Evaluering av skolebaserte helsefremmende programmer i Bihar, India (SEHER)

Bakgrunn og mål:

India er hjemsted for 358 millioner unge mennesker i aldersgruppen 10 til 24; av disse er 243 millioner mellom 10 og 19 år. Dette representerer en enorm mulighet som kan forvandle de sosiale og økonomiske formuene i landet. Viktige folkehelseutfordringer for ungdom i India inkluderer uønskede graviditeter, seksuelt overførbare og reproduktive infeksjoner, skader, økende misbruk av alkohol, tobakk og andre stoffer, og psykiske helseproblemer som depresjon, angstlidelser og selvmord. Skoler er en ideell plattform for å håndtere disse helseproblemene, og WHOs rammeverk for helsefremmende skoler søker å adressere noen av de strukturelle determinantene for disse helseproblemene. Den nylige Cochrane-gjennomgangen vurderte skolebaserte intervensjoner og fant at intervensjoner "hele skolen" eller "skolemiljøet" er effektive for å håndtere en rekke helseutfall blant ungdom, inkludert mobbing, aggresjon og tobakksbruk. Imidlertid er det ingen sammenlignbare bevis på effektivitet og kostnadseffektivitet på skolebaserte helsefremmende programmer i India.

SEHER-Strengthening Evidence Base on skolebaserte intervensjoner for å fremme ungdoms helse, er et fellesfinansiert program (av The MacArthur Foundation og United Nations Population Development Fund, India) som søker å utvikle og evaluere en omfattende helsefremmende intervensjon for ungdom levert av to forskjellige leveringsagenter, dvs. lærer som SEHER Mitra (TSM) og en leghelsearbeider kalt SEHER Mitra (SM) i offentlig drevne ungdomsskoler i Bihar, India.

Hypoteser:

1. For primært utfallsmål: Det er antatt at intervensjonsstrategiene i tillegg til vanlig intervensjon (Tarang-AEP) vil ha en gradert effekt på det totale skoleklimaet.
2. For sekundære resultatmål: Intervensjonene skal bygge positiv holdning til likestilling, bygge kunnskap om og holdning til reproduktiv og seksuell helse, redusere selvrapportert mobbing, vold og depresjon.
3. For utforskende resultatmål: Intervensjonene vil redusere bruk av tobakk, alkohol og andre rusmidler, redusere selvmordsatferd (selvmordstanker og -forsøk) og øke sikker seksuell atferd.

Et tillegg av SEHER-intervensjonen med den allerede eksisterende Tarang-AEP vil øke effekten på de ovennevnte resultatene; intervensjon med lav ressursintensitet (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I) som har minimal til moderat effekt, og intervensjonen med høy ressursintensitet (School Mitra: Arm-II) har størst og signifikant effekt.

Randomisering:

Skolen som enhet for randomisering vil bli allokert til en av intervensjonsarmene eller sammenligning ved bruk av minimering under pilotstudien (juni 2014-mars 2015). Selv om det vanligvis vil bli utført en pilotstudie på andre skoler enn de som er i hovedforsøket, har det vært mulig for SEHER å gjennomføre pilotstudien på hovedprøveskolene fordi et nytt årskull med standard IX-elever skal inn på skolen hvert år.

Før randomisering ble det generert en liste over kvalifiserte skoler for randomisering (n=112) fra det totale antallet ungdomsskoler og videregående skoler i Nalanda-distriktet i Bihar (n=136). Følgende kriterier ble brukt for å generere listen: implementering av Tarang-AEP-programmet, totalt antall elever på skolen og totalt antall ansatte lærere i skolen.

