Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsadvisering op basis van voedingskwaliteit op metabole controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2

24 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van voedingsadvisering op basis van voedingskwaliteit op metabole controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2: gerandomiseerde klinische studie

Gerandomiseerde klinische studie met poliklinische patiënten met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld in de afdeling Endocrinologie, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. De studie heeft tot doel een voedingsadvies uit te voeren dat gericht is op het bieden van voordelen bij de controle van de stofwisseling bij diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie met poliklinische patiënten met diabetes mellitus type 2 die werden behandeld in de afdeling Endocrinologie, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. De studie heeft tot doel een voedingsadvies uit te voeren dat gericht is op het bieden van voordelen bij de controle van de stofwisseling bij diabetespatiënten. De eerste stap zal bestaan ​​uit analyse van samenstelling en voedingskwaliteit, en antropometrische en laboratoriumevaluatie. Na een eerste beoordeling en het voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen patiënten gerandomiseerd worden om voedingsadvies te krijgen van dieetkwaliteit (interventiegroep) of gebruikelijke voeding in overeenstemming met de huidige voedingsaanbevelingen (controlegroep). Beide groepen zullen de calorie-inname aanpassen aan de voedingsbehoeften van elke patiënt. Patiënten zullen gedurende zes maanden maandelijks worden gevolgd vanaf ziekenhuisbezoeken of telefonische monitoring. De geëvalueerde resultaten zijn: het bereiken van therapeutische doelen (nuchtere bloedglucosewaarden tussen 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, LDL-cholesterol <100 mg/dL en triglyceriden <150 mg/dL); gebruik van antidiabetica, lipidenverlagende en antihypertensiva en naleving van noodzakelijke veranderingen in het dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetespatiënten ≥ 30 jaar;
  • Lichaamsmassa-index ≤ 40kg/m²;
  • Serumcreatinine <2 mg/dL;
  • Serumtriglyceriden <400 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis (klinische verdenking);
  • Analfabeet;
  • Leverfunctietesten en abnormale schildklier;
  • Urineweginfectie dragers, nierziekte en hartfalen ongecompenseerd (graad III of IV);
  • Actieve verspillende ziektediagnose (kanker, verworven immuundeficiëntiesyndroom);
  • Metabolische controle binnen het therapeutische doel;
  • Patiënten met voedingsbegeleiding door voedingsdeskundige in minder dan drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke dieetbegeleiding
De patiënten krijgen de gebruikelijke voedingsadviezen volgens de huidige voedingsaanbevelingen voor diabetes, volgens de routine die wordt uitgevoerd bij poliklinische patiënten die worden behandeld in de afdeling Endocrinologie, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Ander: Gebruikelijke dieetbegeleiding
De patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld in de afdeling Endocrinologie van Hospital de Clinicas de Porto Alegre zullen de gebruikelijke dieetrichtlijnen krijgen volgens de huidige voedingsaanbevelingen voor diabetes, volgens de uitgevoerde routine. De patiënten zullen tijdens de studie (2, 4, 6 maanden) om de twee maanden nog drie keer naar het ziekenhuis moeten komen. Ze zullen ook telefonisch gecontacteerd worden in de maanden dat er geen vraag is (1, 3 en 5 maanden). Het onderzoek zal in totaal zes maanden duren.
Experimenteel: Voedingsadvisering
De patiënten krijgen voedingsadvies van de beoordeling van de voedingskwaliteit met het toepassen van enkele technieken van motiverende gespreksvoering en het verstrekken van educatief ondersteunend materiaal.
Ander: Voedingsadvisering
De patiënten met diabetes mellitus type 2 die worden behandeld in de afdeling Endocrinologie, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, zullen voedingsadvies krijgen op basis van de kwaliteitsbeoordeling van het dieet, waarbij enkele technieken van motiverende gespreksvoering worden toegepast en educatief ondersteunend materiaal wordt verstrekt. De patiënten zullen tijdens de studie (2, 4, 6 maanden) om de twee maanden nog drie keer naar het ziekenhuis moeten komen. Ze zullen ook telefonisch gecontacteerd worden in de maanden dat er geen vraag is (1, 3 en 5 maanden). Het onderzoek zal in totaal zes maanden duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glicemische controle
Tijdsspanne: zes maanden
Het verkrijgen van HbA1c <7% en/of verlaging van HbA1c met ten minste 1% van de uitgangswaarde
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verkrijgen van een therapeutisch doel
Tijdsspanne: zes maanden
Therapeutisch doel verkrijgen uit laboratoriumevaluatie: nuchtere bloedglucose van 70 tot 130 mg/dL (serummeting)
zes maanden
Het verkrijgen van een therapeutisch doel
Tijdsspanne: zes maanden
Therapeutisch doelwit verkrijgen uit laboratoriumevaluatie: LDL-cholesterol <100 mg/dL (serummeting)
zes maanden
Het verkrijgen van een therapeutisch doel
Tijdsspanne: zes maanden
Therapeutisch doelwit verkrijgen uit laboratoriumevaluatie: triglyceriden <150 mg/dL (serummeting)
zes maanden
Het verkrijgen van een therapeutisch doel
Tijdsspanne: zes maanden
Het verkrijgen van een therapeutisch doel voor een gemiddelde bloeddruk <130/80 mmHg. Er zijn twee maatregelen afzonderlijk, met een interval van een minuut, waarbij de patiënt na vijf minuten rust gaat zitten.
zes maanden
Affiniteit met voedingsadvisering
Tijdsspanne: zes maanden
De naleving van voedingsadvisering zal worden gemeten aan de hand van voedselenquêtes, telefonische monitoring en de implementatie van een betrouwbare schaal om de mate van toewijding aan voedingsrichtlijnen te beoordelen.
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke dieetbegeleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren