インド、ビハール州における学校ベースの健康増進プログラムの評価 (SEHER)

背景と目的:

インドには 10 歳から 24 歳までの 3 億 5,800 万人の若者が住んでおり、そのうち 2 億 4,300 万人は 10 歳から 19 歳です。 これは、国の社会的および経済的運命を変える可能性のある大きなチャンスを表しています。 インドの青少年の主な公衆衛生上の課題には、望まない妊娠、性感染症および生殖器感染症、怪我、アルコール、タバコ、その他の物質の乱用の増加、うつ病、不安障害、自殺などのメンタルヘルスの問題が含まれます。 学校は、これらの健康問題に対処するための理想的なプラットフォームを提供し、WHO の健康促進学校フレームワークは、これらの健康問題の構造的決定要因のいくつかに対処しようとしています。 最近のコクランレビューでは、学校ベースの介入を評価し、「学校全体」または「学校環境」の介入が、いじめ、攻撃、喫煙などの青少年のさまざまな健康上の結果に対処するのに効果的であることを発見しました. ただし、インドの学校ベースの健康増進プログラムの有効性と費用対効果に関する比較可能な証拠はありません。

SEHER-Strengthening Evidence base on school-based intErventions for pRomoting adolescent health は、(マッカーサー財団と国連人口開発基金、インドによる) 共同出資プログラムであり、2 つの異なる機関によって提供される包括的な思春期の健康増進介入の開発と評価を目指しています。配送業者 インドのビハール州にある政府が運営する中等学校で、SEHER Mitra (TSM) として教師を務め、SEHER Mitra (SM) と呼ばれる一般の医療従事者として活躍しています。

仮説:

1. 主要評価項目について: 通常の介入 (Tarang-AEP) に加えて介入戦略が、学校環境全体に段階的な影響を与えるという仮説が立てられています。
2. 副次的アウトカム指標について: 介入は、ジェンダー平等に対する前向きな姿勢を構築し、リプロダクティブ ヘルスとセクシュアル ヘルスに関する知識と態度を構築し、自己申告によるいじめ、暴力、うつ病を減らします。
3. 探索的アウトカム測定の場合：介入により、タバコ、アルコール、その他の物質の使用が減少し、自殺行動（自殺の考えや試み）が減少し、安全な性行動が増加します。

既存の Tarang-AEP に SEHER 介入を追加すると、上記の結果に対する効果が高まります。リソース集約度の低い介入 (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I) は最小から中程度の効果があり、リソース集約度の高い介入 (School Mitra: Arm-II) は最大かつ有意な効果があります。

ランダム化:

無作為化の単位としての学校は、介入群の 1 つに割り当てられるか、パイロット研究中の最小化を使用して比較されます (2014 年 6 月～2015 年 3 月)。 通常、パイロット研究は本試験の学校とは別の学校で実施されますが、標準 IX の生徒の新しいコホートが毎年学校に入学するため、SEHER は主要な試験学校でパイロット研究を実施することができました。

無作為化の前に、ビハール州ナーランダ地区の中等学校および高等学校の総数 (n=136) から、無作為化に適格な学校のリスト (n=112) が作成されました。 リストの作成には、タラン-AEP プログラムの実施、学校の生徒総数、学校で雇用されている教師の総数という基準が使用されました。

112 校のうち 75 校が無作為に割り当てられました。 代表的な 75 校の学校を用意し、3 つの試験部門のそれぞれで、各タイプの学校の数が均等になるようにします。 13 校のうち 50% が男子校 (6 校中 3 校) のみが選ばれました。 最小化を使用して、75 校すべてを比較アームまたは介入アームの 1 つに割り当てます。 最小化による割り当てを実行するために、アームは次の変数でバランスが取られました (各変数はカテゴリに分類されます)。

1. 学校の種類 (中学校 = 1、中学校および高等学校 = 2);
2. 学校の規模 (小規模 = 100 ～ 300 人、中規模 = 301 ～ 600 人、大規模 = 601 人以上の生徒)、および
3. 学校の性質 (共学 = 1、男子のみ = 2、女子のみ = 3)。 最小化を使用したランダム割り当ては、独立した統計学者 (Gian Luca DiTanna、LSHTM) が R ソフトウェア パッケージを使用して実行しました。

サンプルサイズ：

サンプル サイズの推定は、一次および 2 つの二次結果測定値の変化に関するさまざまなシナリオに基づいています。 全体的な学校の雰囲気、自己報告されたいじめの経験、および中程度から重度のうつ病の有病率をそれぞれ。 これらの結果指標のベースライン平均スコアと有病率/割合、およびそれぞれのクラス内係数 (ICC) は、15 校 (各群 5 校; N= 1722人の参加者）。

