Dosagem adaptativa baseada em farmacocinética e farmacogenética de 5-fu (5-Fluorouracile) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à terapia com docetaxel, cisplatina, 5-Fluorouracile (= TPF) (5-FU)

Critério de inclusão:

• Idade > 18 e ≤ 80 anos.
• Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe).
• Estágio localmente avançado (III, IVa ou IVb).
• O paciente deveria ter recebido a nota informativa e assinado o consentimento informado, bem como ter passado em reunião multidisciplinar, após a qual foi proposto tratamento com quimioterapia de indução TPF (Docetaxel, Cisplatina, 5-Fluorouracile).
• Status de desempenho menor ou igual a 2 (índice de desempenho da OMS).
• O paciente deve estar inscrito em um regime de segurança social e acompanhado em um dos centros participantes.
• Pacientes com neutrófilo polimorfonuclear maior ou igual a 1000/mm3, plaquetas maior ou igual a 100.000/mm3, hemoglobina maior ou igual a 8 g/dl, transaminases menor ou igual a 1,5 vezes o normal, bilirrubina total ou igual a 1,5 vezes o clearance de creatinina normal na parte superior ou igual a 50 ml/min Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
• Função cardíaca satisfatória
• Os pacientes devem ser capazes de se submeter ao ritmo de visitas, plano de tratamento, balanças de laboratório e outros procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

• Paciente > 80 anos.
• Pacientes com infecção descontrolada que pudesse comprometer a participação no estudo.
• Pacientes com outras doenças graves concomitantes e/ou descontroladas que possam comprometer a participação no estudo.
• Pacientes com bilirrubina sérica > abaixo do limite normal e/ou Alanina Transaminase (ALAT) e Aspartato Transaminase (AST) 3,5 vezes abaixo do limite normal com fosfatase alcalina maior que 6 vezes abaixo do limite normal.
• Doença cardiovascular ou distúrbio cardiovascular clinicamente significativo no julgamento do investigador, como, entre outros, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva Classificação da New York Heart Association (NYHA) > III), angina instável, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à tratamento, arritmias não controladas, doença hepática ou renal crônica, função pulmonar gravemente prejudicada.
• Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com um sintoma importante de diarreia, como doença de Crohn, síndrome de má absorção ou diarreia Toxicidade comum Critérios para eventos adversos (CTCAE) grau > 1 qualquer que seja a etiologia.
• Performance Status e/ou exames laboratoriais incompatíveis com quimioterapia com cisplatina, docetaxel e 5-fluorouracil (5-FU)
• Incapacidade de submeter-se a exame de acompanhamento médico por motivos geográficos, familiares, sociais ou psicológicos.
• Pacientes que se recusam a participar de avaliações biológicas.
• Pessoas privadas de liberdade ou tutela.
• Mulheres grávidas ou que possam estar no momento da inscrição ou durante a amamentação.
• Livre, informado e assinado não obtido.