印度比哈尔邦校本健康促进项目评估 (SEHER)

背景和目标：

印度拥有 3.58 亿年龄在 10 至 24 岁之间的年轻人；其中 2.43 亿年龄在 10 至 19 岁之间。 这是一个巨大的机会，可以改变该国的社会和经济命运。 印度青少年面临的主要公共卫生挑战包括意外怀孕、性传播和生殖道感染、受伤、越来越多的滥用酒精、烟草和其他物质，以及抑郁、焦虑症和自杀等心理健康问题。 学校为解决这些健康问题提供了一个理想的平台，而世卫组织的健康促进学校框架旨在解决这些健康问题的一些结构性决定因素。 最近的 Cochrane 审查评估了以学校为基础的干预措施，发现“整个学校”或“学校环境”干预措施可有效解决青少年的一系列健康问题，包括欺凌、攻击和吸烟。 然而，在印度，没有关于基于学校的健康促进计划的有效性和成本效益的可比证据。

SEHER-加强基于学校的干预措施促进青少年健康的证据，是一项联合资助的计划（由麦克阿瑟基金会和联合国人口发展基金会，印度），旨在开发和评估由两个不同的机构提供的全面的青少年健康促进干预措施送货代理即 SEHER Mitra (TSM) 老师和一名名为 SEHER Mitra (SM) 的外行卫生工作者在印度比哈尔邦政府开办的中学中。

假设：

1. 对于主要结果测量：假设除了常规干预 (Tarang-AEP) 之外的干预策略将对整体学校氛围产生分级影响。
2. 对于次要结果测量：干预措施将建立对性别平等的积极态度，建立对生殖健康和性健康的知识和态度，减少自我报告的欺凌、暴力和抑郁。
3. 对于探索性结果测量：干预措施将减少烟草、酒精和其他物质的使用，减少自杀行为（自杀念头和企图）并增加安全的性行为。

将 SEHER 干预与现有的 Tarang-AEP 相结合将增强对上述结果的影响；低资源强度干预（Teacher-as-SEHER Mitra：Arm-I）具有最小至中等效果，高资源强度干预（School Mitra：Arm-II）具有最大和显着效果。

随机化：

在试点研究（2014 年 6 月至 2015 年 3 月）期间，学校作为随机化单位将被分配到干预组之一或使用最小化进行比较。 虽然通常试点研究会在与主要试验学校不同的学校进行，但 SEHER 有可能在主要试验学校进行试点研究，因为每年都会有一批新的标准 IX 学生入学。

在随机化之前，从比哈尔邦那烂陀地区的中学和高中总数（n=136）中生成了一份符合条件的随机化学校列表（n=112）。 以下标准用于生成列表：Tarang-AEP 计划的实施情况、学校学生总数以及学校聘用教师总数。

在 112 所学校中，随机抽取 75 所进行随机分配。 拥有 75 所学校的代表库，并确保三个试验组中每种学校的数量相等，68% 的男女同校（93 所学校中的 63 所），69% 的女子学校（9 所学校） 13 所学校）和 50% 的男校（6 所学校中的 3 所）被选中。 通过使用最小化，所有 75 所学校都被分配到比较或干预组之一。 为了通过最小化进行分配，各组在以下变量上进行了平衡（每个变量都将分类）：

1. 学校类型（中学= 1；中学和高中= 2）；
2. 学校规模（小=100-300；中=301-600，大=601及以上学生），以及
3. 学校性质（男女同校=1；只有男生=2；只有女生=3）。 使用最小化的随机分配由独立统计学家（Gian Luca DiTanna，LSHTM）使用 R 软件包进行。

样本量：

样本量估计是基于主要和两个次要结果指标变化的各种情景，即。 整体学校氛围、自我报告的欺凌经历和中度至重度抑郁症的患病率分别为。 这些成果指标的基线平均得分和流行率/比例以及各自的班级内系数 (ICC) 是基于在 15 所学校（每组 5 所学校；N= 1722 名参与者）。

