Avaliação de Programas de Promoção da Saúde Escolares em Bihar, Índia (SEHER)

Contexto e objetivo:

A Índia abriga 358 milhões de jovens na faixa etária de 10 a 24 anos; destes, 243 milhões têm entre 10 e 19 anos. Isso representa uma grande oportunidade que pode transformar a sorte social e econômica do país. Os principais desafios de saúde pública para adolescentes na Índia incluem gravidez indesejada, infecções sexualmente transmissíveis e do trato reprodutivo, lesões, uso indevido crescente de álcool, tabaco e outras substâncias e problemas de saúde mental, como depressão, transtornos de ansiedade e suicídio. As escolas fornecem uma plataforma ideal para abordar essas questões de saúde e a estrutura das Escolas Promotoras de Saúde da OMS procura abordar alguns dos determinantes estruturais dessas questões de saúde. A recente revisão Cochrane avaliou as intervenções baseadas na escola e descobriu que as intervenções de 'toda a escola' ou 'ambiente escolar' são eficazes na abordagem de uma série de resultados de saúde entre adolescentes, incluindo bullying, agressão e uso de tabaco. No entanto, não há evidências comparáveis ​​sobre eficácia e custo-efetividade em programas escolares de promoção da saúde na Índia.

SEHER-Strengthening Evidence base on school-based intErventions for romoting adolescente health, é um programa financiado conjuntamente (pela The MacArthur Foundation e United Nation's Population Development Fund, Índia) que busca desenvolver e avaliar uma intervenção abrangente de promoção da saúde de adolescentes realizada por dois diferentes agentes de entrega viz. professor como SEHER Mitra (TSM) e um trabalhador de saúde leigo chamado SEHER Mitra (SM) em escolas secundárias administradas pelo governo em Bihar, Índia.

Hipóteses:

1. Para medida de resultado primário: Hipotetiza-se que as estratégias de intervenção, além da intervenção usual (Tarang-AEP), terão um efeito gradual no clima escolar geral.
2. Para medidas de resultados secundários: As intervenções irão construir uma atitude positiva em relação à equidade de gênero, construir conhecimento e atitude em relação à saúde reprodutiva e sexual, reduzir o auto-relato de bullying, violência e depressão.
3. Para medidas de resultados exploratórios: As intervenções diminuirão o uso de tabaco, álcool e outras substâncias, reduzirão o comportamento suicida (pensamentos e tentativas de suicídio) e aumentarão o comportamento sexual seguro.

Uma adição da intervenção SEHER com o já existente Tarang-AEP aumentará o efeito sobre os resultados acima mencionados; intervenção de baixa intensidade de recursos (Professor-como-SEHER Mitra: Arm-I) tendo efeito mínimo a moderado, e a intervenção de alta intensidade de recursos (School Mitra: Arm-II) tendo o efeito maior e significativo.

Randomização:

A escola como unidade de randomização será alocada a um dos braços de intervenção ou comparação usando minimização durante o estudo piloto (junho de 2014 a março de 2015). Embora, geralmente, um estudo piloto seja realizado em escolas diferentes daquelas do teste principal, foi possível para a SEHER conduzir o estudo piloto nas escolas principais do teste porque uma nova coorte de alunos do padrão IX entrará na escola a cada ano.

Antes da randomização, foi gerada uma lista de escolas elegíveis para randomização (n=112) do número total de escolas secundárias e secundárias superiores no distrito de Nalanda de Bihar (n=136). Os seguintes critérios foram usados ​​para gerar a lista: implementação do programa Tarang-AEP, número total de alunos na escola e número total de professores empregados na escola.

Das 112 escolas, 75 foram selecionadas aleatoriamente para a alocação aleatória. Ter um pool representativo de 75 escolas e garantir um número igual de escolas de cada tipo em cada um dos três braços do ensaio, 68% de escolas mistas (63 de 93), 69% de apenas meninas (9 em de 13) e 50% apenas escolas masculinas (3 de 6) foram selecionadas. Todas as 75 escolas são alocadas para comparação ou um dos braços de intervenção usando minimização. Para realizar a alocação por minimização, os braços foram balanceados nas seguintes variáveis ​​(cada uma das variáveis ​​será classificada em categorias):

1. Tipo de escola (secundário= 1; e ensino secundário e secundário superior= 2);
2. Tamanho da escola (pequena = 100-300; média = 301-600 e grande = 601 e acima dos alunos) e
3. Natureza da escola (Co-educação=1; só rapazes=2; só raparigas=3). A alocação aleatória usando minimização foi realizada por um estatístico independente (Gian Luca DiTanna, LSHTM) usando o pacote de software R .

Tamanho da amostra:

As estimativas do tamanho da amostra são baseadas em vários cenários para as mudanças nas medidas de resultado primárias e secundárias, viz. clima escolar geral, experiência de bullying autorreferida e prevalência de depressão moderada a grave, respectivamente. A pontuação média da linha de base e a taxa/proporção de prevalência desses indicadores de resultados e respectivos coeficientes intraclasse (ICCs) são baseados nos dados coletados durante o teste piloto do questionário de avaliação de resultados SEHER em 15 escolas (5 escolas em cada braço; N = 1722 participantes).