Av de 112 skolene ble 75 tilfeldig valgt ut til den tilfeldige tildelingen. Å ha en representativ pool på 75 skoler, og å sikre like mange skoler av hver type i hver av de tre prøvearmene, 68 % av sampedagogiske (63 av 93), 69 % av bare jenter (9 av av 13) og 50 % bare gutteskoler (3 av 6) ble valgt ut. Alle de 75 skolene er allokert til sammenligning eller en av intervensjonsarmene ved å bruke minimering. For å utføre allokeringen ved minimering, ble armene balansert på følgende variabler (hver av variabelene vil bli klassifisert i kategorier):

1. Type skole (videregående = 1; og ungdomsskole og videregående skole = 2);
2. Skolestørrelse (liten=100–300; middels=301–600 og stor=601 og over elever), og
3. Skolens art (samundervisning=1; bare gutter=2; og bare jenter=3). Den tilfeldige tildelingen ved å bruke minimering ble utført av en uavhengig statistiker (Gian Luca DiTanna, LSHTM) ved bruk av R-programvarepakken.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsesestimatene er basert på ulike scenarier for endringene i de primære og to sekundære utfallsmålene, dvs. generelt skoleklima, selvrapportert mobbeopplevelse og forekomst av henholdsvis moderat til alvorlig depresjon. Baseline gjennomsnittlig poengsum og prevalensrate/andel av disse utfallsindikatorene og respektive intra-klasse koeffisienter (ICCs) er basert på dataene samlet inn under pilottestingen av SEHER utfallsvurderingsspørreskjemaet i 15 skoler (5 skoler i hver arm; N= 1722 deltakere).

• Den aritmetiske gjennomsnittsskåren på Beyond Blue School Climate-skalaen er 20,7 (SD 6,7) med en ICC på 0,018. Minimum og maksimum poengsum på denne skalaen med 28 elementer varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer en mer gunstig opplevelse av skoleklima.
• 18 % elever på ungdomsskolen i Nalanda, Bihar rapporterte om å ha opplevd mobbing de siste 30 dagene (I løpet av de siste 30 dagene ble jeg gjort narr av seksuelle vitser, kommentarer eller gester på skolen) med en ICC på 0,03
• Den aritmetiske gjennomsnittsskåren på Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) er 6,12 (SD 5,04) med en ICC på 0,0001
• Klyngetallet er 25 per arm og gjennomsnittlig klyngestørrelse er 200 (gjennomsnittlig klasseromsstørrelse i standard IX på skoler i Nalanda-distriktet er 70 elever med i gjennomsnitt 3 divisjoner på hver skole)
• Antatt 15 % tap til oppfølging

Basert på disse forutsetningene vil den foreslåtte studien ha 98 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,2 (forskjell i gjennomsnitt/SD) gjennomsnittlig skoleklimascore mellom sammenlignings- og intervensjonsarmene, med 95 % konfidens og en ICC på 0,02 (88 % makt blant henholdsvis gutter og 93 % blant jenter).

Forsøket vil ha 83 % makt til å oppdage en 6 % absolutt forskjell i andelen elever som rapporterte om å ha opplevd mobbing mellom sammenlignings- og intervensjonsarmene, med 95 % konfidens og en ICC på 0,03 (82 % makt for å oppdage en 7 % forskjell). hos gutter og 83 % kraft for en forskjell på 6 % hos jenter). Likeledes vil forsøket ha minst 93 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,1 i depresjonsscore totalt, med 95 % konfidens og en ICC på 0,0001 (88 % styrke blant gutter med en ICC på 0,03 og 92 % blant jenter med en ICC på henholdsvis 0,005).

Prosessevaluering: Prosessevaluering vil være en integrert del av forskningsdesignet og vil undersøke kvaliteten på programimplementeringen (dvs. dets integritet eller troskap), fullstendigheten av leveransen og i hvilken grad interessenter engasjerer seg i den. Ved å gjøre det kan det bidra til å forklare programmets resultater og identifisere måter å forbedre og/eller replikere det. To typer indikatorer vil bli sammenstilt for å evaluere påliteligheten av leveringen av SEHER-intervensjonene, nemlig. deres mengde og kvalitet.

