Ocena szkolnych programów promocji zdrowia w Bihar w Indiach (SEHER)

Kontekst i cel:

Indie są domem dla 358 milionów młodych ludzi w wieku od 10 do 24 lat, z czego 243 miliony to osoby w wieku od 10 do 19 lat. Stanowi to ogromną szansę, która może odmienić społeczne i gospodarcze losy kraju. Kluczowe wyzwania zdrowia publicznego dla nastolatków w Indiach obejmują niechciane ciąże, infekcje przenoszone drogą płciową i infekcje dróg rodnych, urazy, coraz częstsze nadużywanie alkoholu, tytoniu i innych substancji oraz problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, zaburzenia lękowe i samobójstwa. Szkoły stanowią idealną platformę do rozwiązywania tych problemów zdrowotnych, a ramy Szkół Promujących Zdrowie WHO mają na celu uwzględnienie niektórych strukturalnych uwarunkowań tych problemów zdrowotnych. W niedawnym przeglądzie Cochrane oceniono interwencje szkolne i stwierdzono, że interwencje „całej szkoły” lub „środowiska szkolnego” są skuteczne w rozwiązywaniu szeregu skutków zdrowotnych wśród nastolatków, w tym zastraszania, agresji i palenia tytoniu. Jednak nie ma porównywalnych dowodów na skuteczność i opłacalność szkolnych programów promocji zdrowia w Indiach.

SEHER-Strengthening Evidence base on school-based intErventions for pRomoting adolescent health, to wspólnie finansowany program (przez The MacArthur Foundation i United Nation's Population Development Fund, Indie), którego celem jest opracowanie i ocena kompleksowej interwencji w zakresie promocji zdrowia wśród młodzieży realizowanej przez dwa różne agenci dostawy tj. nauczyciel jako SEHER Mitra (TSM) i świecki pracownik służby zdrowia o imieniu SEHER Mitra (SM) w rządowych szkołach średnich w Bihar w Indiach.

hipotezy:

1. Podstawowa miara wyniku: Postawiono hipotezę, że strategie interwencyjne oprócz zwykłej interwencji (Tarang-AEP) będą miały stopniowy wpływ na ogólny klimat szkoły.
2. W przypadku drugorzędnych mierników wyniku: interwencje zbudują pozytywne nastawienie do równości płci, zbudują wiedzę i nastawienie do zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego, zmniejszą zgłaszane przez samych siebie zastraszanie, przemoc i depresję.
3. Eksploracyjne pomiary wyników: interwencje zmniejszą używanie tytoniu, alkoholu i innych substancji, zmniejszą liczbę zachowań samobójczych (myśli i próby samobójcze) oraz zwiększą bezpieczeństwo zachowań seksualnych.

Dodanie interwencji SEHER z już istniejącym Tarang-AEP zwiększy wpływ na wyżej wymienione wyniki; interwencja o niskim zasobochłonności (Nauczyciel-jako-SEHER-Mitra: Ramię-I) mająca minimalny do umiarkowanego efekt oraz interwencja o wysokiej intensywności zasobów (Szkoła Mitra: Ramię-II) mająca największy i znaczący efekt.

Randomizacja:

Szkoła jako jednostka randomizacji zostanie przydzielona do jednego z ramion interwencji lub porównania z minimalizacją podczas badania pilotażowego (czerwiec 2014-marzec 2015). Chociaż zwykle badanie pilotażowe byłoby przeprowadzane w innych szkołach niż w badaniu głównym, firma SEHER mogła przeprowadzić badanie pilotażowe w głównych szkołach próbnych, ponieważ co roku nowa kohorta uczniów klasy IX będzie rozpoczynać naukę.

Przed randomizacją wygenerowano listę szkół kwalifikujących się do randomizacji (n=112) z ogólnej liczby szkół średnich i ponadgimnazjalnych w dystrykcie Nalanda w stanie Bihar (n=136). Do sporządzenia listy przyjęto następujące kryteria: realizacja programu Tarang-AEP, łączna liczba uczniów w szkole oraz łączna liczba zatrudnionych nauczycieli w szkole.

