Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk- og farmakogenetikkbasert adaptiv dosering av 5-fu (5-Fluorouracil) i hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) terapi (5-FU)

Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) er en bærebjelke for behandling av hode- og nakkekreft, men eldre eller skjøre pasienter er ofte utelukket på grunn av risikoen for alvorlig toksisitet forbundet med denne protokollen. DPD (Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase)-mangel er et farmakogenetisk syndrom som er ansvarlig for de fleste av de alvorlige/dødelige toksisitetene som vises hos 5-FU (5-Fluorouracile)-behandlede pasienter, og vårt institutt har utviklet en strategi for rutinebestemmelse av Dihydro Pyrimidindehydrogenase ( DPD)-status før du begynner å gi 5-FU for å grovt tilpasse medikamentdosen i henhold til Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase (DPD)-status. Dette prosjektet tar sikte på å utvikle en Bayesiansk strategi for ytterligere å individualisere 5-FU-dosering for å nå en måleksponering av område under kurve (AUC). For dette formål vil 100 pasienter med hode- og nakkekreft og som er planlagt for en Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF)-kur inkluderes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beskjær plasmaeksponeringen av 5-FU (5-Fluorouracile) rundt et forhåndsdefinert målområde under kurven 30 (AUC30) hos pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) protokoller og korreler adaptiv Bayesian prosedyre for tolerabilitet.

  • Utvikle en populasjonsdød fra en gruppe på 20 pasienter som det vil bli utført en farmakokinetisk studie for
  • Evaluer oppnåelse av effektiv konsentrasjon av 5-FU i sammenheng med en Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF)-protokoll tilpasset ved Bayesiansk prosedyre.
  • Sammenlign anbefalinger når det gjelder dosejustering av Bayesiansk tilnærming med anbefalingene fra en forenklet grafisk tilnærming.
  • Test målingen av Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase (DPD) aktivitet Dihydrouracil/Uracile (UH2/U ratio) som en kovariabel justering av 5-Fluorouracile (5-FU) regimer i farmakogenomikk/farmakokinetisk (PGx/PK) modell.
  • Vurder en prototype av urinpeilepinner for tidlig påvisning av toksisitet fra analysen som en markør for Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase (DPD) aktivitet.
  • Vurder kostnad-nytte av doseringsmålretting, i form av reduksjon av resulterende kostnader til håndtering av kjemoterapi-indusert toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og ≤ 80 år.
  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke (munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx).
  • Lokalt avansert stadium (III, IVa eller IVb).
  • Pasienten skal ha mottatt informasjonsskrivet og signert på informert samtykke, samt være tilbrakt i tverrfaglig møte hvoretter behandling med TPF (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile) induksjonskjemoterapi ble foreslått.
  • Ytelsesstatus mindre enn eller lik 2 (WHOs ytelsesindeks).
  • Pasienten skal være tilsluttet en trygdeordning og følges i et av deltakersentrene.
  • Pasienter polymorfonukleær nøytrofil større enn eller lik 1000 / mm3, blodplater større enn eller lik 100 000 / mm3, hemoglobin større enn eller lik 8 g / dl, transaminaser mindre enn eller lik 1,5 ganger normal, total bilirubin eller lik 1,5 ganger normal kreatininclearance i øvre eller lik 50 ml/min Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)
  • Tilfredsstillende hjertefunksjon
  • Pasienter må kunne underkaste seg besøksrytme, behandlingsplan, laboratoriebalanser og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient > 80 år.
  • Pasienter med ukontrollert infeksjon som kan kompromittere deltakelse i studien.
  • Pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer og/eller ukontrollerte som kan kompromittere deltakelse i studien.
  • Pasienter med serumbilirubin> under grensenormal og/eller alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (AST) 3,5 ganger undergrensenormal med alkalisk fosfatase større enn 6 ganger undergrensenormal.
  • Kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær lidelse etter etterforskerens vurdering, slik som, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt The New York Heart Association (NYHA) klassifisering> III), ustabil angina, hjerteinfarkt i 6 måneder før behandling, ukontrollerte arytmier, kronisk lever- eller nyresykdom, alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  • Sykdommer betydelige akutte gastrointestinale eller nylige med et hovedsymptom på diaré, som Crohns sykdom, malabsorpsjonssyndrom eller diaré Vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad> 1 uansett etiologi.
  • Ytelsesstatus og/eller laboratorietester som er uforenlige med kjemoterapi med cisplatin, docetaxel og 5-fluorouracil (5-FU)
  • Manglende evne til å underkaste seg medisinsk overvåkingstest av geografiske årsaker, familiemessige, sosiale eller psykologiske.
  • Pasienter som nekter å delta i biologiske vurderinger.
  • Personer som er berøvet frihet eller vergemål.
  • Gravide kvinner eller sannsynligvis på tidspunktet for registrering eller under amming.
  • Gratis, informert og signert ikke oppnådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hode-halskreftpasient
Association of Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile for farmakokinetisk evaluering
Antineoplastisk cytostatika. Blodprøvetaking for farmakokinetisk evaluering
Taxanes. Blodprøvetaking for farmakokinetisk evaluering
Antineoplastiske og immunmodulerende midler. Blodprøvetaking for farmakokinetisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av 5-FU (5-fluorouracile)
Tidsramme: 24 måneder
Konsentrasjon av 5-FU i nanogram per milliliter. Sirkulerende 5-FU vil bli kvantifisert ved immunanalyse.
24 måneder
Toksisiteter
Tidsramme: 24 måneder
vil bli gradert i henhold til Common toxicity Criteria (CTC) 2.0 standarder.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (EudraCT-nummer)
  • RCAPHM14_0370 (Annen identifikator: APHM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienter med hode- og nakkekreft (ORL)

Kliniske studier på Cisplatin

Abonnere