Évaluation des programmes de promotion de la santé en milieu scolaire au Bihar, en Inde (SEHER)

Contexte et objectif :

L'Inde abrite 358 millions de jeunes âgés de 10 à 24 ans, dont 243 millions ont entre 10 et 19 ans. Cela représente une énorme opportunité qui peut transformer la fortune sociale et économique du pays. Les principaux défis de santé publique pour les adolescents en Inde comprennent les grossesses non désirées, les infections sexuellement transmissibles et de l'appareil reproducteur, les blessures, l'abus croissant d'alcool, de tabac et d'autres substances, et les problèmes de santé mentale tels que la dépression, les troubles anxieux et le suicide. Les écoles offrent une plate-forme idéale pour aborder ces problèmes de santé et le cadre des écoles de promotion de la santé de l'OMS cherche à aborder certains des déterminants structurels de ces problèmes de santé. La récente revue Cochrane a évalué les interventions en milieu scolaire et a constaté que les interventions « dans toute l'école » ou « dans l'environnement scolaire » sont efficaces pour traiter un éventail de problèmes de santé chez les adolescents, notamment l'intimidation, l'agressivité et le tabagisme. Cependant, il n'existe aucune preuve comparable sur l'efficacité et la rentabilité des programmes de promotion de la santé en milieu scolaire en Inde.

SEHER-Strengthening Evidence base on school-based intErventions for pRomoting adolescent health, est un programme financé conjointement (par la Fondation MacArthur et le Fonds de développement pour la population des Nations Unies, Inde) qui vise à développer et à évaluer une intervention complète de promotion de la santé des adolescents dispensée par deux agents de livraison à savoir. enseignant sous le nom de SEHER Mitra (TSM) et un agent de santé laïc appelé SEHER Mitra (SM) dans les écoles secondaires publiques du Bihar, en Inde.

Hypothèses:

1. Pour la mesure de résultat primaire : On suppose que les stratégies d'intervention en plus de l'intervention habituelle (Tarang-AEP) auront un effet progressif sur le climat scolaire global.
2. Pour les mesures de résultats secondaires : les interventions développeront une attitude positive envers l'équité entre les sexes, renforceront les connaissances et l'attitude envers la santé reproductive et sexuelle, réduiront l'intimidation, la violence et la dépression autodéclarées.
3. Pour les mesures exploratoires des résultats : les interventions réduiront la consommation de tabac, d'alcool et d'autres substances, réduiront les comportements suicidaires (pensées et tentatives de suicide) et augmenteront les comportements sexuels sans risque.

L'ajout de l'intervention SEHER au Tarang-AEP déjà existant renforcera l'effet sur les résultats mentionnés ci-dessus ; l'intervention à faible intensité de ressources (Teacher-as-SEHER Mitra : Arm-I) ayant un effet minimal à modéré, et l'intervention à haute intensité de ressources (School Mitra : Arm-II) ayant l'effet le plus important et le plus significatif.

Randomisation :

L'école en tant qu'unité de randomisation sera affectée à l'un des bras d'intervention ou de comparaison par minimisation lors de l'étude pilote (juin 2014-mars 2015). Bien qu'une étude pilote soit généralement menée dans des écoles différentes de celles de l'essai principal, il a été possible pour SEHER de mener l'étude pilote dans les principales écoles de l'essai car une nouvelle cohorte d'élèves IX standard entrera à l'école chaque année.

Avant la randomisation, une liste des écoles éligibles pour la randomisation (n = 112) à partir du nombre total d'écoles secondaires et supérieures du district de Nalanda au Bihar (n = 136) a été générée. Les critères suivants ont été utilisés pour générer la liste : mise en œuvre du programme Tarang-AEP, nombre total d'élèves dans l'école et nombre total d'enseignants employés dans l'école.

