Dosificación adaptativa basada en farmacocinética y farmacogenética de 5-fu (5-fluorouracilo) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a terapia con docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo (=TPF) (5-FU)

Criterios de inclusión:

• Edad > 18 y ≤ 80 años.
• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe).
• Etapa localmente avanzada (III, IVa o IVb).
• El paciente debe haber recibido la nota informativa y haber firmado el consentimiento informado, así como pasar en reunión multidisciplinar tras la cual se propone tratamiento con quimioterapia de inducción TPF (Docetaxel, Cisplatino, 5-Fluorouracilo).
• Estado funcional menor o igual a 2 (índice de desempeño de la OMS).
• El paciente debe estar afiliado a un régimen de seguridad social y seguido en uno de los centros participantes.
• Pacientes polimorfonucleares neutrófilos mayores o iguales a 1000/mm3, plaquetas mayores o iguales a 100 000/mm3, hemoglobina mayor o igual a 8 g/dl, transaminasas menores o iguales a 1,5 veces lo normal, bilirrubina total o igual a 1,5 veces el aclaramiento de creatinina normal en la parte superior o igual a 50 ml / min Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
• Función cardíaca satisfactoria
• Los pacientes deben poder someterse al ritmo de visitas, plan de tratamiento, balances de laboratorio y demás procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Paciente > 80 años.
• Pacientes con infección no controlada que pudiera comprometer la participación en el estudio.
• Pacientes con otras enfermedades concomitantes graves y/o no controladas que puedan comprometer la participación en el estudio.
• Pacientes con bilirrubina sérica > por debajo del límite normal y/o alanina transaminasa (ALAT) y aspartato transaminasa (AST) 3,5 veces por debajo del límite normal con fosfatasa alcalina superior a 6 veces por debajo del límite normal.
• Enfermedad cardiovascular o trastorno cardiovascular clínicamente significativo a juicio del investigador, como, entre otros, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva Clasificación de la New York Heart Association (NYHA) > III), angina inestable, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la tratamiento, arritmias no controladas, enfermedad hepática o renal crónica, función pulmonar gravemente deteriorada.
• Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con un síntoma importante de diarrea, como enfermedad de Crohn, síndrome de malabsorción o diarrea Criterios de toxicidad común para eventos adversos (CTCAE) grado > 1 sea cual sea la etiología.
• Performance Status y/o pruebas de laboratorio incompatibles con quimioterapia usando cisplatino, docetaxel y 5-fluorouracilo (5-FU)
• Imposibilidad de someterse a prueba de seguimiento médico por razones geográficas, familiares, sociales o psíquicas.
• Pacientes que se nieguen a participar en las evaluaciones biológicas.
• Personas privadas de libertad o tutela.
• Mujeres embarazadas o con probabilidad de estarlo en el momento de la inscripción o durante la lactancia.
• Libre, informado y firmado no obtenido.