Оценка школьных программ укрепления здоровья в Бихаре, Индия (SEHER)

Предыстория и цель:

В Индии проживает 358 миллионов молодых людей в возрасте от 10 до 24 лет, из них 243 миллиона в возрасте от 10 до 19 лет. Это представляет собой огромную возможность, которая может изменить социальное и экономическое состояние страны. Основные проблемы общественного здравоохранения для подростков в Индии включают нежелательную беременность, инфекции, передающиеся половым путем и репродуктивным трактам, травмы, растущее злоупотребление алкоголем, табаком и другими веществами, а также проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, тревожные расстройства и самоубийства. Школы представляют собой идеальную платформу для решения этих проблем со здоровьем, и разработанная ВОЗ система школ, способствующих укреплению здоровья, направлена ​​на устранение некоторых структурных детерминант этих проблем со здоровьем. В недавнем Кокрейновском обзоре оценивались вмешательства в школах и было обнаружено, что вмешательства «в масштабах всей школы» или «школьной среды» эффективны для решения целого ряда последствий для здоровья подростков, включая издевательства, агрессию и употребление табака. Однако сопоставимых данных об эффективности и рентабельности школьных программ укрепления здоровья в Индии нет.

SEHER-Укрепление доказательной базы школьных мероприятий по укреплению здоровья подростков — это программа, финансируемая совместно (Фондом Макартуров и Фондом развития народонаселения Организации Объединенных Наций, Индия), целью которой является разработка и оценка комплексных мероприятий по укреплению здоровья подростков, осуществляемых двумя различными организациями. агенты доставки, т. учитель по имени SEHER Mitra (TSM) и непрофессиональный медицинский работник по имени SEHER Mitra (SM) в государственных средних школах в Бихаре, Индия.

Гипотезы:

1. Для измерения основного результата: предполагается, что стратегии вмешательства в дополнение к обычному вмешательству (Tarang-AEP) будут иметь постепенное влияние на общий школьный климат.
2. Для вторичных показателей результатов: вмешательства будут формировать позитивное отношение к гендерному равенству, формировать знания и отношение к репродуктивному и сексуальному здоровью, уменьшать количество сообщений о травле, насилии и депрессии.
3. Для предварительных показателей результатов: вмешательства снизят употребление табака, алкоголя и других психоактивных веществ, снизят суицидальное поведение (суицидальные мысли и попытки) и повысят безопасное сексуальное поведение.

Добавление вмешательства SEHER к уже существующему Tarang-AEP усилит эффект на вышеупомянутые результаты; вмешательство с низкой ресурсоемкостью (Учитель-как-SEHER Mitra: Arm-I), имеющее эффект от минимального до умеренного, и вмешательство с высокой ресурсоемкостью (School Mitra: Arm-II), имеющее наибольший и значительный эффект.

Рандомизация:

Школа в качестве единицы рандомизации будет отнесена к одной из групп вмешательства или сравнения с использованием минимизации во время пилотного исследования (июнь 2014 г. – март 2015 г.). Хотя, как правило, пилотное исследование проводится в школах, отличных от тех, которые участвуют в основном испытании, SEHER смогла провести пилотное исследование в основных учебных заведениях, поскольку каждый год в школу будет поступать новая группа учащихся стандарта IX.

Перед рандомизацией был составлен список подходящих для рандомизации школ (n=112) из ​​общего числа средних и высших средних школ в районе Наланда штата Бихар (n=136). Для составления списка использовались следующие критерии: реализация программы Tarang-AEP, общее количество учеников в школе и общее количество работающих учителей в школе.

Из 112 школ 75 были выбраны случайным образом для случайного распределения. Иметь репрезентативный пул из 75 школ и обеспечить равное количество школ каждого типа в каждой из трех экспериментальных групп, 68% школ совместного обучения (63 из 93), 69% школ только для девочек (9 из из 13) и 50% были выбраны только школы для мальчиков (3 из 6). Все 75 школ распределяются для сравнения или одной из групп вмешательства с использованием минимизации. Чтобы выполнить распределение путем минимизации, руки были сбалансированы по следующим переменным (каждая переменная будет классифицирована по категориям):

1. Тип школы (средняя = 1; средняя и высшая средняя школа = 2);
2. Размер школы (маленькая = 100–300; средняя = 301–600 и большая = 601 и более учащихся), и
3. Характер обучения в школе (совместное обучение = 1; только мальчики = 2; и только девочки = 3). Случайное распределение с использованием минимизации было выполнено независимым статистиком (Джан Лука ДиТанна, LSHTM) с использованием программного пакета R.

Размер образца:

Оценки размера выборки основаны на различных сценариях изменения первичных и двух вторичных показателей результата, а именно. общий школьный климат, самооценка опыта издевательств и распространенность депрессии от умеренной до тяжелой соответственно. Исходный средний балл и коэффициент распространенности/доля этих показателей исхода и соответствующие внутриклассовые коэффициенты (ICC) основаны на данных, собранных в ходе пилотного тестирования вопросника для оценки результатов SEHER в 15 школах (по 5 школ в каждой группе; N= 1722 участника).

