Az 5-fu (5-fluorouracil) farmakokinetikai és farmakogenetikai alapú adaptív adagolása docetaxel-, ciszplatin-, 5-fluorouracil- (=TPF) terápián áteső fej- és nyakrákos betegeknél (5-FU)

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 18 és ≤ 80 év.
• A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma (szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége, nasopharynx).
• Lokálisan előrehaladott stádium (III, IVa vagy IVb).
• A betegnek meg kell kapnia a tájékoztatót és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot, valamint multidiszciplináris megbeszélésen kell eltöltenie, amely után TPF (Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile) indukciós kemoterápiás kezelést javasoltak.
• Teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2 (WHO teljesítményindex).
• A betegnek csatlakoznia kell egy társadalombiztosítási rendszerhez, és a részt vevő központok egyikében kell követni.
• A betegek polimorfonukleáris neutrofilje 1000/mm3 vagy egyenlő, vérlemezkék száma 100 000/mm3 vagy egyenlő, hemoglobin 8 g/dl vagy annál nagyobb, transzaminázok a normál érték 1,5-szerese vagy egyenlő, összbilirubin vagy 1,5 a normál kreatinin-clearance-szerese a vesebetegségben szenvedő betegek étrendjének módosítása (MDRD) vagy legfeljebb 50 ml/perc
• Kielégítő szívműködés
• A betegeknek képesnek kell lenniük alávetni magukat a vizitek ritmusának, a kezelési tervnek, a laboratóriumi mérlegeknek és más vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

• 80 év feletti beteg.
• Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
• Más súlyos kísérő betegségben szenvedő és/vagy nem kontrollált betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
• Azok a betegek, akiknél a szérum bilirubin> a normál határérték alatt van és/vagy az alanin-transzamináz (ALAT) és az aszpartát-transzamináz (AST) értéke a normál határérték alatti 3,5-szerese, az alkalikus foszfatáz szintje pedig meghaladja a normál határérték alatti 6-szorosát.
• Szív- és érrendszeri betegség vagy a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős szív- és érrendszeri rendellenesség, mint például, de nem kizárólagosan kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) besorolása > III., instabil angina, szívinfarktus a vizsgálatot megelőző 6 hónapban kezelés, kontrollálatlan szívritmuszavarok, krónikus máj- vagy vesebetegség, súlyosan károsodott tüdőfunkció.
• Jelentős akut gasztrointesztinális vagy közelmúltbeli rendellenességek, amelyek fő tünete a hasmenés, mint például Crohn-betegség, felszívódási zavar szindróma vagy hasmenés Gyakori toxicitási kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) > 1 fokozat, bármilyen etiológiával is jár.
• Teljesítmény állapota és/vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek nem kompatibilisek a ciszplatint, docetaxelt és 5-fluorouracilt (5-FU) alkalmazó kemoterápiával
• Földrajzi, családi, szociális vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni magát az orvosi megfigyelési vizsgálatnak.
• Betegek, akik megtagadják a biológiai vizsgálatokban való részvételt.
• Szabadságtól vagy gyámságtól megfosztott személyek.
• Terhes nők vagy valószínűleg a beiratkozáskor vagy szoptatás alatt.
• Ingyenes, tájékozott és aláírt nem szerezték be.