Spośród 112 szkół 75 zostało losowo wybranych do losowego przydziału. Aby mieć reprezentatywną pulę 75 szkół i zapewnić równą liczbę szkół każdego typu w każdej z trzech próbnych grup, 68 % szkół koedukacyjnych (63 z 93), 69 % szkół wyłącznie dla dziewcząt (9 z 93 z 13), a 50% wybrano tylko szkoły dla chłopców (3 z 6). Wszystkie 75 szkół przydzielono do porównania lub jednej z ramion interwencji przy użyciu minimalizacji. Aby przeprowadzić alokację przez minimalizację, ramiona zostały zbilansowane na następujących zmiennych (każda ze zmiennych zostanie sklasyfikowana w kategorie):

1. Typ szkoły (liceum= 1; oraz liceum i liceum= 2);
2. Wielkość szkoły (mała=100-300; średnia=301-600 i duża=601 i więcej uczniów) oraz
3. Charakter szkoły (Koedukacja=1; tylko chłopcy=2; i tylko dziewczęta=3). Losowa alokacja przy użyciu minimalizacji została przeprowadzona przez niezależnego statystyka (Gian Luca DiTanna, LSHTM) przy użyciu pakietu oprogramowania R.

Wielkość próbki:

Szacunki liczebności próby opierają się na różnych scenariuszach zmian w podstawowych i dwóch wtórnych miarach wyników, a mianowicie. ogólny klimat szkoły, zgłaszane przez samych siebie doświadczenia związane z zastraszaniem oraz odpowiednio występowanie umiarkowanej do ciężkiej depresji. Wyjściowy średni wynik i wskaźnik rozpowszechnienia/odsetek tych wskaźników wyniku oraz odpowiednie współczynniki wewnątrzklasowe (ICC) są oparte na danych zebranych podczas pilotażowego testowania kwestionariusza oceny wyników SEHER w 15 szkołach (po 5 szkół w każdym ramieniu; N = 1722 uczestników).

• Średnia arytmetyczna wyniku w skali Beyond Blue School Climate wynosi 20,7 (SD 6,7), przy ICC równym 0,018. Minimalny i maksymalny wynik w tej 28-punktowej skali mieści się w przedziale od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze doświadczanie klimatu szkoły.
• 18% uczniów szkoły średniej w Nalandzie, Bihar zgłosiło, że doświadczyło zastraszania w ciągu ostatnich 30 dni (w ciągu ostatnich 30 dni wyśmiewano mnie żartami seksualnymi, komentarzami lub gestami w szkole) z ICC wynoszącym 0,03
• Średnia arytmetyczna wyniku Kwestionariusza Podstawowego Zdrowia -9 (PHQ-9) wynosi 6,12 (SD 5,04) przy ICC 0,0001
• Liczba klastrów wynosi 25 na ramię, a średnia wielkość klastrów to 200 (średnia wielkość klas w standardzie IX w szkołach w dystrykcie Nalanda to 70 uczniów przy średnio 3 oddziałach w każdej szkole)
• Założono 15% stratę w okresie obserwacji

Opierając się na tych założeniach, proponowane badanie będzie miało 98% mocy, aby wykryć wielkość efektu równą 0,2 (różnica średnich/odchylenie standardowe) średniego wyniku klimatu szkoły między ramionami porównawczymi i interwencyjnymi, z 95% pewnością i ICC na poziomie 0,02 (88% odpowiednio wśród chłopców i 93% wśród dziewcząt).

Badanie będzie miało 83% mocy, aby wykryć 6% bezwzględną różnicę w odsetku uczniów, którzy zgłosili doświadczanie zastraszania między ramionami porównawczymi i interwencyjnymi, z 95% pewnością i ICC na poziomie 0,03 (82% mocy, aby wykryć 7% różnicę u chłopców i odpowiednio 83% mocy przy różnicy 6% u dziewcząt). Podobnie, próba będzie miała co najmniej 93% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,1 w ogólnym wyniku depresji, z 95% pewnością i ICC 0,0001 (88% mocy wśród chłopców z ICC 0,03 i 92% wśród dziewcząt z ICC odpowiednio 0,005).

Ocena procesu: Ocena procesu będzie integralną częścią projektu badawczego i zbada jakość realizacji programu (tj. W ten sposób może pomóc w wyjaśnieniu wyników programu i określeniu sposobów jego ulepszenia i/lub powielenia. Dwa rodzaje wskaźników zostaną zestawione w celu oceny wierności realizacji interwencji SEHER, a mianowicie. ich ilość i jakość.

