Evaluation von schulbasierten Gesundheitsförderungsprogrammen in Bihar, Indien (SEHER)

Hintergrund und Ziel:

In Indien leben 358 Millionen junge Menschen in der Altersgruppe von 10 bis 24 Jahren, davon 243 Millionen zwischen 10 und 19 Jahren. Dies stellt eine enorme Chance dar, die das soziale und wirtschaftliche Schicksal des Landes verändern kann. Zu den wichtigsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit von Jugendlichen in Indien zählen ungewollte Schwangerschaften, sexuell übertragbare Infektionen und Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Verletzungen, zunehmender Missbrauch von Alkohol, Tabak und anderen Substanzen sowie psychische Probleme wie Depressionen, Angststörungen und Selbstmord. Schulen bieten eine ideale Plattform, um diese Gesundheitsprobleme anzugehen, und das WHO-Rahmenwerk „Gesundheitsfördernde Schulen“ versucht, einige der strukturellen Determinanten dieser Gesundheitsprobleme anzugehen. Der jüngste Cochrane-Review bewertete schulbasierte Interventionen und stellte fest, dass Interventionen der „ganzen Schule“ oder des „Schulumfelds“ wirksam sind, um eine Reihe von gesundheitlichen Folgen bei Jugendlichen anzugehen, darunter Mobbing, Aggression und Tabakkonsum. Es gibt jedoch keine vergleichbare Evidenz zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von schulbasierten Gesundheitsförderungsprogrammen in Indien.

SEHER-Strengthening Evidence base on school-based interventions for pRomoting adolescent health ist ein gemeinsam finanziertes Programm (von der MacArthur Foundation und dem Bevölkerungsentwicklungsfonds der Vereinten Nationen, Indien), das darauf abzielt, eine umfassende Maßnahme zur Gesundheitsförderung bei Jugendlichen zu entwickeln und zu bewerten, die von zwei verschiedenen durchgeführt wird Lieferagenten bzw. Lehrer als SEHER Mitra (TSM) und als Laiengesundheitshelfer namens SEHER Mitra (SM) an staatlichen Sekundarschulen in Bihar, Indien.

Hypothesen:

1. Für das primäre Ergebnismaß: Es wird angenommen, dass die Interventionsstrategien zusätzlich zu den üblichen Interventionen (Tarang-AEP) eine abgestufte Wirkung auf das allgemeine Schulklima haben werden.
2. Für sekundäre Ergebnismessungen: Die Interventionen werden eine positive Einstellung zur Gleichstellung der Geschlechter aufbauen, Wissen und Einstellung zu reproduktiver und sexueller Gesundheit aufbauen, selbstberichtetes Mobbing, Gewalt und Depressionen reduzieren.
3. Für explorative Ergebnismessungen: Die Interventionen verringern den Konsum von Tabak, Alkohol und anderen Substanzen, verringern das Suizidverhalten (Suizidgedanken und -versuche) und erhöhen das sichere Sexualverhalten.

Eine Ergänzung der SEHER-Intervention mit dem bereits bestehenden Tarang-AEP wird die Wirkung auf die oben genannten Ergebnisse verstärken; Intervention mit geringer Ressourcenintensität (Lehrer-als-SEHER-Mitra: Arm-I) mit minimaler bis mäßiger Wirkung, und Intervention mit hoher Ressourcenintensität (Schul-Mitra: Arm-II) mit der größten und signifikantesten Wirkung.

Randomisierung:

Die Schule als Randomisierungseinheit wird während der Pilotstudie (Juni 2014–März 2015) einem der Interventionsarme bzw. dem Minimierungsvergleich zugeordnet. Obwohl normalerweise eine Pilotstudie an anderen Schulen als denen des Hauptversuchs durchgeführt wird, war es SEHER möglich, die Pilotstudie an den Hauptversuchsschulen durchzuführen, da jedes Jahr eine neue Kohorte von Standard-IX-Schülern in die Schule kommt.

Vor der Randomisierung wurde aus der Gesamtzahl der Sekundar- und höheren Sekundarschulen im Distrikt Nalanda in Bihar (n = 136) eine Liste der zur Randomisierung in Frage kommenden Schulen (n = 112) erstellt. Zur Erstellung der Liste wurden die folgenden Kriterien verwendet: Umsetzung des Tarang-AEP-Programms, Gesamtzahl der Schüler an der Schule und Gesamtzahl der angestellten Lehrer an der Schule.

