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Effet des conseils nutritionnels basés sur la qualité de l'alimentation sur le contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

24 août 2016 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effet des conseils nutritionnels basés sur la qualité de l'alimentation sur le contrôle métabolique chez les patients atteints de diabète de type 2 : essai clinique randomisé

Essai clinique randomisé avec des patients ambulatoires atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre. L'étude vise à réaliser un conseil nutritionnel visant à offrir des avantages dans le contrôle métabolique chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé avec des patients ambulatoires atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre. L'étude vise à réaliser un conseil nutritionnel visant à offrir des avantages dans le contrôle métabolique chez les patients diabétiques. La première étape consistera en une analyse de la composition et de la qualité de l'alimentation, ainsi qu'une évaluation anthropométrique et en laboratoire. Après évaluation initiale et répondant aux critères d'éligibilité, les patients seront randomisés pour recevoir des conseils nutritionnels sur la qualité de l'alimentation (groupe d'intervention) ou sur l'alimentation habituelle conformément aux recommandations nutritionnelles actuelles (groupe témoin). Les deux groupes recevront un apport calorique adapté aux besoins nutritionnels de chaque patient. Les patients seront suivis pendant six mois, sur une base mensuelle à partir de visites à l'hôpital ou d'un suivi téléphonique. Les résultats évalués seront : l'atteinte des cibles thérapeutiques (glycémie à jeun entre 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, cholestérol LDL <100 mg/dL et triglycérides <150 mg/dL) ; l'utilisation de médicaments antidiabétiques, de médicaments hypolipidémiants et antihypertenseurs, et l'adhésion aux changements alimentaires nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Recrutement
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 âgés de ≥ 30 ans ;
  • Indice de masse corporelle ≤ 40kg/m² ;
  • Créatinine sérique <2 mg/dL ;
  • Triglycérides sériques <400 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive (soupçon clinique);
  • Analphabète;
  • Tests de la fonction hépatique et thyroïde anormale ;
  • Les porteurs d'infections urinaires, de maladies rénales et d'insuffisance cardiaque non compensées (grade III ou IV) ;
  • Diagnostic de la maladie débilitante active (cancer, syndrome d'immunodéficience acquise);
  • Contrôle métabolique dans la cible thérapeutique ;
  • Patients avec conseils diététiques par nutritionniste en moins de trois mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils alimentaires habituels
Les patients recevront des conseils diététiques habituels à partir des recommandations nutritionnelles actuelles pour le diabète, selon la routine effectuée chez les patients ambulatoires traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre.
Autre: Conseils alimentaires habituels
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre recevront des conseils diététiques habituels à partir des recommandations nutritionnelles actuelles pour le diabète, selon la routine effectuée. Les patients devront venir à l'hôpital pour trois visites supplémentaires tous les deux mois tout au long de l'étude (2, 4, 6 mois). Ils seront également contactés par téléphone pendant les mois où ils n'auront pas de requête (1, 3 et 5 mois). L'étude durera au total six mois.
Expérimental: Conseils nutritionnels
Les patients recevront des conseils nutritionnels à partir de l'évaluation de la qualité de l'alimentation avec l'adoption de certaines techniques d'entretien motivationnel et la fourniture de matériel de soutien éducatif.
Autre: Conseils nutritionnels
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 traités dans le service d'endocrinologie de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre recevront des conseils nutritionnels à partir de l'évaluation de la qualité de l'alimentation avec l'adoption de certaines techniques d'entretien motivationnel et la fourniture de matériel de soutien éducatif. Les patients devront venir à l'hôpital pour trois visites supplémentaires tous les deux mois tout au long de l'étude (2, 4, 6 mois). Ils seront également contactés par téléphone pendant les mois où ils n'auront pas de requête (1, 3 et 5 mois). L'étude durera au total six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: six mois
Obtention d'HbA1c < 7 % et/ou réduction de l'HbA1c d'au moins 1 % de la valeur initiale
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de la cible thérapeutique à partir de l'évaluation en laboratoire : glycémie à jeun de 70 à 130 mg/dL (mesure sérique)
six mois
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de la cible thérapeutique à partir de l'évaluation en laboratoire : cholestérol LDL <100 mg/dL (mesure sérique)
six mois
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de la cible thérapeutique à partir de l'évaluation en laboratoire : triglycérides < 150 mg/dL (mesure sérique)
six mois
Obtention de cible thérapeutique
Délai: six mois
Obtention de cible thérapeutique pour une pression artérielle moyenne <130/80 mmHg. Il y aura deux mesures séparées, avec une minute d'intervalle, avec le patient assis après cinq minutes de repos.
six mois
Respect des conseils nutritionnels
Délai: six mois
L'adhésion aux conseils nutritionnels sera mesurée à partir d'enquêtes alimentaires, d'un suivi téléphonique et de la mise en place d'une échelle fiable pour évaluer le degré d'adhésion aux recommandations nutritionnelles.
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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