Farmakokinetika a farmakogenetika založená na adaptivním dávkování 5-fu (5-fluorouracilu) u pacienta s rakovinou hlavy a krku podstupujícího léčbu docetaxelem, cisplatinou, 5-fluorouracilem (=TPF) (5-FU)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 a ≤ 80 let.
• Spinocelulární karcinom hlavy a krku (dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, hrtan, nosohltan).
• Lokálně pokročilé stadium (III, IVa nebo IVb).
• Pacient musí obdržet informativní zprávu a podepsat informovaný souhlas, stejně jako absolvovat multidisciplinární setkání, po kterém byla navržena léčba indukční chemoterapií TPF (Docetaxel, Cisplatina, 5-Fluorouracil).
• Stav výkonnosti menší nebo roven 2 (index výkonnosti WHO).
• Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení a sledován v jednom ze zúčastněných center.
• Pacienti s polymorfonukleárními neutrofily většími nebo rovnými 1000/mm3, krevními destičkami většími nebo rovnými 100 000/mm3, hemoglobinem větším nebo rovným 8 g/dl, transaminázami menšími nebo rovnými 1,5násobku normálu, celkový bilirubin nebo rovný 1,5 násobek normální clearance kreatininu v horních nebo rovných 50 ml/min Úprava diety při onemocnění ledvin (MDRD)
• Uspokojivá funkce srdce
• Pacienti musí být schopni podřídit se rytmu návštěv, léčebnému plánu, laboratorním rozvahám a dalším studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

• Pacient > 80 let.
• Pacienti s nekontrolovanou infekcí, která by mohla ohrozit účast ve studii.
• Pacienti s jinými závažnými doprovodnými chorobami a/nebo nekontrolovanými, které by mohly ohrozit účast ve studii.
• Pacienti se sérovým bilirubinem > pod limitní hodnotou a/nebo alanintransaminázou (ALAT) a aspartáttransaminázou (AST) 3,5násobkem pod limitní hodnotou s alkalickou fosfatázou vyšší než 6násobek pod limitní hodnotou.
• Kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky významná kardiovaskulární porucha podle posouzení zkoušejícího, jako je mimo jiné nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace New York Heart Association (NYHA) > III), nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před léčba, nekontrolované arytmie, chronické onemocnění jater nebo ledvin, závažná porucha funkce plic.
• Poruchy významné akutní gastrointestinální nebo nedávné s hlavním příznakem průjmu, jako je Crohnova choroba, malabsorpční syndrom nebo průjem Obecná toxicita Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň > 1 bez ohledu na etiologii.
• Stav výkonnosti a/nebo laboratorní testy neslučitelné s chemoterapií s použitím cisplatiny, docetaxelu a 5-fluorouracilu (5-FU)
• Neschopnost podrobit se lékařskému monitorovacímu testu z geografických důvodů, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů.
• Pacienti odmítající účast na biologických vyšetřeních.
• Osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví.
• Těhotné ženy nebo ženy, které pravděpodobně budou v době zápisu nebo během kojení.
• Svobodný, informovaný a podepsaný nebyl získán.