Datahåndtering: To typer kvantitative data vil bli samlet inn: intervensjonsprosess og resultatvurdering. Alle utfallsvurderingsdata vil bli samlet inn i papirform, det samme vil prosessdata fra TSM-er/SM-er. Alle data vil bli lagt inn manuelt i Access-databasen. Rekkevidde- og konsistenskontroller vil bli utført med månedlige intervaller for alle prosessdata. Identifiserte forespørsler vil bli løst umiddelbart av prøveledelsen, og databasen oppdateres, og vedlikeholde revisjonssporet. Alle data vil bli oppbevart i separate databaser og først slått sammen til en hoveddatabase etter at datainnsamlingen er fullført og hver enkelt database vil bli låst. Alle prosessdata vil bli sikkerhetskopiert på eksterne harddisker på månedlig basis. Tilgang til forhåndslåste data vil være passordbeskyttet på flere nivåer, og ingen medlemmer av prøveteamet bortsett fra dataansvarlig og uavhengig statistiker vil ha tilgang til disse passordene. Etter at datasettet er låst, vil datasettet forbli passordbeskyttet og forsøksetterforskere vil ha tilgang til datasettene. For alle data vil en egen fil som knytter navn og prøveidentifikasjonskoder beholdes og passordbeskyttes.

Analyse: Kvantitative analyser vil bli utført ved bruk av STATA (versjon 13). Nedenfor er en oppsummering av vår tilnærming til analysen. En detaljert analyseplan vil bli avtalt med Datasikkerhets- og overvåkingsstyret mot slutten av forsøket og/eller før noen analyse foretas.

Beskrivende analyser: Innledende analyser vil sammenligne karakteristika for påmeldte deltakere innenfor og på tvers av armer (for eksempel: alder og sosioøkonomisk bakgrunn). Et innledende stadium av statistisk analyse vil også innebære å undersøke balansen mellom karakteristika innenfor og på tvers av tre armer av utfallsmålene som brukes i SEHER-studien.

Resultatmålene vil bli oppsummert ved baseline og oppfølging av hver klynge, armmessig og samlet. Disse vil bli oppsummert med middel (SD), medianer (Inter-Quartil Range) eller tall og proporsjoner etter behov av viktige relevante undergrupper (som alder, kjønn og baseline utfallsscore). For kontinuerlige utfall vil histogrammer også plottes innenfor hver arm for å vurdere normalitet, og om noen transformasjon er nødvendig.

Resultatanalyser: Primæranalysene, basert på gjentatte tverrsnittsundersøkelser, vil være intensjon-å-behandle ved slutten av forsøket og bruke multi-level modellering for å ta hensyn til klynging på skolenivå. Undergruppeanalysen vil involvere kjønnsmessig samt analyser med studenter som har minst 60 % oppmøte i studieåret. Forsøksresultatene vil bli evaluert for de primære og sekundære resultatene basert på endringen i intervensjonsarmen sammenlignet med endringen i sammenligningen i forhold til "baseline". Den primære studiens konsekvenssammenligning vil bli analysert mellom baseline-vurderingen og 6-7 måneders oppfølgingsvurdering.

Blandet effektregresjon vil bli utført for å analysere endringer i primær- og videregående utfall på skolenivå. Flernivåanalysene vil inneholde to nivåer: skolenivå og enkeltelevnivå. Effektstørrelser vil bli presentert som risikoforhold for binære utfall (for f.eks. opplevelse av mobbing), og som gjennomsnittlige forskjeller for kontinuerlige utfall (for f.eks. samlet skoleklimapoengsum); 95 % konfidensintervall (CI) vil bli utledet for begge.

Rapporteringen og presentasjonen av denne studien vil være i samsvar med CONSORT-retningslinjene for cluster randomiserte studier, med den primære komparative analysen utført på en intensjon-til-behandling-basis.