Sur les 112 écoles, 75 ont été sélectionnées au hasard pour l'attribution aléatoire. Avoir un pool représentatif de 75 écoles, et assurer un nombre égal d'écoles de chaque type dans chacun des trois bras d'essai, 68 % d'écoles mixtes (63 sur 93), 69 % d'écoles uniquement pour filles (9 sur sur 13) et 50% seulement des écoles de garçons (3 sur 6) ont été sélectionnées. Toutes les 75 écoles sont affectées à la comparaison ou à l'un des bras d'intervention en utilisant la minimisation. Pour réaliser l'allocation par minimisation, les bras ont été balancés sur les variables suivantes (chacune des variables sera classée en catégories) :

1. Type d'école (secondaire= 1 ; et lycée et lycée= 2) ;
2. Taille de l'école (petite = 100-300 ; moyenne = 301-600 et grande = 601 élèves et plus), et
3. Nature de l'école (Co-éducation = 1 ; uniquement les garçons = 2 ; et uniquement les filles = 3). La répartition aléatoire par minimisation a été réalisée par un statisticien indépendant (Gian Luca DiTanna, LSHTM) à l'aide du progiciel R .

Taille de l'échantillon:

Les estimations de la taille de l'échantillon sont basées sur divers scénarios pour les changements dans les mesures de résultats primaires et secondaires, à savoir. le climat scolaire général, l'expérience d'intimidation autodéclarée et la prévalence de la dépression modérée à grave, respectivement. Le score moyen de base et le taux/proportion de prévalence de ces indicateurs de résultats et les coefficients intra-classe (CCI) respectifs sont basés sur les données recueillies lors de l'essai pilote du questionnaire d'évaluation des résultats SEHER dans 15 écoles (5 écoles dans chaque bras ; N = 1722 participants).

• Le score moyen arithmétique sur l'échelle Beyond Blue School Climate est de 20,7 (SD 6,7) avec un ICC de 0,018. Les scores minimum et maximum sur cette échelle de 28 items vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une expérience plus favorable du climat scolaire.
• 18 % des élèves de l'école secondaire de Nalanda, Bihar ont déclaré avoir été victimes d'intimidation au cours des 30 derniers jours (Au cours des 30 derniers jours, on s'est moqué de moi avec des blagues, des commentaires ou des gestes à caractère sexuel à l'école) avec un ICC de 0,03
• Le score moyen arithmétique sur le questionnaire de santé primaire -9 (PHQ-9) est de 6,12 (SD 5,04) avec un ICC de 0,0001
• Le nombre de grappes est de 25 par bras et la taille moyenne des grappes est de 200 (la taille moyenne des classes dans la norme IX dans les écoles du district de Nalanda est de 70 élèves avec en moyenne 3 divisions dans chaque école)
• Supposé 15 % de perte de suivi

Sur la base de ces hypothèses, l'essai proposé aura une puissance de 98 % pour détecter une taille d'effet de 0,2 (différence de moyenne/ET) score moyen de climat scolaire entre les bras de comparaison et d'intervention, avec une confiance de 95 % et un ICC de 0,02 (88 % pouvoir chez les garçons et 93 % chez les filles respectivement).

L'essai aura une puissance de 83 % pour détecter une différence absolue de 6 % dans la proportion d'élèves ayant déclaré avoir été victimes d'intimidation entre les groupes de comparaison et d'intervention, avec une confiance de 95 % et un ICC de 0,03 (puissance de 82 % pour détecter une différence de 7 % chez les garçons et 83 % de puissance pour une différence de 6 % chez les filles respectivement). De même, l'essai aura une puissance d'au moins 93 % pour détecter une taille d'effet de 0,1 dans le score de dépression global, avec une confiance de 95 % et un ICC de 0,0001 (puissance de 88 % chez les garçons avec un ICC de 0,03 et 92 % chez les filles avec un ICC de 0,005 respectivement).

Évaluation du processus : l'évaluation du processus fera partie intégrante de la conception de la recherche et examinera la qualité de la mise en œuvre du programme (c'est-à-dire son intégrité ou sa fidélité), l'exhaustivité de sa prestation et la mesure dans laquelle les parties prenantes s'y engagent. Ce faisant, il peut aider à expliquer les résultats du programme et à identifier les moyens de l'améliorer et/ou de le reproduire. Deux types d'indicateurs seront rassemblés pour évaluer la fidélité de la prestation des interventions SEHER, à savoir. leur quantité et leur qualité.

