인도 비하르주 학교기반 건강증진 프로그램 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SEHER)

배경 및 목표:

인도에는 10세에서 24세 사이의 3억 5,800만 명의 젊은이가 있으며, 이 중 2억 4,300만 명이 10세에서 19세 사이입니다. 이것은 국가의 사회적, 경제적 운명을 바꿀 수 있는 엄청난 기회를 의미합니다. 인도 청소년의 주요 공중 보건 문제에는 원치 않는 임신, 성병 및 생식 기관 감염, 부상, 알코올, 담배 및 기타 물질의 남용 증가, 우울증, 불안 장애 및 자살과 같은 정신 건강 문제가 포함됩니다. 학교는 이러한 건강 문제를 해결하기 위한 이상적인 플랫폼을 제공하며 WHO의 건강 증진 학교 프레임워크는 이러한 건강 문제의 구조적 결정 요인 중 일부를 해결하고자 합니다. 최근 Cochrane 검토는 학교 기반 개입을 평가했으며 '전체 학교' 또는 '학교 환경' 개입이 괴롭힘, 공격성 및 담배 사용을 포함하여 청소년의 다양한 건강 결과를 다루는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 그러나 인도의 학교 기반 건강 증진 프로그램에 대한 효과 및 비용 효율성에 대한 비교 가능한 증거는 없습니다.

SEHER-Strengthening Evidence on school-based intErventions for pRomoting 청소년 건강은 공동 자금 지원 프로그램(MacArthur Foundation과 United Nation's Population Development Fund, India)으로 두 가지 다른 기관에서 제공하는 포괄적인 청소년 건강 증진 개입을 개발하고 평가합니다. 배달 에이전트 즉. SEHER Mitra(TSM)라는 교사와 SEHER Mitra(SM)라는 평신도 의료 종사자는 인도 비하르에서 정부가 운영하는 중등학교에서 일하고 있습니다.

가설:

1. 1차 결과 측정의 경우: 일반적인 개입(Tarang-AEP)에 추가된 개입 전략이 전체 학교 환경에 차등 효과를 가질 것이라는 가설이 있습니다.
2. 2차 결과 측정의 경우: 개입은 양성평등에 대한 긍정적인 태도를 구축하고, 생식 및 성 건강에 대한 지식과 태도를 구축하며, 스스로 보고하는 괴롭힘, 폭력 및 우울증을 줄일 것입니다.
3. 탐색적 결과 측정: 중재는 담배, 알코올 및 기타 물질 사용을 줄이고 자살 행동(자살 생각 및 시도)을 줄이며 안전한 성적 행동을 증가시킵니다.

이미 존재하는 Tarang-AEP에 SEHER 개입을 추가하면 위에서 언급한 결과에 대한 효과가 향상됩니다. 자원 집약도가 낮은 개입(Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I)은 최소에서 중간 정도의 효과가 있고, 자원 집약도가 높은 개입(School Mitra: Arm-II)은 가장 크고 중요한 효과가 있습니다.

무작위화:

무작위화 단위인 학교는 파일럿 연구(2014년 6월~2015년 3월) 동안 최소화를 사용하여 중재 또는 비교 중 하나에 할당됩니다. 일반적으로 시범 연구는 본 시험의 학교와 다른 학교에서 실시되지만, 매년 표준 IX 학생의 새로운 코호트가 학교에 입학할 것이기 때문에 SEHER가 주요 시험 학교에서 시범 연구를 실시하는 것이 가능했습니다.

무작위화 전에 Bihar의 Nalanda 지역에 있는 중등 및 고등 중등학교의 총 수(n=136)에서 무작위화 대상 학교(n=112) 목록이 생성되었습니다. 다음 기준을 사용하여 목록을 생성했습니다: Tarang-AEP 프로그램 구현, 학교의 총 학생 수, 학교에 고용된 총 교사 수.

112개 학교 중 75개 학교가 무작위 배정을 위해 무작위로 선택되었습니다. 75개 학교의 대표 풀을 보유하고 3개 시험 부문 각각에서 각 유형의 동일한 수의 학교를 보장하기 위해 남녀공학의 68%(93개 중 63개), 여학생 전용의 69%(9개 중 9개) of 13) 및 50%만이 남학교(6개 중 3개)만 선택되었습니다. 75개의 모든 학교는 최소화를 사용하여 비교 또는 개입 부문 중 하나에 할당됩니다. 최소화를 통해 할당을 수행하기 위해 무기는 다음 변수에서 균형을 이루었습니다(각 변수는 범주로 분류됨).

1. 학교 유형(중등= 1, 중등 및 고등 중등학교= 2),
2. 학교 규모(소=100-300, 중=301-600, 대=601 이상 학생),
3. 학교의 특성(남학생=1, 남학생만=2, 여학생만=3). 최소화를 이용한 무작위 할당은 R 소프트웨어 패키지를 사용하여 독립적인 통계학자(Gian Luca DiTanna, LSHTM)에 의해 수행되었습니다.

표본의 크기:

표본 크기 추정은 1차 및 2차 결과 측정 즉, 변화에 대한 다양한 시나리오를 기반으로 합니다. 전반적인 학교 분위기, 자가 보고한 괴롭힘 경험, 중등도에서 중증의 우울증 유병률. 이러한 결과 지표 및 각 ICC(Intra-Class Coefficients)의 기준선 평균 점수 및 보급률/비율은 15개 학교(각 팔에 5개 학교, N= 1722명 참가자).

• Beyond Blue School Climate 척도의 산술 평균 점수는 ICC가 0.018인 20.7(SD 6.7)입니다. 이 28개 항목 척도의 최소 및 최대 점수 범위는 0에서 28까지이며, 점수가 높을수록 학교 분위기에 대해 더 호의적인 경험을 나타냅니다.
• Nalanda, Bihar의 중등학교 학생 18%는 지난 30일 동안 왕따를 경험했다고 보고했습니다(지난 30일 동안 저는 학교에서 성적인 농담, 댓글 또는 몸짓으로 놀림을 받았습니다). ICC는 0.03입니다.
• 기본 건강 설문지 -9(PHQ-9)의 산술 평균 점수는 6.12(SD 5.04)이며 ICC는 0.0001입니다.
• 클러스터 수는 암당 25개이고 평균 클러스터 크기는 200입니다(날란다 지역 학교의 표준 IX에서 평균 교실 크기는 각 학교에 평균 3개 부서가 있는 70명의 학생입니다).
• 후속 조치에 대한 15% 손실 가정

이러한 가정을 기반으로 제안된 실험은 95% 신뢰도와 0.02의 ICC(88% 남학생의 경우 93%, 여학생의 경우 93%).

시험은 95% 신뢰도와 0.03의 ICC(7% 차이를 감지하는 82% 검정력)와 비교군과 개입군 사이에서 괴롭힘을 경험했다고 보고한 학생의 비율에서 6%의 절대적인 차이를 감지하는 83%의 검정력과 중재군 사이에 있을 것입니다. 남아의 경우 6%, 여아의 경우 83%의 차이). 마찬가지로, 시험은 전체 우울증 점수에서 0.1의 효과 크기를 감지하는 데 최소 93%의 검정력을 가지며, 95%의 신뢰도와 0.0001의 ICC(ICC가 0.03인 소년의 경우 88%, 우울증이 있는 소녀의 경우 92%)을 갖습니다. ICC는 각각 0.005).

프로세스 평가: 프로세스 평가는 연구 설계의 필수적인 부분이며 프로그램 구현의 품질(예: 무결성 또는 충실도), 전달의 완전성 및 이해 관계자가 참여하는 정도를 검사합니다. 그렇게 함으로써 프로그램의 결과를 설명하고 이를 개선 및/또는 복제하는 방법을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. SEHER 개입 전달의 충실도를 평가하기 위해 두 가지 유형의 지표가 수집됩니다. 그들의 양과 질.