• Beyond Blue School Climate scale 的算术平均得分为 20.7 (SD 6.7)，ICC 为 0.018。 这 28 个项目量表的最低和最高分数范围为 0 到 28，分数越高表示对学校氛围的体验越好。
• 比哈尔邦那烂陀中学 18% 的学生报告说在过去 30 天里遭受过欺凌（在过去 30 天里，我在学校里被性笑话、评论或手势取笑），ICC 为 0.03
• 初级健康问卷 -9 (PHQ-9) 的算术平均得分为 6.12 (SD 5.04)，ICC 为 0.0001
• 集群数量为每组 25 个，平均集群大小为 200（Nalanda 区学校标准 IX 的平均教室大小为 70 名学生，每所学校平均有 3 个分部）
• 假设有 15% 的失访

基于这些假设，拟议的试验将有 98% 的功效检测比较组和干预组之间 0.2（均值/SD 的差异）平均学校气候得分的影响大小，置信度为 95%，ICC 为 0.02（88%男孩和女孩的权力分别为 93%）。

该试验将有 83% 的功效来检测比较组和干预组之间报告遭受欺凌的学生比例的 6% 绝对差异，置信度为 95%，ICC 为 0.03（82% 的功效可以检测到 7% 的差异男孩和 83% 的权力分别为女孩 6% 的差异）。 同样，该试验将至少有 93% 的功效来检测总体抑郁评分的效果大小为 0.1，置信度为 95%，ICC 为 0.0001（男孩的功效为 88%，ICC 为 0.03，女孩的功效为 92%） ICC 分别为 0.005）。

过程评估：过程评估将是研究设计的一个组成部分，并将检查项目实施的质量（即其完整性或保真度）、交付的完整性以及利益相关者参与的程度。 这样做，它可以帮助解释该计划的结果并确定改进和/或复制它的方法。 将整理两种类型的指标来评估 SEHER 干预措施交付的保真度，即。 他们的数量和质量。

数据管理：将收集两种类型的定量数据：干预过程和结果评估。 所有结果评估数据都将以纸质形式收集，处理来自 TSM/SM 的数据也是如此。 所有数据将手动输入到 Access 数据库中。 范围和一致性检查将每月对所有过程数据进行一次。 确定的查询将由试验管理团队迅速解决，并更新数据库，维护审计跟踪。 所有数据将保存在单独的数据库中，只有在数据收集完成后才会合并到一个主数据库中，每个单独的数据库都会被锁定。 所有过程数据将按月备份在外部硬盘上。 对预锁定数据的访问将在多个级别受到密码保护，除数据管理员和独立统计员外，试验团队的任何成员都无法访问这些密码。 数据集被锁定后，数据集将保持密码保护状态，试验调查人员将可以访问数据集。 对于所有数据，链接名称和试验识别代码的单独文件将被保存并受密码保护。

分析：将使用 STATA（第 13 版）进行定量分析。 以下是我们分析方法的总结。 在试验结束时和/或进行任何分析之前，将与数据安全和监测委员会商定一份详细的分析计划。

描述性分析：初步分析将比较入组参与者在臂内和臂间的特征（例如：年龄和社会经济背景）。统计分析的初始阶段还将涉及检查用于结果测量的三个臂内和臂间特征的平衡SEHER 研究。

结果测量将在基线和每个集群的后续行动中进行总结，无论是手臂明智的还是整体的。 这些将通过关键相关亚组（例如年龄、性别和基线结果得分）的平均值（SD）、中位数（四分位间距）或数字和比例进行总结。 对于连续结果，还将在每个臂内绘制直方图以评估正态性，以及是否需要任何转换。

结果分析：主要分析基于重复的横断面调查，将在试验结束时进行意向治疗，并使用多层次建模来考虑学校层面的聚类。 分组分析将涉及性别方面的分析以及对本学年出勤率至少为 60% 的学生的分析。 将根据干预组的变化与相对于“基线”的比较变化相比，评估主要和次要结果的试验结果。 主要试验影响比较将在基线评估和 6-7 个月的后续评估之间进行分析。

将进行混合效应回归以分析学校一级主要和次要结果的变化。 多层次分析将包含两个层次：学校层次和学生个体层次。 效应大小将作为二元结果的风险比呈现（例如 欺凌经历），以及连续结果的平均差异（例如 整体学校氛围得分）；将为两者导出 95% 的置信区间 (CI)。

该试验的报告和介绍将按照整群随机试验的 CONSORT 指南进行，主要比较分析将在意向治疗的基础上进行。