Utvärdering av skolbaserade hälsofrämjande program i Bihar, Indien (SEHER)

Bakgrund och mål:

Indien är hem för 358 miljoner ungdomar i åldersgruppen 10 till 24, av dessa är 243 miljoner mellan 10 och 19 år. Detta representerar en enorm möjlighet som kan förändra landets sociala och ekonomiska förmögenheter. Viktiga folkhälsoutmaningar för ungdomar i Indien inkluderar oönskade graviditeter, sexuellt överförbara och reproduktiva infektioner, skador, växande missbruk av alkohol, tobak och andra substanser och psykiska problem som depression, ångest och självmord. Skolor utgör en idealisk plattform för att ta itu med dessa hälsofrågor och WHO:s ramverk för hälsofrämjande skolor försöker ta itu med några av de strukturella bestämningsfaktorerna för dessa hälsoproblem. Den senaste Cochrane-översikten utvärderade skolbaserade interventioner och fann att interventioner för "hela skolan" eller "skolmiljön" är effektiva för att ta itu med en rad hälsoresultat bland ungdomar, inklusive mobbning, aggression och tobaksbruk. Det finns dock inga jämförbara bevis på effektivitet och kostnadseffektivitet på skolbaserade hälsofrämjande program i Indien.

SEHER-Strengthening Evidence Base on skolbaserade insatser för att främja ungdomars hälsa, är ett gemensamt finansierat program (av MacArthur Foundation och United Nations Population Development Fund, Indien) som syftar till att utveckla och utvärdera en omfattande hälsofrämjande intervention för ungdomar som tillhandahålls av två olika leveransagenter dvs. lärare som SEHER Mitra (TSM) och en lekmannavårdare som kallas SEHER Mitra (SM) i statliga gymnasieskolor i Bihar, Indien.

Hypoteser:

1. För primärt utfallsmått: Det antas att interventionsstrategierna utöver den vanliga interventionen (Tarang-AEP) kommer att ha en graderad effekt på det övergripande skolklimatet.
2. För sekundära utfallsmått: Interventionerna kommer att bygga en positiv attityd till jämställdhet, bygga kunskap om och attityd till reproduktiv och sexuell hälsa, minska självrapporterad mobbning, våld och depression.
3. För utforskande resultatmått: Insatserna kommer att minska tobaks-, alkohol- och andra droganvändning, minska självmordsbeteende (självmordstankar och självmordsförsök) och öka säkert sexuellt beteende.

Ett tillägg av SEHER-interventionen med den redan befintliga Tarang-AEP kommer att förstärka effekten på de ovan nämnda resultaten; intervention med låg resursintensitet (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I) som har minimal till måttlig effekt, och interventionen med hög resursintensitet (School Mitra: Arm-II) har den största och signifikanta effekten.

Randomisering:

Skolan som enhet för randomisering kommer att tilldelas en av interventionsarmarna eller jämförelse med minimering under pilotstudien (juni 2014-mars 2015). Även om vanligtvis en pilotstudie skulle genomföras i andra skolor än de i huvudförsöket, har det varit möjligt för SEHER att genomföra pilotstudien i huvudförsöksskolorna eftersom en ny kohort av standard IX-elever kommer att gå in i skolan varje år.

Före randomiseringen skapades en lista över berättigade skolor för randomisering (n=112) från det totala antalet gymnasieskolor och gymnasieskolor i Nalanda-distriktet i Bihar (n=136). Följande kriterier användes för att skapa listan: implementering av Tarang-AEP-programmet, totalt antal elever i skolan och totalt antal anställda lärare i skolan.