• Beyond Blue School Climate スケールの算術平均スコアは 20.7 (SD 6.7) で、ICC は 0.018 です。 この 28 項目スケールの最小および最大スコアは 0 から 28 までの範囲であり、スコアが高いほど学校環境の経験がより良好であることを示します。
• ビハール州ナランダの中等学校の 18% の生徒が、過去 30 日間にいじめを経験したと報告しました (過去 30 日間、私は学校で性的ジョーク、コメント、ジェスチャーでからかわれました)、ICC は 0.03 でした。
• Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) の算術平均スコアは 6.12 (SD 5.04) で、ICC は 0.0001 です。
• クラスター数は 1 アームあたり 25 で、平均クラスター サイズは 200 です (ナーランダ地区の学校の標準 IX の平均教室サイズは 70 人の生徒で、各学校に平均 3 つの部門があります)。
• 追跡調査で 15% の損失を想定

これらの仮定に基づいて、提案された試験は、95% の信頼度と 0.02 の ICC (88%男子で 93%、女子で 93%）。

この試験では、比較群と介入群の間でいじめを経験したと報告した生徒の割合に 6% の絶対差を検出する 83% の検出力があり、95% の信頼度と 0.03 の ICC (7% の差を検出する検出力 82%) があります。男子では 83%、女子では 6% の差)。 同様に、この試験では、うつ病スコア全体で 0.1 の効果サイズを検出する検出力が少なくとも 93% あり、信頼度は 95%、ICC は 0.0001 です (ICC が 0.03 の男子で 88%、女子で 92% の検出力)。それぞれ 0.005 の ICC)。

プロセス評価: プロセス評価は研究デザインの不可欠な部分であり、プログラム実施の質 (つまり、その完全性または忠実度)、その提供の完全性、および利害関係者がそれに関与する程度を調べます。 そうすることで、プログラムの成果を説明し、それを改善および/または再現する方法を特定するのに役立ちます。 SEHER介入の提供の忠実度を評価するために、2種類の指標が照合されます。 その量と質。

データ管理: 介入プロセスと結果評価の 2 種類の定量的データが収集されます。 すべての結果評価データは、TSM/SM からのプロセス データと同様に、紙の形式で収集されます。 すべてのデータは手動で Access データベースに入力されます。 範囲と一貫性のチェックは、すべてのプロセス データに対して毎月実行されます。 特定されたクエリは、トライアル管理チームによって迅速に解決され、データベースが更新され、監査証跡が維持されます。 すべてのデータは別々のデータベースに保持され、データ収集が完了してからマスター データベースにマージされ、個々のデータベースがロックされます。 すべてのプロセスデータは、月単位で外付けハードディスクにバックアップされます。 事前にロックされたデータへのアクセスは、複数のレベルでパスワードで保護され、データ管理者と独立した統計学者を除いて、試験チームのメンバーはこれらのパスワードにアクセスできません。 データセットがロックされた後、データセットはパスワードで保護されたままになり、治験責任医師はデータセットにアクセスできます。 すべてのデータについて、名前と試験識別コードをリンクする別のファイルが保持され、パスワードで保護されます。

分析：STATA（バージョン13）を用いて定量分析を行います。 以下に、分析へのアプローチの概要を示します。 詳細な分析計画は、試験の終了時および/または分析が実施される前に、データ安全および監視委員会と合意されます。

記述的分析: 初期分析では、登録された参加者の特性をアーム内およびアーム間で比較します (例: 年齢および社会経済的背景)。統計分析の初期段階では、3 つのアーム内およびアーム間で使用されるアウトカム指標の特性のバランスを調べることも含まれます。 SEHER研究。

結果の測定値は、ベースラインとフォローアップで、アームごとおよび全体的に各クラスターによって要約されます。 これらは、平均値 (SD)、中央値 (四分位範囲)、または重要な関連サブグループ (年齢、性別、ベースラインの結果スコアなど) ごとに適切な数と割合によって要約されます。 継続的な結果の場合、ヒストグラムも各アーム内にプロットされ、正規性と変換が必要かどうかが評価されます。

結果分析: 横断的調査の繰り返しに基づく主要な分析は、試験の終了時に意図的に治療し、マルチレベル モデリングを使用して学校レベルでのクラスタリングを考慮します。 サブグループ分析には、学年度に少なくとも 60% の出席率を持つ学生の分析だけでなく、性別に関する分析も含まれます。 試験結果は、「ベースライン」に対する比較の変化と比較した介入群の変化に基づいて、一次および二次結果について評価されます。 一次試験の影響比較は、ベースライン評価と 6 ～ 7 か月のフォローアップ評価の間で分析されます。

学校レベルでの一次および二次結果の変化を分析するために、混合効果回帰が実行されます。 マルチレベル分析には、学校レベルと個々の生徒レベルの 2 つのレベルが含まれます。 効果量は、バイナリ結果のリスク比として提示されます (例: いじめの経験）、および継続的な結果の平均差として（例： 全体的な学校環境スコア);両方の 95% 信頼区間 (CI) が導き出されます。

この試験の報告と提示は、クラスター無作為化試験の CONSORT ガイドラインに従って行われ、一次比較分析は治療意図に基づいて行われます。