Evaluación de programas escolares de promoción de la salud en Bihar, India (SEHER)

Antecedentes y objetivo:

India alberga a 358 millones de jóvenes en el grupo de edad de 10 a 24 años; de estos, 243 millones tienen entre 10 y 19 años. Esto representa una gran oportunidad que puede transformar la fortuna social y económica del país. Los principales desafíos de salud pública para los adolescentes en India incluyen embarazos no deseados, infecciones del tracto reproductivo y de transmisión sexual, lesiones, abuso creciente de alcohol, tabaco y otras sustancias, y problemas de salud mental como depresión, trastornos de ansiedad y suicidio. Las escuelas brindan una plataforma ideal para abordar estos problemas de salud y el marco de las Escuelas Promotoras de la Salud de la OMS busca abordar algunos de los determinantes estructurales de estos problemas de salud. La reciente revisión Cochrane evaluó las intervenciones en la escuela y encontró que las intervenciones de "toda la escuela" o "entorno escolar" son efectivas para abordar una variedad de resultados de salud entre los adolescentes, incluido el acoso escolar, la agresión y el consumo de tabaco. Sin embargo, no hay pruebas comparables sobre la eficacia y la rentabilidad de los programas escolares de promoción de la salud en la India.

SEHER-Fortalecimiento de la base de evidencia sobre intervenciones escolares para promover la salud de los adolescentes, es un programa financiado conjuntamente (por la Fundación MacArthur y el Fondo de Desarrollo de la Población de las Naciones Unidas, India) que busca desarrollar y evaluar una intervención integral de promoción de la salud de los adolescentes proporcionada por dos agentes de entrega a saber. profesor como SEHER Mitra (TSM) y un trabajador de salud laico llamado SEHER Mitra (SM) en escuelas secundarias administradas por el gobierno en Bihar, India.

Hipótesis:

1. Para la medida de resultado primaria: se supone que las estrategias de intervención además de la intervención habitual (Tarang-AEP) tendrán un efecto graduado en el ambiente escolar general.
2. Para medidas de resultado secundarias: Las intervenciones generarán una actitud positiva hacia la equidad de género, generarán conocimientos y actitudes hacia la salud reproductiva y sexual, reducirán el acoso, la violencia y la depresión autoinformados.
3. Para medidas de resultado exploratorias: Las intervenciones disminuirán el consumo de tabaco, alcohol y otras sustancias, reducirán el comportamiento suicida (pensamientos e intentos de suicidio) y aumentarán el comportamiento sexual seguro.

Una adición de la intervención SEHER con el Tarang-AEP ya existente mejorará el efecto sobre los resultados mencionados anteriormente; la intervención de baja intensidad de recursos (Profesor-como-SEHER Mitra: Brazo-I) que tiene un efecto mínimo a moderado, y la intervención de alta intensidad de recursos (Escuela Mitra: Brazo-II) que tiene el efecto mayor y significativo.

Aleatorización:

La escuela como unidad de aleatorización se asignará a uno de los brazos de intervención o comparación mediante minimización durante el estudio piloto (junio de 2014 a marzo de 2015). Aunque, por lo general, se realizaría un estudio piloto en escuelas diferentes a las de la prueba principal, SEHER ha podido realizar el estudio piloto en las escuelas de prueba principales porque una nueva cohorte de estudiantes de nivel IX ingresará a la escuela cada año.

Antes de la aleatorización, se generó una lista de escuelas elegibles para la aleatorización (n=112) del número total de escuelas secundarias y secundarias superiores en el distrito de Nalanda de Bihar (n=136). Se utilizaron los siguientes criterios para generar la lista: implementación del programa Tarang-AEP, número total de estudiantes en la escuela y número total de maestros empleados en la escuela.

