongensscholen (3 van de 6) werden geselecteerd. Alle 75 scholen worden toegewezen aan vergelijking of een van de interventiearmen door middel van minimalisatie. Om de toewijzing door minimalisatie uit te voeren, werden de armen gebalanceerd op de volgende variabelen (elke variabele wordt in categorieën ingedeeld):

1. Type school (secundair = 1; en middelbare en hogere middelbare school = 2);
2. Schoolgrootte (klein = 100-300; medium = 301-600 en groot = 601 en meer studenten), en
3. Aard van de school (Gemengd onderwijs=1; alleen jongens=2; en alleen meisjes =3). De willekeurige toewijzing door middel van minimalisatie werd uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus (Gian Luca DiTanna, LSHTM) met behulp van het R-softwarepakket .

Steekproefgrootte:

De schattingen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op verschillende scenario's voor de veranderingen in de primaire en twee secundaire uitkomstmaten, namelijk. respectievelijk algemeen schoolklimaat, zelfgerapporteerde ervaring met pesten en prevalentie van matige tot ernstige depressie. De basislijngemiddelde score en prevalentiepercentage/-verhouding van deze uitkomstindicatoren en respectieve intra-class coëfficiënten (ICC's) zijn gebaseerd op de gegevens die zijn verzameld tijdens de pilottesten van de SEHER-vragenlijst voor uitkomstbeoordeling in 15 scholen (5 scholen in elke arm; N= 1722 deelnemers).

• De rekenkundig gemiddelde score op de Beyond Blue School Climate-schaal is 20,7 (SD 6,7) met een ICC van 0,018. De minimale en maximale score op deze schaal met 28 items varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een gunstigere ervaring met het schoolklimaat.
• 18% leerlingen op de middelbare school in Nalanda, Bihar meldden dat ze de afgelopen 30 dagen gepest waren (in de afgelopen 30 dagen werd ik uitgelachen met seksuele grappen, opmerkingen of gebaren op school) met een ICC van 0,03
• De rekenkundig gemiddelde score op de Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) is 6,12 (SD 5,04) met een ICC van 0,0001
• Het clusternummer is 25 per arm en de gemiddelde clustergrootte is 200 (gemiddelde klasgrootte in standaard IX op scholen in het Nalanda-district is 70 studenten met gemiddeld 3 divisies in elke school)
• Verondersteld 15% verlies voor follow-up

Op basis van deze aannames zal de voorgestelde proef een vermogen van 98% hebben om een ​​effectgrootte van 0,2 (verschil in gemiddelden/SD) gemiddelde schoolklimaatscore tussen de vergelijkings- en interventiearmen te detecteren, met een betrouwbaarheid van 95% en een ICC van 0,02 (88% macht bij respectievelijk jongens en 93% bij meisjes).

De proef heeft een vermogen van 83% om een ​​absoluut verschil van 6% te detecteren in het percentage leerlingen dat aangaf pesterijen te ervaren tussen de vergelijkings- en interventiearmen, met een betrouwbaarheid van 95% en een ICC van 0,03 (vermogen van 82% om een ​​verschil van 7% te detecteren bij jongens en 83% power voor respectievelijk 6% verschil bij meisjes). Evenzo zal de proef ten minste 93% power hebben om een ​​effectgrootte van 0,1 in de algemene depressiescore te detecteren, met 95% betrouwbaarheid en een ICC van 0,0001 (88% power bij jongens met een ICC van 0,03 en 92% bij meisjes met een ICC van respectievelijk 0,005).

Procesevaluatie: Procesevaluatie zal een integraal onderdeel zijn van het onderzoeksontwerp en zal de kwaliteit van de programma-implementatie onderzoeken (d.w.z. de integriteit of betrouwbaarheid), de volledigheid van de uitvoering ervan en de mate waarin belanghebbenden ermee bezig zijn. Op die manier kan het helpen de resultaten van het programma te verklaren en manieren te identificeren om het te verbeteren en/of te repliceren. Er zullen twee soorten indicatoren worden verzameld om de getrouwheid van de levering van de SEHER-interventies te evalueren, namelijk. hun kwantiteit en kwaliteit.

