Dosaggio adattativo basato sulla farmacocinetica e sulla farmacogenetica di 5-fu (5-fluorouracile) in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a terapia con docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracile (=TPF) (5-FU)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 e ≤ 80 anni.
• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, rinofaringe).
• Stadio localmente avanzato (III, IVa o IVb).
• Il paziente deve aver ricevuto la nota informativa e aver firmato il consenso informato, oltre ad essere trascorso in incontro multidisciplinare al termine del quale è stato proposto il trattamento con chemioterapia di induzione TPF (Docetaxel, Cisplatino, 5-Fluorouracile).
• Performance Status inferiore o uguale a 2 (indice di performance dell'OMS).
• Il paziente deve essere iscritto ad un regime previdenziale e seguito in uno dei centri aderenti.
• Pazienti neutrofili polimorfonucleati maggiori o uguali a 1000/mm3, piastrine maggiori o uguali a 100.000/mm3, emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl, transaminasi minori o uguali a 1,5 volte il normale, bilirubina totale o uguale a 1,5 volte la normale clearance della creatinina superiore o pari a 50 ml/min Modifica della dieta nella malattia renale (MDRD)
• Funzione cardiaca soddisfacente
• I pazienti devono essere in grado di sottoporsi al ritmo delle visite, del piano di trattamento, dei bilanci di laboratorio e delle altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente > 80 anni.
• Pazienti con infezione incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
• Pazienti con altre patologie concomitanti gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio.
• Pazienti con bilirubina sierica> al di sotto del limite normale e/o alanina transaminasi (ALAT) e aspartato transaminasi (AST) 3,5 volte il limite inferiore alla norma con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite inferiore alla norma.
• Malattie cardiovascolari o disturbi cardiovascolari clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore, come, ma non limitati a, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia La classificazione della New York Heart Association (NYHA)> III), angina instabile, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti trattamento, aritmie non controllate, malattie epatiche o renali croniche, funzionalità polmonare gravemente compromessa.
• Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con un sintomo importante di diarrea, come il morbo di Crohn, la sindrome da malassorbimento o la diarrea Grado CTCAE (Common Tobility Criteria for Adverse Events)> 1 qualunque sia l'eziologia.
• Performance Status e/o test di laboratorio incompatibili con la chemioterapia con cisplatino, docetaxel e 5-fluorouracile (5-FU)
• Impossibilità a sottoporsi al test di monitoraggio medico per motivi geografici, familiari, sociali o psicologici.
• Pazienti che si rifiutano di partecipare alle valutazioni biologiche.
• Persone private della libertà o della tutela.
• Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo al momento dell'arruolamento o durante l'allattamento.
• Libero, informato e firmato non ottenuto.