• A pontuação média aritmética na escala Beyond Blue School Climate é 20,7 (DP 6,7) com um ICC de 0,018. A pontuação mínima e máxima nesta escala de 28 itens varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando uma experiência mais favorável do Clima Escolar.
• 18% dos alunos do ensino médio em Nalanda, Bihar, relataram ter sofrido bullying nos últimos 30 dias (nos últimos 30 dias, zombaram de mim com piadas, comentários ou gestos sexuais na escola) com um ICC de 0,03
• A pontuação média aritmética no Primary Health Questionnaire -9 (PHQ-9) é 6,12 (DP 5,04) com um ICC de 0,0001
• O número de clusters é de 25 por braço e o tamanho médio dos clusters é de 200 (o tamanho médio da sala de aula no padrão IX nas escolas do distrito de Nalanda é de 70 alunos com uma média de 3 divisões em cada escola)
• Perda presumida de 15% no acompanhamento

Com base nessas suposições, o estudo proposto terá 98% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,2 (diferença em médias/DP) pontuação média do clima escolar entre os braços de comparação e intervenção, com 95% de confiança e um ICC de 0,02 (88% poder entre os meninos e 93% entre as meninas, respectivamente).

O teste terá 83% de poder para detectar uma diferença absoluta de 6% na proporção de alunos que relataram ter sofrido bullying entre os braços de comparação e intervenção, com 95% de confiança e um ICC de 0,03 (82% de poder para detectar uma diferença de 7% em meninos e 83% de poder para uma diferença de 6% em meninas, respectivamente). Da mesma forma, o estudo terá pelo menos 93% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,1 no escore geral de depressão, com 95% de confiança e um ICC de 0,0001 (88% de poder entre meninos com ICC de 0,03 e 92% entre meninas com ICC de 0,005 respectivamente).

Avaliação do processo: A avaliação do processo será parte integrante do projeto de pesquisa e examinará a qualidade da implementação do programa (ou seja, sua integridade ou fidelidade), a integridade de sua entrega e até que ponto as partes interessadas se envolvem com ele. Ao fazê-lo, pode ajudar a explicar os resultados do programa e identificar formas de melhorá-lo e/ou replicá-lo. Dois tipos de indicadores serão comparados para avaliar a fidelidade da entrega das intervenções do SEHER, viz. sua quantidade e qualidade.

Gestão de dados: Serão recolhidos dois tipos de dados quantitativos: processo de intervenção e avaliação de resultados. Todos os dados de avaliação de resultados serão coletados em formato de papel, assim como dados de processamento de TSMs/SMs. Todos os dados serão inseridos manualmente no banco de dados do Access. As verificações de alcance e consistência serão realizadas em intervalos mensais para todos os dados do processo. As dúvidas identificadas serão resolvidas prontamente pela equipe de gerenciamento do estudo e o banco de dados atualizado, mantendo a trilha de auditoria. Todos os dados serão mantidos em bancos de dados separados e somente mesclados em um banco de dados mestre após a conclusão da coleta de dados e cada banco de dados individual será bloqueado. Todos os dados do processo serão copiados mensalmente em discos rígidos externos. O acesso aos dados pré-bloqueados será protegido por senha em vários níveis e nenhum membro da equipe de avaliação, exceto o gerente de dados e o estatístico independente, terá acesso a essas senhas. Depois que o conjunto de dados for bloqueado, o conjunto de dados permanecerá protegido por senha e os investigadores do estudo terão acesso aos conjuntos de dados. Para todos os dados, um arquivo separado com nomes e códigos de identificação do estudo será mantido e protegido por senha.

Análise:As análises quantitativas serão realizadas no STATA (versão 13). Abaixo está um resumo de nossa abordagem para a análise. Um plano de análise detalhado será acordado com o Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados no final do teste e/ou antes de qualquer análise ser realizada.

Análises descritivas: As análises iniciais irão comparar as características dos participantes inscritos dentro e entre os braços (por exemplo: idade e histórico socioeconômico). o estudo SEHER.

As medidas de resultado serão resumidas na linha de base e no acompanhamento de cada grupo, por braço e em geral. Estes serão resumidos por médias (DP), medianas (intervalo interquartil) ou números e proporções, conforme apropriado, por subgrupos importantes relevantes (como idade, sexo e pontuação do resultado da linha de base). Para resultados contínuos, os histogramas também serão plotados dentro de cada braço para avaliar a normalidade e se alguma transformação é necessária.

Análises de resultado: As análises primárias, baseadas em pesquisas transversais repetidas, serão de intenção de tratar no final do estudo e usarão modelagem multinível para levar em consideração o agrupamento no nível escolar. A análise de subgrupo envolverá análises de gênero, bem como análises com alunos que tenham pelo menos 60% de frequência no ano letivo. Os resultados do ensaio serão avaliados para os resultados primários e secundários com base na mudança no braço de intervenção em comparação com a mudança na comparação relativa à "linha de base". A comparação primária do impacto do estudo será analisada entre a avaliação inicial e a avaliação de acompanhamento de 6 a 7 meses.

A regressão de efeitos mistos será realizada para analisar as mudanças nos resultados primários e secundários no nível da escola. As análises multiníveis conterão dois níveis: o nível da escola e o nível do aluno individual. Os tamanhos de efeito serão apresentados como taxas de risco para resultados binários (por exemplo, experiência de bullying) e como diferenças médias para resultados contínuos (por exemplo, pontuação geral do clima escolar); Intervalos de confiança (IC) de 95% serão derivados para ambos.

O relatório e a apresentação deste estudo estarão de acordo com as diretrizes CONSORT para estudos randomizados de cluster, com a análise comparativa primária sendo conduzida com base na intenção de tratar.