Gegevensbeheer: er worden twee soorten kwantitatieve gegevens verzameld: het interventieproces en de uitkomstbeoordeling. Alle uitkomstbeoordelingsgegevens worden op papier verzameld, evenals verwerkingsgegevens van TSM's/SM's. Alle gegevens worden handmatig ingevoerd in de Access-database. Bereik- en consistentiecontroles worden maandelijks uitgevoerd voor alle procesgegevens. Geïdentificeerde vragen worden onmiddellijk opgelost door het proefbeheerteam en de database wordt bijgewerkt, waarbij de audittrail behouden blijft. Alle gegevens worden in afzonderlijke databases bewaard en pas samengevoegd in een hoofddatabase nadat de gegevensverzameling is voltooid en elke individuele database wordt vergrendeld. Van alle procesdata wordt maandelijks een back-up gemaakt op externe harde schijven. De toegang tot vooraf vergrendelde gegevens wordt op meerdere niveaus met een wachtwoord beveiligd en geen enkel lid van het proefteam, behalve de gegevensbeheerder en de onafhankelijke statisticus, heeft toegang tot deze wachtwoorden. Nadat de dataset is vergrendeld, blijft de dataset beveiligd met een wachtwoord en hebben proefonderzoekers toegang tot de datasets. Voor alle gegevens wordt een apart bestand met koppelingsnamen en proefidentificatiecodes bewaard en beveiligd met een wachtwoord.

Analyse: Kwantitatieve analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA (versie 13). Hieronder volgt een samenvatting van onze benadering van de analyse. Tegen het einde van het onderzoek en/of voordat er een analyse wordt uitgevoerd, wordt een gedetailleerd analyseplan overeengekomen met de Data Safety and Monitoring Board.

Beschrijvende analyses: initiële analyses zullen kenmerken van ingeschreven deelnemers binnen en tussen armen vergelijken (bijvoorbeeld: leeftijd en sociaaleconomische achtergrond). Een eerste fase van statistische analyse omvat ook het onderzoeken van de balans van kenmerken binnen en tussen drie takken van de uitkomstmaten de SEHER-studie.

De uitkomstmaten zullen worden samengevat bij baseline en follow-up per cluster, armsgewijs en globaal. Deze zullen worden samengevat op basis van gemiddelden (SD), medianen (interkwartielbereik) of aantallen en verhoudingen naargelang van toepassing door belangrijke relevante subgroepen (zoals leeftijd, geslacht en basisuitkomstscore). Voor continue resultaten worden ook histogrammen in elke arm uitgezet om de normaliteit te beoordelen en of er enige transformatie nodig is.

Uitkomstanalyses: De primaire analyses, gebaseerd op herhaalde cross-sectionele onderzoeken, zullen intention-to-treat zijn aan het einde van de proef en gebruikmakend van multi-level modellering om rekening te houden met clustering op schoolniveau. De subgroepanalyse zal zowel gendergewijs als analyses omvatten met studenten die minstens 60% aanwezig zijn in het academiejaar. De resultaten van het onderzoek zullen worden geëvalueerd voor de primaire en secundaire uitkomsten op basis van de verandering in de interventie-arm in vergelijking met de verandering in de vergelijking ten opzichte van "baseline". De impactvergelijking van de primaire proef zal worden geanalyseerd tussen de basisbeoordeling en de follow-upbeoordeling na 6-7 maanden.

Mixed effects regressie zal worden uitgevoerd om veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten op schoolniveau te analyseren. De multilevelanalyses bevatten twee niveaus: het schoolniveau en het individuele leerlingniveau. Effectgroottes zullen worden gepresenteerd als risicoratio's voor binaire uitkomsten (bijv. ervaring met pesten), en als gemiddelde verschillen voor continue uitkomsten (bijv. algehele schoolklimaatscore); Voor beide worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) afgeleid.

De rapportage en presentatie van dit onderzoek zal in overeenstemming zijn met de CONSORT-richtlijnen voor clustergerandomiseerde onderzoeken, waarbij de primaire vergelijkende analyse wordt uitgevoerd op een intention-to-treat-basis.