Von den 112 Schulen wurden 75 nach dem Zufallsprinzip für die zufällige Zuteilung ausgewählt. Um einen repräsentativen Pool von 75 Schulen zu haben und um sicherzustellen, dass in jedem der drei Versuchsarme eine gleiche Anzahl von Schulen jeder Art vorhanden sind, 68 % koedukativ (63 von 93), 69 % nur für Mädchen (9 von 93). von 13) und 50 % nur Jungenschulen (3 von 6) ausgewählt. Alle 75 Schulen werden mittels Minimierung dem Vergleichs- oder einem der Interventionsarme zugeordnet. Um die Zuweisung durch Minimierung durchzuführen, wurden die Arme anhand der folgenden Variablen ausbalanciert (jede Variable wird in Kategorien eingeteilt):

1. Schultyp (Hauptschule = 1; und Hauptschule und Gymnasium = 2);
2. Schulgröße (klein = 100-300; mittel = 301-600 und groß = 601 und mehr Schüler) und
3. Art der Schule (Koedukation = 1; nur Jungen = 2; und nur Mädchen = 3). Die zufällige Zuordnung durch Minimierung wurde von einem unabhängigen Statistiker (Gian Luca DiTanna, LSHTM) unter Verwendung des R-Softwarepakets durchgeführt.

Probengröße:

Die Schätzungen der Stichprobengröße basieren auf verschiedenen Szenarien für die Änderungen der primären und zwei sekundären Ergebnismaße, nämlich. allgemeines Schulklima, selbstberichtete Mobbing-Erfahrung bzw. Prävalenz von mittelschwerer bis schwerer Depression. Die durchschnittliche Grundpunktzahl und die Prävalenzrate/der Anteil dieser Ergebnisindikatoren und die jeweiligen klasseninternen Koeffizienten (ICCs) basieren auf den Daten, die während der Pilottests des SEHER-Fragebogens zur Ergebnisbewertung in 15 Schulen (5 Schulen in jedem Arm; N= 1722 Teilnehmer).

• Der arithmetische Mittelwert auf der Beyond Blue School Climate Scale beträgt 20,7 (SD 6,7) mit einem ICC von 0,018. Die minimale und maximale Punktzahl auf dieser Skala mit 28 Punkten reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen eine positivere Erfahrung des Schulklimas anzeigen.
• 18 % der Schüler der Sekundarschule in Nalanda, Bihar, berichteten von Mobbing in den letzten 30 Tagen (In den letzten 30 Tagen wurde ich mit sexuellen Witzen, Kommentaren oder Gesten in der Schule verspottet) mit einem ICC von 0,03
• Der arithmetische Mittelwert des Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) beträgt 6,12 (SD 5,04) mit einem ICC von 0,0001
• Die Clusteranzahl beträgt 25 pro Arm und die durchschnittliche Clustergröße beträgt 200 (die durchschnittliche Klassengröße in Standard IX in Schulen im Nalanda-Distrikt beträgt 70 Schüler mit durchschnittlich 3 Abteilungen in jeder Schule)
• Angenommen 15 % Verlust durch Follow-up

Basierend auf diesen Annahmen wird die vorgeschlagene Studie eine Power von 98 % haben, um eine Effektgröße von 0,2 (Unterschied in den Mittelwerten/SD) des durchschnittlichen Schulklima-Scores zwischen dem Vergleichs- und dem Interventionsarm zu erkennen, mit 95 % Konfidenz und einem ICC von 0,02 (88 % Macht bei Jungen bzw. 93 % bei Mädchen).

Die Studie wird eine Aussagekraft von 83 % haben, um einen absoluten Unterschied von 6 % im Anteil der Schüler, die angaben, Mobbing erlebt zu haben, zwischen dem Vergleichs- und dem Interventionsarm mit 95 %iger Konfidenz und einem ICC von 0,03 (82 % Aussagekraft, um eine Differenz von 7 % zu erkennen bei Jungen und 83 % Leistung für einen Unterschied von 6 % bei Mädchen). Ebenso wird die Studie eine Aussagekraft von mindestens 93 % haben, um eine Effektgröße von 0,1 im Depressions-Score insgesamt zu erkennen, mit 95 % Konfidenz und einem ICC von 0,0001 (88 % Aussagekraft bei Jungen mit einem ICC von 0,03 und 92 % bei Mädchen mit einem ICC von 0,005).

Prozessevaluation: Die Prozessevaluation ist ein integraler Bestandteil des Forschungsdesigns und untersucht die Qualität der Programmimplementierung (d. h. ihre Integrität oder Genauigkeit), die Vollständigkeit ihrer Lieferung und das Ausmaß, in dem sich die Interessengruppen daran beteiligen. Auf diese Weise kann es helfen, die Ergebnisse des Programms zu erklären und Wege zu finden, es zu verbessern und/oder zu wiederholen. Zwei Arten von Indikatoren werden zusammengetragen, um die Genauigkeit der Durchführung der SEHER-Interventionen zu bewerten, nämlich. ihre Quantität und Qualität.