• Среднеарифметический балл по шкале климата Beyond Blue School составляет 20,7 (стандартное отклонение 6,7) с ICC 0,018. Минимальный и максимальный балл по этой шкале из 28 пунктов варьируется от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятный опыт школьного климата.
• 18% учащихся средней школы в Наланде, штат Бихар, сообщили о том, что подвергались издевательствам за последние 30 дней (за последние 30 дней надо мной высмеивали сексуальные шутки, комментарии или жесты в школе) с ICC 0,03
• Среднеарифметический балл по Вопроснику первичной медико-санитарной помощи -9 (PHQ-9) составляет 6,12 (SD 5,04) с ICC 0,0001.
• Количество кластеров составляет 25 на руку, а средний размер кластера составляет 200 (средний размер класса в стандарте IX в школах округа Наланда составляет 70 учеников, в среднем 3 отделения в каждой школе).
• Предполагаемая потеря 15% до последующего наблюдения

Основываясь на этих предположениях, предлагаемое исследование будет иметь мощность 98 % для выявления величины эффекта, равной 0,2 (разница в средних значениях/стандартное отклонение) средней школьной климатической оценки между группами сравнения и группы вмешательства, с достоверностью 95 % и ICC 0,02 (88 % среди мальчиков и 93% среди девочек соответственно).

Испытание будет иметь мощность 83 % для выявления абсолютной разницы в 6 % в доле учащихся, сообщивших о том, что подвергались издевательствам, между группами сравнения и группой вмешательства, с достоверностью 95 % и ICC, равным 0,03 (мощность 82 % для выявления разницы в 7 %). у мальчиков и 83% мощности при разнице в 6% у девочек соответственно). Аналогичным образом, исследование будет иметь мощность не менее 93 % для выявления величины эффекта 0,1 в общей оценке депрессии с доверительной вероятностью 95 % и ICC 0,0001 (мощность 88 % среди мальчиков с ICC 0,03 и 92 % среди девочек с ICC 0,0001). ICC 0,005 соответственно).

Оценка процесса. Оценка процесса будет неотъемлемой частью плана исследования и позволит изучить качество реализации программы (т. е. ее целостность или достоверность), полноту ее реализации и степень вовлечения в нее заинтересованных сторон. При этом он может помочь объяснить результаты программы и определить пути ее улучшения и/или повторения. Два типа индикаторов будут сопоставлены для оценки достоверности проведения вмешательств SEHER, а именно. их количество и качество.

Управление данными: будут собираться два типа количественных данных: процесс вмешательства и оценка результатов. Все данные оценки результатов будут собираться в бумажной форме, как и данные, полученные от TSM/SM. Все данные будут вручную внесены в базу данных Access. Проверка диапазона и согласованности будет выполняться ежемесячно для всех данных процесса. Выявленные запросы будут оперативно разрешены командой управления испытаниями, а база данных будет обновлена, что позволит вести контрольный журнал. Все данные будут храниться в отдельных базах данных и объединяться в основную базу данных только после завершения сбора данных, и каждая отдельная база данных будет заблокирована. Все технологические данные будут ежемесячно резервироваться на внешних жестких дисках. Доступ к предварительно заблокированным данным будет защищен паролем на нескольких уровнях, и ни один член исследовательской группы, кроме администратора данных и независимого статистика, не будет иметь доступа к этим паролям. После того, как набор данных будет заблокирован, он останется защищенным паролем, и у исследователей будет доступ к наборам данных. Для всех данных будет храниться отдельный файл со ссылками на имена и идентификационные коды испытаний, защищенный паролем.

Анализ: Количественный анализ будет проводиться с использованием STATA (версия 13). Ниже приводится краткое изложение нашего подхода к анализу. Подробный план анализа будет согласован с Советом по безопасности и мониторингу данных ближе к концу испытания и/или до проведения любого анализа.

Описательный анализ: первоначальный анализ будет сравнивать характеристики зарегистрированных участников внутри и между группами (например, возраст и социально-экономическое положение). Начальный этап статистического анализа также будет включать изучение баланса характеристик внутри и между тремя группами показателей результатов, используемых в исследование SEHER.

Показатели результатов будут суммированы на исходном уровне и при последующем наблюдении по каждому кластеру, по группам и в целом. Они будут суммированы с помощью средних значений (SD), медиан (межквартильный диапазон) или чисел и пропорций, в зависимости от обстоятельств, по ключевым соответствующим подгруппам (таким как возраст, пол и исходная оценка исхода). Для непрерывных результатов гистограммы также будут построены в каждой руке, чтобы оценить нормальность и необходимость каких-либо преобразований.

Анализ результатов: первичный анализ, основанный на повторных перекрестных опросах, будет проводиться по намерению лечиться в конце испытания и с использованием многоуровневого моделирования для учета кластеризации на уровне школы. Анализ подгрупп будет включать гендерный аспект, а также анализ учащихся, посещающих занятия не менее 60% в течение учебного года. Исходы испытания будут оцениваться для первичных и вторичных исходов на основе изменения в группе вмешательства по сравнению с изменением в сравнении относительно «исходного уровня». Первичное сравнение воздействия испытаний будет проанализировано между базовой оценкой и последующей оценкой через 6-7 месяцев.

Будет проведена регрессия со смешанными эффектами для анализа изменений в результатах начальной и средней школы на уровне школы. Многоуровневый анализ будет состоять из двух уровней: школьного уровня и уровня отдельного учащегося. Величина эффекта будет представлена ​​как отношение риска для бинарных исходов (например, для опыт запугивания) и как средние различия для непрерывных результатов (например, для общий школьный климатический балл); Для обоих будут получены 95% доверительные интервалы (ДИ).

Отчетность и презентация этого исследования будут соответствовать рекомендациям CONSORT для кластерных рандомизированных исследований, при этом первичный сравнительный анализ будет проводиться на основе намерения лечить.