Gestion des données : Deux types de données quantitatives seront recueillies : le processus d'intervention et l'évaluation des résultats. Toutes les données d'évaluation des résultats seront collectées sous forme papier, tout comme les données de traitement des TSM/SM. Toutes les données seront saisies manuellement dans la base de données Access. Des contrôles de plage et de cohérence seront effectués tous les mois pour toutes les données de processus. Les requêtes identifiées seront résolues rapidement par l'équipe de gestion des essais et la base de données sera mise à jour, en maintenant la piste d'audit. Toutes les données seront conservées dans des bases de données séparées et ne seront fusionnées dans une base de données principale qu'une fois la collecte des données terminée et chaque base de données individuelle sera verrouillée. Toutes les données de processus seront sauvegardées sur des disques durs externes sur une base mensuelle. L'accès aux données pré-verrouillées sera protégé par un mot de passe à plusieurs niveaux et aucun membre de l'équipe d'essai, à l'exception du gestionnaire de données et du statisticien indépendant, n'aura accès à ces mots de passe. Une fois l'ensemble de données verrouillé, l'ensemble de données restera protégé par un mot de passe et les investigateurs de l'essai auront accès aux ensembles de données. Pour toutes les données, un fichier séparé reliant les noms et les codes d'identification des essais sera conservé et protégé par un mot de passe.

Analyse : Des analyses quantitatives seront effectuées à l'aide de STATA (version 13). Vous trouverez ci-dessous un résumé de notre approche de l'analyse. Un plan d'analyse détaillé sera convenu avec le comité de sécurité et de surveillance des données vers la fin de l'essai et/ou avant toute analyse.

Analyses descriptives : les analyses initiales compareront les caractéristiques des participants inscrits dans et entre les bras (par exemple : l'âge et le milieu socio-économique). Une première étape de l'analyse statistique impliquera également l'examen de l'équilibre des caractéristiques dans et entre les trois bras des mesures de résultats l'étude SEHER.

Les mesures des résultats seront résumées au départ et au suivi par chaque groupe, par bras et globalement. Ceux-ci seront résumés par des moyens (ET), des médianes (Inter-Quartile Range) ou des nombres et des proportions, selon le cas, par sous-groupes clés pertinents (tels que l'âge, le sexe et le résultat de référence). Pour les résultats continus, des histogrammes seront également tracés dans chaque bras pour évaluer la normalité et si une transformation est nécessaire.

Analyses des résultats : les analyses primaires, basées sur des enquêtes transversales répétées, seront en intention de traiter à la fin de l'essai et utiliseront une modélisation à plusieurs niveaux pour prendre en compte le regroupement au niveau de l'école. L'analyse de sous-groupe impliquera des analyses par sexe ainsi que des analyses avec des étudiants qui ont au moins 60% de fréquentation au cours de l'année scolaire. Les résultats de l'essai seront évalués pour les critères de jugement primaires et secondaires en fonction du changement dans le bras d'intervention par rapport au changement dans la comparaison par rapport à la « ligne de base ». La comparaison de l'impact principal de l'essai sera analysée entre l'évaluation de base et l'évaluation de suivi de 6 à 7 mois.

Une régression à effets mixtes sera effectuée pour analyser les changements dans les résultats primaires et secondaires au niveau de l'école. Les analyses multiniveaux contiendront deux niveaux : le niveau de l'école et le niveau individuel de l'élève. Les tailles d'effet seront présentées sous forme de ratios de risque pour les résultats binaires (par ex. expérience de harcèlement) et comme différences moyennes pour les résultats continus (par ex. note globale du climat scolaire); Des intervalles de confiance (IC) à 95 % seront dérivés pour les deux.

Le rapport et la présentation de cet essai seront conformes aux directives CONSORT pour les essais randomisés en grappes, l'analyse comparative principale étant menée sur la base de l'intention de traiter.