De las 112 escuelas, 75 fueron seleccionadas aleatoriamente para la asignación aleatoria. Para tener un grupo representativo de 75 escuelas y garantizar un número igual de escuelas de cada tipo en cada uno de los tres brazos de prueba, el 68 % de escuelas mixtas (63 de 93), el 69 % de solo niñas (9 de de 13) y el 50% sólo se seleccionaron escuelas de varones (3 de 6). Todas las 75 escuelas se asignan a la comparación oa uno de los brazos de intervención utilizando la minimización. Para realizar la asignación por minimización, se equilibraron los brazos sobre las siguientes variables (cada una de las variables se clasificará en categorías):

1. Tipo de escuela (secundaria= 1; y secundaria y bachillerato= 2);
2. Tamaño de la escuela (pequeña = 100-300; mediana = 301-600 y grande = 601 y más estudiantes), y
3. Naturaleza del colegio (Coeducación=1; solo chicos=2; y solo chicas=3). La asignación aleatoria mediante minimización fue realizada por un estadístico independiente (Gian Luca DiTanna, LSHTM) utilizando el paquete de software R.

Tamaño de la muestra:

Las estimaciones del tamaño de la muestra se basan en varios escenarios para los cambios en las medidas de resultado primarias y dos secundarias, a saber. clima escolar general, experiencia de intimidación autoinformada y prevalencia de depresión moderada a severa, respectivamente. La puntuación media inicial y la tasa/proporción de prevalencia de estos indicadores de resultado y los respectivos coeficientes intraclase (ICC) se basan en los datos recopilados durante la prueba piloto del cuestionario de evaluación de resultados SEHER en 15 escuelas (5 escuelas en cada brazo; N= 1722 participantes).

• La puntuación media aritmética en la escala Clima escolar de Beyond Blue es 20,7 (SD 6,7) con un ICC de 0,018. El puntaje mínimo y máximo en esta escala de 28 ítems varía de 0 a 28, y los puntajes más altos indican una experiencia más favorable del clima escolar.
• El 18 % de los estudiantes de la escuela secundaria en Nalanda, Bihar informaron haber experimentado acoso escolar en los últimos 30 días (en los últimos 30 días, se burlaron de mí con bromas, comentarios o gestos sexuales en la escuela) con un ICC de 0,03
• La puntuación media aritmética del Cuestionario de Salud Primaria -9 (PHQ-9) es de 6,12 (SD 5,04) con un ICC de 0,0001
• El número de grupo es 25 por brazo y el tamaño promedio del grupo es 200 (el tamaño promedio del salón de clases en el estándar IX en las escuelas del distrito de Nalanda es de 70 estudiantes con un promedio de 3 divisiones en cada escuela)
• Se supuso una pérdida del 15 % durante el seguimiento

Sobre la base de estos supuestos, el ensayo propuesto tendrá un poder del 98 % para detectar un tamaño del efecto de 0,2 (diferencia de medias/DE) en la puntuación promedio del clima escolar entre los brazos de comparación y de intervención, con un 95 % de confianza y un ICC de 0,02 (88 % poder entre los chicos y 93% entre las chicas respectivamente).

El ensayo tendrá un poder del 83 % para detectar una diferencia absoluta del 6 % en la proporción de estudiantes que informaron haber experimentado acoso escolar entre los brazos de comparación y de intervención, con una confianza del 95 % y un ICC de 0,03 (poder del 82 % para detectar una diferencia del 7 %). en niños y 83% de potencia para un 6% de diferencia en niñas respectivamente). Asimismo, el ensayo tendrá al menos un 93 % de poder para detectar un tamaño del efecto de 0,1 en la puntuación de depresión general, con un 95 % de confianza y un ICC de 0,0001 (88 % de poder entre los niños con un ICC de 0,03 y 92 % entre las niñas con un ICC de 0,03). CCI de 0,005 respectivamente).

Evaluación del proceso: la evaluación del proceso será una parte integral del diseño de la investigación y examinará la calidad de la implementación del programa (es decir, su integridad o fidelidad), la integridad de su entrega y la medida en que las partes interesadas se involucran con ella. Al hacerlo, puede ayudar a explicar los resultados del programa e identificar formas de mejorarlo y/o replicarlo. Se recopilarán dos tipos de indicadores para evaluar la fidelidad de la entrega de las intervenciones SEHER, a saber. su cantidad y calidad.

Gestión de datos: Se recopilarán dos tipos de datos cuantitativos: proceso de intervención y evaluación de resultados. Todos los datos de evaluación de resultados se recopilarán en papel, al igual que los datos de procesamiento de TSM/SM. Todos los datos se ingresarán manualmente en la base de datos de Access. Se realizarán verificaciones de rango y consistencia a intervalos mensuales para todos los datos del proceso. Las consultas identificadas serán resueltas de inmediato por el equipo de gestión del ensayo y la base de datos se actualizará, manteniendo el registro de auditoría. Todos los datos se mantendrán en bases de datos separadas y solo se fusionarán en una base de datos maestra después de que se complete la recopilación de datos y se bloqueará cada base de datos individual. Todos los datos del proceso serán respaldados en discos duros externos mensualmente. El acceso a los datos prebloqueados estará protegido por contraseña en múltiples niveles y ningún miembro del equipo de prueba, excepto el administrador de datos y el estadístico independiente, tendrá acceso a estas contraseñas. Después de bloquear el conjunto de datos, permanecerá protegido con contraseña y los investigadores del ensayo tendrán acceso a los conjuntos de datos. Para todos los datos, se mantendrá un archivo separado que vincula los nombres y los códigos de identificación del ensayo y se protegerá con contraseña.

Análisis: Los análisis cuantitativos se realizarán mediante STATA (versión 13). A continuación se muestra un resumen de nuestro enfoque para el análisis. Se acordará un plan de análisis detallado con la Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos hacia el final del ensayo y/o antes de que se lleve a cabo cualquier análisis.

Análisis descriptivos: los análisis iniciales compararán las características de los participantes inscritos dentro y entre los brazos (por ejemplo: edad y antecedentes socioeconómicos). Una etapa inicial de análisis estadístico también implicará examinar el equilibrio de las características dentro y entre los tres brazos de las medidas de resultado utilizadas en el estudio SEHER.

Las medidas de resultado se resumirán al inicio y al seguimiento por cada grupo, por grupo y en general. Estos se resumirán por medias (DE), medianas (rango intercuartílico) o números y proporciones, según corresponda, por subgrupos relevantes clave (como edad, sexo y puntaje de resultado inicial). Para los resultados continuos, también se trazarán histogramas dentro de cada brazo para evaluar la normalidad y si se requiere alguna transformación.

Análisis de resultados: los análisis primarios, basados ​​en encuestas transversales repetidas, serán por intención de tratar al final del ensayo y usarán modelos multinivel para tener en cuenta la agrupación a nivel escolar. El análisis de subgrupos incluirá análisis por género, así como análisis con estudiantes que tengan al menos un 60 % de asistencia en el año académico. Los resultados del ensayo se evaluarán para los resultados primarios y secundarios en función del cambio en el brazo de intervención en comparación con el cambio en la comparación con respecto al "valor inicial". La comparación del impacto del ensayo primario se analizará entre la evaluación inicial y la evaluación de seguimiento de 6 a 7 meses.

Se realizará una regresión de efectos mixtos para analizar los cambios en los resultados primarios y secundarios a nivel escolar. Los análisis multinivel contendrán dos niveles: el nivel escolar y el nivel individual del estudiante. Los tamaños del efecto se presentarán como cocientes de riesgo para resultados binarios (por ej. experiencia de intimidación), y como diferencias de medias para resultados continuos (por ej. puntaje general del clima escolar); Se obtendrán intervalos de confianza (IC) del 95% para ambos.

El informe y la presentación de este ensayo se realizarán de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos aleatorizados por grupos, y el análisis comparativo primario se realizará por intención de tratar.