Datenmanagement: Es werden zwei Arten von quantitativen Daten erhoben: Interventionsprozess und Ergebnisbewertung. Alle Ergebnisbewertungsdaten werden in Papierform erhoben, ebenso wie die Verarbeitungsdaten von TSMs/SMs. Alle Daten werden manuell in die Access-Datenbank eingegeben. Für alle Prozessdaten werden in monatlichen Abständen Reichweiten- und Konsistenzprüfungen durchgeführt. Identifizierte Fragen werden umgehend vom Studienmanagementteam gelöst und die Datenbank aktualisiert, wobei der Audit-Trail beibehalten wird. Alle Daten werden in getrennten Datenbanken gehalten und erst nach Abschluss der Datenerhebung und Sperrung jeder einzelnen Datenbank in einer Master-Datenbank zusammengeführt. Alle Prozessdaten werden monatlich auf externen Festplatten gesichert. Der Zugriff auf vorab gesperrte Daten wird auf mehreren Ebenen passwortgeschützt sein, und kein Mitglied des Studienteams außer dem Datenmanager und dem unabhängigen Statistiker wird Zugriff auf diese Passwörter haben. Nachdem der Datensatz gesperrt wurde, bleibt der Datensatz passwortgeschützt und Prüfärzte haben Zugriff auf die Datensätze. Für alle Daten wird eine separate Datei mit Verknüpfungsnamen und Versuchsidentifikationscodes aufbewahrt und passwortgeschützt.

Analyse:Quantitative Analysen werden mit STATA (Version 13) durchgeführt. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung unseres Analyseansatzes. Ein detaillierter Analyseplan wird gegen Ende der Studie und/oder vor jeder Analyse mit dem Data Safety and Monitoring Board vereinbart.

Deskriptive Analysen: In ersten Analysen werden die Merkmale der eingeschriebenen Teilnehmer innerhalb und zwischen den Armen verglichen (z. B. Alter und sozioökonomischer Hintergrund). Eine erste Phase der statistischen Analyse umfasst auch die Untersuchung der Ausgewogenheit der Merkmale innerhalb und zwischen den drei Armen der verwendeten Ergebnismessungen die SEHER-Studie.

Die Ergebnismessungen werden bei Baseline und Follow-up von jedem Cluster, armweise und insgesamt, zusammengefasst. Diese werden durch Mittelwerte (SD), Mediane (Interquartilbereich) oder Zahlen und Proportionen nach Bedarf nach wichtigen relevanten Untergruppen (wie Alter, Geschlecht und Ausgangsergebniswert) zusammengefasst. Für kontinuierliche Ergebnisse werden auch Histogramme in jedem Arm gezeichnet, um die Normalität zu beurteilen und festzustellen, ob eine Transformation erforderlich ist.

Ergebnisanalysen: Die primären Analysen, die auf wiederholten Querschnittsbefragungen basieren, werden am Ende der Studie „intention-to-treat“ sein und eine Mehrebenenmodellierung verwenden, um Clustering auf Schulebene zu berücksichtigen. Die Subgruppenanalyse umfasst sowohl geschlechtsbezogene Analysen als auch Analysen mit Studierenden, die mindestens 60 % Anwesenheit im Studienjahr haben. Die Studienergebnisse werden für die primären und sekundären Endpunkte anhand der Veränderung des Interventionsarms gegenüber der Veränderung des Vergleichs relativ zum „Baseline“ ausgewertet. Der Vergleich der primären Studienauswirkungen wird zwischen der Baseline-Bewertung und der 6- bis 7-Monats-Follow-up-Bewertung analysiert.

Eine Mixed-Effects-Regression wird durchgeführt, um Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse auf Schulebene zu analysieren. Die Mehrebenenanalysen beinhalten zwei Ebenen: die Schulebene und die individuelle Schülerebene. Effektgrößen werden als Risikokennzahlen für binäre Endpunkte dargestellt (z. B. Mobbing-Erfahrung) und als mittlere Differenzen für kontinuierliche Ergebnisse (z. B. Gesamtpunktzahl Schulklima); Für beide werden 95 % Konfidenzintervalle (KI) abgeleitet.

Die Berichterstattung und Präsentation dieser Studie erfolgt in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien für cluster-randomisierte Studien, wobei die primäre vergleichende Analyse auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt wird.