Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričního poradenství založeného na kvalitě stravy na metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

24. srpna 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv nutričního poradenství založeného na kvalitě stravy na metabolickou kontrolu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie s ambulantními pacienty s diabetes mellitus 2. typu léčenými v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Cílem studie je provést nutriční poradenství zaměřené na nabídnutí přínosů v metabolické kontrole u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie s ambulantními pacienty s diabetes mellitus 2. typu léčenými v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Cílem studie je provést nutriční poradenství zaměřené na nabídnutí přínosů v metabolické kontrole u diabetických pacientů. Úvodním krokem bude provedena analýza složení a kvality stravy a antropometrické a laboratorní vyhodnocení. Po úvodním posouzení a splnění kritérií způsobilosti budou pacienti randomizováni, aby jim bylo poskytnuto nutriční poradenství z hlediska kvality stravy (intervenční skupina) nebo obvyklé stravy podle aktuálních výživových doporučení (kontrolní skupina). Obě skupiny dostanou upravit kalorický příjem podle nutričních potřeb každého pacienta. Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců, na měsíční bázi z návštěv nemocnice nebo telefonického sledování. Hodnocené výsledky budou: dosažení terapeutických cílů (hladiny glykémie nalačno mezi 70-130 mg/dl, HbA1c<7 %, LDL cholesterol <100 mg/dl a triglyceridy <150 mg/dl); užívání antidiabetik, hypolipidemik a antihypertenziv a dodržování nezbytných dietních změn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diabetem 2. typu ve věku ≥ 30 let;
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m²;
  • Sérový kreatinin <2 mg/dl;
  • Triglyceridy v séru <400 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha (klinické podezření);
  • Negramotný;
  • Testy jaterních funkcí a abnormální štítná žláza;
  • nosiče infekce močových cest, onemocnění ledvin a srdeční selhání nekompenzované (stupeň III nebo IV);
  • Diagnóza aktivního chřadnutí (rakovina, syndrom získaného selhání imunity);
  • Metabolická kontrola v rámci terapeutického cíle;
  • Pacienti s dietním vedením nutričním specialistou za méně než tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklé dietní pokyny
Pacienti dostanou obvyklé dietní pokyny podle aktuálních výživových doporučení pro diabetes, podle rutiny prováděné u ambulantních pacientů léčených v Endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Jiný: Obvyklé dietní pokyny
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, obdrží obvyklé dietní pokyny podle aktuálních výživových doporučení pro diabetes, podle prováděné rutiny. Pacienti budou muset docházet do nemocnice na další tři návštěvy každé dva měsíce po celou dobu studie (2, 4, 6 měsíců). Budou také telefonicky kontaktováni během měsíců, kdy nebudou mít dotaz (1, 3 a 5 měsíců). Studie bude trvat celkem šest měsíců.
Experimentální: Výživové poradenství
Pacienti obdrží nutriční poradenství z hodnocení kvality stravy s osvojením si některých technik motivačního rozhovoru a dodání podpůrného vzdělávacího materiálu.
Jiný: Výživové poradenství
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení v endokrinologické divizi, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, získají nutriční poradenství od hodnocení kvality stravy s osvojením si některých technik motivačního rozhovoru a dodání podpůrného vzdělávacího materiálu. Pacienti budou muset docházet do nemocnice na další tři návštěvy každé dva měsíce po celou dobu studie (2, 4, 6 měsíců). Budou také telefonicky kontaktováni během měsíců, kdy nebudou mít dotaz (1, 3 a 5 měsíců). Studie bude trvat celkem šest měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glicemická kontrola
Časové okno: šest měsíců
Získání HbA1c <7 % a/nebo snížení HbA1c alespoň o 1 % výchozí hodnoty
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle z laboratorního hodnocení: glykémie nalačno 70 až 130 mg/dl (měření v séru)
šest měsíců
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle z laboratorního hodnocení: LDL cholesterol <100 mg/dl (měření v séru)
šest měsíců
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle z laboratorního hodnocení: triglyceridy <150 mg/dl (měření v séru)
šest měsíců
Získání terapeutického cíle
Časové okno: šest měsíců
Získání terapeutického cíle pro průměrný krevní tlak <130/80 mmHg. Proběhnou dvě měření samostatně, s minutovým intervalem, s pacientem vsedě po pěti minutách klidu.
šest měsíců
Dodržování výživového poradenství
Časové okno: šest měsíců
Dodržování výživového poradenství bude měřeno na základě průzkumů potravin, telefonického sledování a zavedení spolehlivé škály pro posouzení stupně oddanosti výživovým směrnicím.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Obvyklé dietní pokyny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit