Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kostrådgivning baserad på kostkvalitet på metabol kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

24 augusti 2016 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av näringsrådgivning baserad på kostkvalitet på metabol kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: randomiserad klinisk prövning

Randomiserad klinisk prövning med polikliniska patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade i Endokrinologiavdelningen, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Studien syftar till att genomföra en näringsrådgivning riktad till att erbjuda fördelar i metabol kontroll hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning med polikliniska patienter med typ 2-diabetes mellitus behandlade i Endokrinologiavdelningen, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Studien syftar till att genomföra en näringsrådgivning riktad till att erbjuda fördelar i metabol kontroll hos diabetespatienter. Det första steget kommer att utföras analys av sammansättning och kostkvalitet samt antropometrisk och laboratorieutvärdering. Efter inledande bedömning och uppfyllande av kriterierna valbarhet, kommer patienter att randomiseras för att få näringsrådgivning från kostkvalitet (interventionsgrupp) eller vanlig kost i enligt gällande näringsrekommendationer (kontrollgrupp). Båda grupperna kommer att få justera kaloriintaget efter näringsbehovet för varje patient. Patienterna kommer att följas under sex månader, månadsvis från sjukhusbesök eller telefonövervakning. De utvärderade resultaten kommer att vara: uppnåendet av terapeutiska mål (blodsockernivåer i fastande mellan 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, LDL-kolesterol <100 mg/dL och triglycerider <150 mg/dL); användning av antidiabetiska läkemedel, lipidsänkande och blodtryckssänkande läkemedel samt följsamhet till nödvändiga kostförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatienter i åldern ≥ 30 år;
  • Kroppsmassaindex ≤ 40 kg/m²;
  • Serumkreatinin <2 mg/dL;
  • Serumtriglycerider <400 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning (klinisk misstanke);
  • Analfabet;
  • Leverfunktionstester och onormal sköldkörtel;
  • Urinvägsinfektionsbärare, njursjukdom och hjärtsvikt okompenserad (grad III eller IV);
  • Diagnos av aktiv slöserisjukdom (cancer, förvärvat immunbristsyndrom);
  • Metabolisk kontroll inom det terapeutiska målet;
  • Patienter med kostvägledning av nutritionist på mindre än tre månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig kostvägledning
Patienterna kommer att få vanlig kostvägledning från de nuvarande näringsrekommendationerna för diabetes, enligt rutinen som utförs hos polikliniska patienter som behandlas i Endokrinologiavdelningen, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Övrig: Vanlig kostvägledning
Patienterna med typ 2-diabetes mellitus som behandlas i Endocrinology Division, Hospital de Clinicas de Porto Alegre kommer att få sedvanlig kostvägledning från de nuvarande näringsrekommendationerna för diabetes, enligt den rutin som utförs. Patienterna kommer att behöva komma till sjukhuset för ytterligare tre besök varannan månad under hela studien (2, 4, 6 månader). De kommer också att kontaktas per telefon under de månader då inte kommer att ha förfrågningar (1, 3 och 5 månader). Studien kommer att vara totalt sex månader.
Experimentell: Kostrådgivning
Patienterna kommer att få näringsrådgivning från kostkvalitetsbedömningen med användning av några tekniker för motiverande intervjuer och leverans av pedagogiskt stödmaterial.
Övrig: Kostrådgivning
Patienterna med typ 2-diabetes mellitus som behandlas i Endokrinologiavdelningen, Hospital de Clinicas de Porto Alegre kommer att få näringsrådgivning från dietkvalitetsbedömningen med användning av några tekniker för motiverande intervjuer och leverans av pedagogiskt stödmaterial. Patienterna kommer att behöva komma till sjukhuset för ytterligare tre besök varannan månad under hela studien (2, 4, 6 månader). De kommer också att kontaktas per telefon under de månader då inte kommer att ha förfrågningar (1, 3 och 5 månader). Studien kommer att vara totalt sex månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glicemisk kontroll
Tidsram: sex månader
Erhåller HbA1c <7 % och/eller minskning av HbA1c med minst 1 % av baslinjen
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erhålla terapeutiskt mål
Tidsram: sex månader
Erhålla terapeutiskt mål från laboratorieutvärdering: fasteblodsocker på 70 till 130 mg/dL (serummätning)
sex månader
Erhålla terapeutiskt mål
Tidsram: sex månader
Erhålla terapeutiskt mål från laboratorieutvärdering: LDL-kolesterol <100mg/dL (serummätning)
sex månader
Erhålla terapeutiskt mål
Tidsram: sex månader
Erhålla terapeutiskt mål från laboratorieutvärdering: triglycerider <150mg/dL (serummätning)
sex månader
Erhålla terapeutiskt mål
Tidsram: sex månader
Erhållande av terapeutiskt mål för genomsnittligt blodtryck <130/80 mmHg. Det kommer att göras två åtgärder separat, med en minuts mellanrum, med patienten sittande efter fem minuters vila.
sex månader
Följsamhet till kostrådgivning
Tidsram: sex månader
Följsamhet till näringsrådgivning kommer att mätas från matundersökningar, telefonövervakning och implementering av en tillförlitlig skala för att bedöma graden av engagemang för näringsriktlinjer.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-0585

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vanlig kostvägledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera