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Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile (=TPF) 요법을 받고 있는 두경부암 환자에서 5-fu (5-Fluorouracile)의 약동학 및 약동유전학 기반 적응 투여 (5-FU)

2023년 5월 25일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile(=TPF)은 두경부암 치료의 주류이지만 노인이나 허약한 환자는 이 프로토콜과 관련된 심각한 독성의 위험 때문에 종종 배제됩니다. DPD(Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase) 결핍증은 5-FU(5-Fluorouracile) 치료 환자에서 나타나는 중증/치명적 독성의 대부분을 담당하는 약물유전학적 증후군이며, 우리 연구소는 Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase( DPD(Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase) 상태에 따라 약물 용량을 대략적으로 조정하기 위해 5-FU 제공을 시작하기 전에 DPD(Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase) 상태. 이 프로젝트는 곡선 아래 영역(AUC)의 목표 노출에 도달하기 위해 5-FU 투여량을 더욱 개별화하는 베이지안 전략을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile(=TPF) 요법이 예정된 두경부암 환자 100명이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile(=TPF) 프로토콜로 치료받은 두경부암 환자의 곡선 30(AUC30) 아래 사전 정의된 표적 영역 주변에서 5-FU(5-Fluorouracile)의 혈장 노출을 자르고 적응 베이지안을 연관시킵니다. 내약성 절차.

  • 약동학 연구를 수행할 20명의 환자 그룹에서 사망 집단을 개발합니다.
  • Bayesian 절차에 의해 채택된 Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile(=TPF) 프로토콜의 맥락에서 5-FU의 효과적인 농도를 얻는 것을 평가합니다.
  • 단순화된 그래픽 접근 방식의 권장 사항과 베이지안 접근 방식의 용량 조정 측면에서 권장 사항을 비교합니다.
  • 약물유전체학/약동학(PGx/PK) 모델에서 5-플루오로우라실(5-FU) 요법의 공변량 조정으로서 디하이드로 피리미딘 탈수소효소(DPD) 활성 디하이드로유라실/우라실(UH2/U 비율)의 측정을 테스트합니다.
  • Dihydro Pyrimidine Dehydrogenase(DPD) 활성의 마커로서 분석에서 독성의 조기 검출을 위한 소변 딥스틱의 프로토타입을 평가합니다.
  • 화학 요법으로 유발된 독성의 관리에 따른 비용 감소 측면에서 용량 목표 지정의 비용-편익을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18 및 ≤ 80세.
  • 머리와 목의 편평 세포 암종(구강, 구인두, 하인두, 후두, 비인두).
  • 국부적으로 진행된 병기(III, IVa 또는 IVb).
  • 환자는 정보 노트를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며, TPF(Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile) 유도 화학 요법 치료가 제안된 후 다학제 회의에 참석해야 합니다.
  • 성과 상태 2 이하(WHO 성과 지수).
  • 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 하며 참여 센터 중 한 곳에서 관리를 받아야 합니다.
  • 1000/mm3 이상의 다형핵 호중구, 100,000/mm3 이상의 혈소판, 8g/dl 이상의 헤모글로빈, 정상의 1.5배 이하의 트랜스아미나제, 총 빌리루빈 또는 1.5의 환자 신장 질환(MDRD)에서 식사의 수정(Modification of Diet in Renal Disease)
  • 만족스러운 심장 기능
  • 환자는 방문 리듬, 치료 계획, 실험실 저울 및 기타 연구 절차를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자 > 80세.
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 제어되지 않는 감염이 있는 환자.
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 다른 심각한 수반 질병 및/또는 통제되지 않는 환자.
  • 혈청 빌리루빈 > 정상 한계 미만 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 정상 한계 미만의 3.5배이고 알칼리 포스파타제가 정상 한계 미만의 6배보다 큰 환자.
  • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 The New York Heart Association (NYHA) 분류 > III), 불안정 협심증, 이전 6개월의 심근경색증과 같은 조사자의 판단에 따라 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의한 심혈관 장애 치료, 조절되지 않는 부정맥, 만성 간 또는 신장 질환, 심하게 손상된 폐 기능.
  • 크론병, 흡수장애 증후군 또는 설사와 같은 설사의 주요 증상이 있는 심각한 급성 위장 장애 또는 최근 병인에 상관없이 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 등급 > 1.
  • 성능 상태 및/또는 시스플라틴, 도세탁셀 및 5-플루오로우라실(5-FU)을 사용한 화학요법과 부적합한 실험실 테스트
  • 지리적 이유, 가족, 사회적 또는 심리적 이유로 의료 모니터링 테스트에 제출할 수 없습니다.
  • 생물학적 평가에 참여하기를 거부하는 환자.
  • 자유 또는 후견인 자격이 박탈된 사람.
  • 임신 중이거나 등록 시 또는 모유 수유 중일 가능성이 있는 여성.
  • 무료, 정보 및 서명을 받지 못했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두경부암 환자
약동학 평가를 위한 Docetaxel, Cisplatin, 5-Fluorouracile의 연관성
의약품: 시스플라틴
항종양성 세포증식억제제. 약동학 평가를 위한 혈액 샘플링
의약품: 도세탁셀
탁산. 약동학 평가를 위한 혈액 샘플링
의약품: 5-플루오로우라실
항종양제 및 면역조절제. 약동학 평가를 위한 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-FU(5-Fluorouracile) 결정
기간: 24개월
밀리리터당 나노그램 단위의 5-FU 농도. 순환하는 5-FU는 면역 분석으로 정량화됩니다.
24개월
독성
기간: 24개월
일반 독성 기준(CTC) 2.0 표준에 따라 등급이 매겨집니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

수사관

  • 연구 책임자: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-41
  • 2014-005536-34 (EudraCT 번호)
  • RCAPHM14_0370 (기타 식별자: APHM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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