데이터 관리: 개입 프로세스 및 결과 평가라는 두 가지 유형의 정량적 데이터가 수집됩니다. 모든 결과 평가 데이터는 TSM/SM의 데이터를 처리하는 것처럼 종이 형식으로 수집됩니다. 모든 데이터는 Access 데이터베이스에 수동으로 입력됩니다. 범위 및 일관성 검사는 모든 프로세스 데이터에 대해 월간 간격으로 수행됩니다. 식별된 쿼리는 시험 관리 팀에서 즉시 해결하고 데이터베이스를 업데이트하여 감사 추적을 유지합니다. 모든 데이터는 별도의 데이터베이스에 보관되며 데이터 수집이 완료되고 각 개별 데이터베이스가 잠긴 후에만 마스터 데이터베이스에 병합됩니다. 모든 프로세스 데이터는 매월 외부 하드 디스크에 백업됩니다. 미리 잠긴 데이터에 대한 액세스는 여러 수준에서 암호로 보호되며 데이터 관리자와 독립적인 통계학자를 제외한 시험 팀 구성원은 이 암호에 액세스할 수 없습니다. 데이터 세트가 잠긴 후 데이터 세트는 암호로 보호된 상태로 유지되며 시험 조사자는 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터에 대해 이름과 평가판 식별 코드를 연결하는 별도의 파일이 보관되고 암호로 보호됩니다.

분석: 정량 분석은 STATA(버전 13)를 사용하여 수행됩니다. 다음은 분석에 대한 우리의 접근 방식을 요약한 것입니다. 자세한 분석 계획은 임상시험이 끝날 무렵 및/또는 분석이 수행되기 전에 데이터 안전 및 모니터링 위원회와 합의될 것입니다.

설명적 분석: 초기 분석은 등록된 참가자의 여러 부문(예: 연령 및 사회경제적 배경)의 특성을 비교합니다. 통계 분석의 초기 단계에는 또한 SEHER 연구.

결과 측정은 기준선에서 요약되고 각 군집별로 팔 단위로 그리고 전반적으로 후속 조치됩니다. 이들은 평균(SD), 중앙값(사분위수 범위) 또는 주요 관련 하위 그룹(예: 연령, 성별 및 기본 결과 점수)별로 적절한 숫자 및 비율로 요약됩니다. 연속적인 결과의 경우 정상성을 평가하고 변형이 필요한지 여부를 평가하기 위해 히스토그램도 각 팔에 그려집니다.

결과 분석: 반복된 단면 조사를 기반으로 하는 기본 분석은 시험 종료 시 치료 의도가 될 것이며 다단계 모델링을 사용하여 학교 수준에서 클러스터링을 고려합니다. 하위 그룹 분석에는 해당 학년도에 출석률이 60% 이상인 학생들에 대한 분석뿐만 아니라 성별 분석도 포함됩니다. 시험 결과는 "기준선"에 대한 비교의 변화와 비교하여 중재 부문의 변화를 기반으로 1차 및 2차 결과에 대해 평가됩니다. 기본 시험 영향 비교는 기준선 평가와 6-7개월 후속 평가 간에 분석됩니다.

학교 수준에서 1차 및 2차 결과의 변화를 분석하기 위해 혼합 효과 회귀 분석을 수행합니다. 다단계 분석에는 학교 수준과 개별 학생 수준의 두 가지 수준이 포함됩니다. 효과 크기는 바이너리 결과에 대한 위험 비율로 표시됩니다(예: 따돌림 경험), 지속적인 결과에 대한 평균 차이(예: 전반적인 학교 환경 점수); 95% 신뢰 구간(CI)은 두 가지 모두에 대해 파생됩니다.

이 임상시험의 보고 및 발표는 클러스터 무작위 임상시험에 대한 CONSORT 지침에 따라 진행되며, 기본 비교 분석은 치료 의도 기반으로 수행됩니다.