Farmakokinetyka i oparte na farmakogenetyce adaptacyjne dawkowanie 5-fu (5-fluorouracylu) u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych terapii docetakselem, cisplatyną, 5-fluorouracylem (=TPF) (5-FU)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 18 i ≤ 80 lat.
• Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, krtań, nosogardziel).
• Stopień zaawansowania miejscowego (III, IVa lub IVb).
• Pacjent musiał otrzymać notę ​​informacyjną i podpisać świadomą zgodę, a także odbyć wielodyscyplinarne spotkanie, po którym zaproponowano leczenie chemioterapią indukcyjną TPF (Docetaksel, Cisplatyna, 5-Fluorouracyl).
• Stan sprawności mniejszy lub równy 2 (wskaźnik sprawności WHO).
• Pacjent musi być objęty programem zabezpieczenia społecznego i obserwowany w jednym z uczestniczących ośrodków.
• Liczba granulocytów obojętnochłonnych wielojądrzastych większa lub równa 1000/mm3, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm3, hemoglobina większa lub równa 8 g/dl, aminotransferaz mniejsza lub równa 1,5-krotności normy, bilirubina całkowita lub równa 1,5 razy normalny klirens kreatyniny w górnej części lub równy 50 ml/min Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
• Zadowalająca czynność serca
• Pacjenci muszą umieć podporządkować się rytmowi wizyt, planu leczenia, wag laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent > 80 lat.
• Pacjenci z niekontrolowaną infekcją, która mogłaby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
• Pacjenci z innymi poważnymi współistniejącymi i/lub niekontrolowanymi chorobami, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu.
• Pacjenci ze stężeniem bilirubiny w surowicy > poniżej normy i (lub) aktywnością transaminazy alaninowej (ALAT) i transaminazy asparaginianowej (AST) 3,5 razy poniżej normy z aktywnością fosfatazy zasadowej powyżej 6-krotnie poniżej normy.
• Choroba sercowo-naczyniowa lub klinicznie istotne zaburzenie sercowo-naczyniowe w ocenie badacza, takie jak między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca Klasyfikacja >III New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed leczenia, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba wątroby lub nerek, ciężkie zaburzenia czynności płuc.
• Istotne ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub niedawno przebyte z głównymi objawami biegunki, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka Stopień > 1 wg kryteriów Common toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) niezależnie od etiologii.
• Stan sprawności i/lub wyniki badań laboratoryjnych niezgodne z chemioterapią z użyciem cisplatyny, docetakselu i 5-fluorouracylu (5-FU)
• Niemożność poddania się badaniu monitoringu medycznego z przyczyn geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
• Pacjenci odmawiający udziału w badaniach biologicznych.
• Osoby pozbawione wolności lub opieki.
• Kobiety w ciąży lub mogące być w momencie rejestracji lub w okresie karmienia piersią.
• Wolny, poinformowany i podpisany nie uzyskany.