Av de 112 skolorna valdes 75 slumpmässigt ut för den slumpmässiga tilldelningen. Att ha en representativ pool av 75 skolor och att säkerställa lika antal skolor av varje typ i var och en av de tre försöksgrenarna, 68 % av samundervisningen (63 av 93), 69 % av endast flickornas (9 av av 13) och 50 % valdes endast pojkskolor (3 av 6). Alla de 75 skolorna tilldelas jämförelse eller någon av interventionsarmarna genom att använda minimering. För att genomföra allokeringen genom minimering balanserades armarna på följande variabler (var och en av variablerna kommer att klassificeras i kategorier):

1. Typ av skola (gymnasium= 1; och gymnasie- och gymnasieskola= 2);
2. Skolans storlek (liten=100–300; medium=301–600 och stor=601 elever och mer) och
3. Skolans karaktär (samundervisning=1; endast pojkar=2; och endast flickor=3). Den slumpmässiga tilldelningen genom att använda minimering utfördes av en oberoende statistiker (Gian Luca DiTanna, LSHTM) med hjälp av R-programpaketet.

Provstorlek:

Urvalsstorleksuppskattningarna baseras på olika scenarier för förändringarna i de primära och två sekundära utfallsmåtten, dvs. övergripande skolklimat, självrapporterad mobbningsupplevelse och förekomsten av måttlig till svår depression. Baslinjegenomsnittspoängen och prevalensfrekvensen/andelen av dessa resultatindikatorer och respektive intraklasskoefficienter (ICC) är baserade på data som samlats in under pilottestningen av SEHER:s frågeformulär för resultatbedömning i 15 skolor (5 skolor i varje arm; N= 1722 deltagare).

• Det aritmetiska medelvärdet på Beyond Blue School Climate-skalan är 20,7 (SD 6,7) med ett ICC på 0,018. Minsta och högsta poäng på denna skala med 28 objekt sträcker sig från 0 till 28, med högre poäng som indikerar en mer gynnsam upplevelse av skolklimatet.
• 18 % av eleverna i gymnasieskolan i Nalanda, Bihar rapporterade att de har upplevt mobbning under de senaste 30 dagarna (Under de senaste 30 dagarna har jag gjort narr av med sexuella skämt, kommentarer eller gester i skolan) med en ICC på 0,03
• Den aritmetiska medelpoängen på Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) är 6,12 (SD 5,04) med ett ICC på 0,0001
• Klusterantalet är 25 per arm och genomsnittlig klusterstorlek är 200 (genomsnittlig klassrumsstorlek i standard IX i skolor i Nalandadistriktet är 70 elever med i genomsnitt 3 avdelningar i varje skola)
• Antog 15% förlust till uppföljning

Baserat på dessa antaganden kommer den föreslagna studien att ha 98 % kraft att upptäcka en effektstorlek på 0,2 (skillnad i medelvärde/SD) genomsnittligt skolklimatpoäng mellan jämförelse- och interventionsarmarna, med 95 % konfidens och en ICC på 0,02 (88 % makt bland pojkar respektive 93 % bland flickor).

Försöket kommer att ha 83 % förmåga att upptäcka en 6 % absolut skillnad i andelen elever som rapporterade att de upplevt mobbning mellan jämförelse- och interventionsarmarna, med 95 % konfidens och en ICC på 0,03 (82 % styrka för att upptäcka en 7 % skillnad hos pojkar respektive 83 % makt för en skillnad på 6 % hos flickor). På samma sätt kommer försöket att ha minst 93 % kraft för att upptäcka en effektstorlek på 0,1 i depressionspoäng totalt, med 95 % konfidens och en ICC på 0,0001 (88 % styrka bland pojkar med en ICC på 0,03 och 92 % bland flickor med en ICC på 0,005 respektive).

Processutvärdering: Processutvärdering kommer att vara en integrerad del av forskningsdesignen och kommer att undersöka kvaliteten på programmets genomförande (d.v.s. dess integritet eller trohet), fullständigheten av dess leverans och i vilken utsträckning intressenter engagerar sig i det. Genom att göra det kan det hjälpa till att förklara programmets resultat och identifiera sätt att förbättra och/eller replikera det. Två typer av indikatorer kommer att sammanställas för att utvärdera tillförlitligheten i leveransen av SEHER-insatserna, nämligen. deras kvantitet och kvalitet.

Datahantering: Två typer av kvantitativa data kommer att samlas in: interventionsprocess och resultatbedömning. Alla resultatbedömningsdata kommer att samlas in i pappersform, liksom processdata från TSM/SM. All data kommer att matas in manuellt i Access-databasen. Avstånds- och konsistenskontroller kommer att utföras med månatliga intervaller för all processdata. Identifierade frågor kommer att lösas omedelbart av försökets ledningsgrupp, och databasen uppdateras och upprätthåller revisionsspåret. All data kommer att lagras i separata databaser och slås samman till en huvuddatabas först efter att datainsamlingen är klar och varje enskild databas kommer att låsas. Alla processdata kommer att säkerhetskopieras på externa hårddiskar varje månad. Tillgång till förlåst data kommer att vara lösenordsskyddad på flera nivåer och ingen medlem i testteamet förutom datahanteraren och oberoende statistiker kommer att ha tillgång till dessa lösenord. Efter att datamängden är låst kommer datasetet att förbli lösenordsskyddat och försöksutredare kommer att ha tillgång till datamängderna. För all data kommer en separat fil som länkar namn och providentifieringskoder att behållas och lösenordsskyddas.

Analys: Kvantitativa analyser kommer att utföras med hjälp av STATA (version 13). Nedan följer en sammanfattning av vårt förhållningssätt till analysen. En detaljerad analysplan kommer att överenskommas med datasäkerhets- och övervakningsstyrelsen mot slutet av försöket och/eller innan någon analys görs.

Beskrivande analyser: Inledande analyser kommer att jämföra egenskaper hos inskrivna deltagare inom och mellan grupper (till exempel: ålder och socioekonomisk bakgrund). Ett inledande skede av statistisk analys kommer också att innebära att undersöka balansen mellan egenskaper inom och mellan tre armar av de resultatmått som används i SEHER-studien.

Resultatmåtten kommer att sammanfattas vid baslinjen och uppföljningen av varje kluster, armvis och övergripande. Dessa kommer att sammanfattas med medelvärden (SD), medianvärden (Inter-Quartil Range) eller siffror och proportioner enligt relevanta viktiga undergrupper (såsom ålder, kön och baslinjeresultat). För kontinuerliga resultat kommer histogram också att plottas inom varje arm för att bedöma normalitet och om någon transformation krävs.

Resultatanalyser: De primära analyserna, baserade på upprepade tvärsnittsundersökningar, kommer att vara intention-to-treat i slutet av försöket och använda flernivåmodellering för att ta hänsyn till klusterbildning på skolnivå. Undergruppsanalysen kommer att involvera såväl könsmässigt som analyser med studenter som har minst 60% närvaro under läsåret. Försöksresultaten kommer att utvärderas för de primära och sekundära resultaten baserat på förändringen i interventionsarmen jämfört med förändringen i jämförelsen i förhållande till "baseline". Den primära prövningens effektjämförelse kommer att analyseras mellan baslinjebedömningen och 6-7 månaders uppföljningsbedömningen.

Blandeffektregression kommer att utföras för att analysera förändringar i primära och sekundära resultat på skolnivå. Flernivåanalyserna kommer att innehålla två nivåer: skolnivå och individnivå. Effektstorlekar kommer att presenteras som riskkvoter för binära utfall (för t.ex. erfarenhet av mobbning), och som medelskillnader för kontinuerliga resultat (för t.ex. övergripande skolans klimatpoäng); 95 % konfidensintervall (CI) kommer att härledas för båda.

Rapporteringen och presentationen av denna studie kommer att ske i enlighet med CONSORTs riktlinjer för randomiserade klusterstudier, där den primära jämförande analysen utförs på basis av intention-to-treat.