Zarządzanie danymi: Gromadzone będą dwa rodzaje danych ilościowych: proces interwencji i ocena wyników. Wszystkie dane dotyczące oceny wyników będą gromadzone w formie papierowej, podobnie jak przetwarzane będą dane z TSM/SM. Wszystkie dane zostaną wprowadzone ręcznie do bazy danych Access. Kontrole zakresu i spójności będą przeprowadzane w odstępach miesięcznych dla wszystkich danych procesowych. Zidentyfikowane zapytania zostaną szybko rozwiązane przez zespół zarządzający wersją próbną, a baza danych zostanie zaktualizowana, zachowując ścieżkę audytu. Wszystkie dane będą przechowywane w osobnych bazach danych i zostaną scalone z główną bazą danych dopiero po zakończeniu gromadzenia danych i zablokowaniu każdej indywidualnej bazy danych. Kopie zapasowe wszystkich danych procesowych będą wykonywane co miesiąc na zewnętrznych dyskach twardych. Dostęp do wstępnie zablokowanych danych będzie chroniony hasłem na wielu poziomach i żaden członek zespołu testowego poza menedżerem danych i niezależnym statystykiem nie będzie miał dostępu do tych haseł. Po zablokowaniu zestawu danych zestaw danych pozostanie chroniony hasłem, a badacze próbni będą mieli do niego dostęp. Dla wszystkich danych przechowywany będzie osobny plik łączący nazwy i kody identyfikacyjne próby, chroniony hasłem.

Analiza: Analizy ilościowe zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA (wersja 13). Poniżej znajduje się podsumowanie naszego podejścia do analizy. Szczegółowy plan analizy zostanie uzgodniony z Radą ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych pod koniec okresu próbnego i/lub przed podjęciem jakiejkolwiek analizy.

Analizy opisowe: Wstępne analizy porównają charakterystykę włączonych uczestników w ramach i pomiędzy grupami (na przykład: wiek i pochodzenie społeczno-ekonomiczne). Początkowy etap analizy statystycznej będzie również obejmował zbadanie równowagi cech w ramach i pomiędzy trzema grupami miar wyników zastosowanych w badanie SEHER.

Miary wyników zostaną podsumowane na początku badania i w ramach działań następczych dla każdego klastra, w ujęciu grupowym i ogólnym. Zostaną one podsumowane za pomocą średnich (SD), median (przedział międzykwartylowy) lub liczb i proporcji, odpowiednio, według kluczowych odpowiednich podgrup (takich jak wiek, płeć i wyjściowy wynik końcowy). W przypadku ciągłych wyników histogramy zostaną również wykreślone w każdym ramieniu, aby ocenić normalność i czy wymagana jest jakakolwiek transformacja.

Analizy wyników: Podstawowe analizy, oparte na powtarzanych ankietach przekrojowych, zostaną przeprowadzone pod koniec badania z wykorzystaniem modelowania wielopoziomowego w celu uwzględnienia grupowania na poziomie szkoły. Analiza podgrup obejmie analizę pod względem płci oraz analizę ze studentami, którzy mają co najmniej 60% frekwencję w roku akademickim. Wyniki badania zostaną ocenione dla głównych i drugorzędowych wyników na podstawie zmiany w ramieniu interwencji w porównaniu ze zmianą w porównaniu do „poziomu wyjściowego”. Porównanie wpływu pierwotnego badania zostanie przeanalizowane między oceną wyjściową a oceną uzupełniającą po 6-7 miesiącach.

Przeprowadzona zostanie regresja efektów mieszanych w celu przeanalizowania zmian w wynikach szkół podstawowych i średnich na poziomie szkoły. Analizy wielopoziomowe będą obejmowały dwa poziomy: poziom szkoły oraz poziom indywidualnego ucznia. Wielkości efektów zostaną przedstawione jako współczynniki ryzyka dla wyników binarnych (np. doświadczenie zastraszania) oraz jako średnie różnice dla ciągłych wyników (np. ogólny wynik klimatu szkoły); Dla obu zostaną wyprowadzone 95% przedziały ufności (CI).

Sprawozdawczość i prezentacja tego badania będą zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych badań klastrowych, przy czym pierwotna analiza porównawcza zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia.