Az étrend minőségén alapuló táplálkozási tanácsadás hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek anyagcsere-szabályozására
2016. augusztus 24. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Az étrend minőségén alapuló táplálkozási tanácsadás hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek anyagcsere-szabályozására: Randomizált klinikai vizsgálat
Randomizált klinikai vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő járóbeteg-betegekkel, akiket a Hospital de Clinicas de Porto Alegre endokrinológiai osztályán kezelnek.
A tanulmány célja, hogy táplálkozási tanácsadást végezzen, amely a cukorbetegek anyagcsere-szabályozásának előnyeit kínálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő járóbeteg-betegekkel, akiket a Hospital de Clinicas de Porto Alegre endokrinológiai osztályán kezelnek.
A tanulmány célja, hogy táplálkozási tanácsadást végezzen, amely a cukorbetegek anyagcsere-szabályozásának előnyeit kínálja.
A kezdeti lépés az összetétel és az étrend minőségének elemzése, valamint az antropometriai és laboratóriumi értékelés.
A kezdeti értékelés és az alkalmassági kritériumok teljesítése után a betegeket randomizálják, hogy táplálkozási tanácsadást kapjanak a diéta minőségétől (beavatkozási csoport) vagy a szokásos étrendtől az aktuális táplálkozási ajánlások szerint (kontrollcsoport).
Mindkét csoport megkapja az egyes betegek táplálkozási szükségleteinek megfelelő kalóriabevitelt.
A betegeket hat hónapon keresztül követik, havi rendszerességgel kórházi látogatásokból vagy telefonos megfigyelésből.
Az értékelt eredmények a következők: a terápiás célok elérése (éhgyomri vércukorszint 70-130 mg/dl, HbA1c<7%, LDL-koleszterin <100 mg/dl és trigliceridek <150 mg/dl); antidiabetikumok, lipidcsökkentő és vérnyomáscsökkentők alkalmazása, valamint a szükséges étrendi változtatások betartása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
196
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana P Antonio
- Telefonszám: + 55 51 3359 8530
- E-mail: juantonio@hcpa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek ≥ 30 éves kor felett;
- Testtömegindex ≤ 40kg/m²;
- szérum kreatinin <2 mg/dl;
- Szérum trigliceridek <400 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (klinikai gyanú);
- Írástudatlan;
- Májfunkciós vizsgálatok és kóros pajzsmirigy;
- Húgyúti fertőzés hordozói, vesebetegség és kompenzálatlan szívelégtelenség (III. vagy IV. fokozat);
- Aktív sorvadásos betegség diagnózisa (rák, szerzett immunhiányos szindróma);
- Metabolikus szabályozás a terápiás célponton belül;
- Betegek táplálkozási tanácsadó által végzett étrendi útmutatás mellett kevesebb mint három hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos étrendi útmutató
A betegek szokásos étrendi útmutatást kapnak a cukorbetegséggel kapcsolatos aktuális táplálkozási ajánlások alapján, a Porto Alegre kórház endokrinológiai osztályán kezelt járóbeteg-betegeknél végzett rutin szerint.
|
A Porto Alegre Hospital de Clinicas kórház endokrinológiai osztályán kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek szokásos étrendi útmutatást kapnak a cukorbetegséggel kapcsolatos aktuális táplálkozási ajánlásokból, az elvégzett rutin szerint.
A betegeknek a vizsgálat során (2, 4, 6 hónap) kéthavonta további három alkalommal kell kórházba jönniük.
Telefonon is felveszik velük a kapcsolatot azokban a hónapokban, amikor nem tudnak érdeklődni (1, 3 és 5 hónap).
A tanulmány teljes időtartama hat hónap.
|
|
Kísérleti: Táplálkozási tanácsadás
A betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek a diéta minőségének felméréséből, néhány motivációs interjú technikájának átvételével és oktatási segédanyag átadásával.
|
A Hospital de Clinicas de Porto Alegre endokrinológiai osztályán kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek táplálkozási tanácsadásban részesülnek a diéta minőségének felmérése során, néhány motivációs interjú technikájával és oktatási segédanyaggal.
A betegeknek a vizsgálat során (2, 4, 6 hónap) kéthavonta további három alkalommal kell kórházba jönniük.
Telefonon is felveszik velük a kapcsolatot azokban a hónapokban, amikor nem tudnak érdeklődni (1, 3 és 5 hónap).
A tanulmány teljes időtartama hat hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: hat hónap
|
A HbA1c <7%-os elérése és/vagy a HbA1c legalább 1%-os csökkentése a kiindulási értékhez képest
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás cél elérése
Időkeret: hat hónap
|
A terápiás cél elérése laboratóriumi értékelésből: éhgyomri vércukorszint 70-130 mg/dl (szérummérés)
|
hat hónap
|
|
Terápiás cél elérése
Időkeret: hat hónap
|
Terápiás cél elérése laboratóriumi kiértékelésből: LDL-koleszterin <100mg/dl (szérummérés)
|
hat hónap
|
|
Terápiás cél elérése
Időkeret: hat hónap
|
Terápiás cél elérése laboratóriumi kiértékelésből: trigliceridek <150mg/dl (szérummérés)
|
hat hónap
|
|
Terápiás cél elérése
Időkeret: hat hónap
|
Terápiás cél elérése 130/80 Hgmm alatti átlagos vérnyomás esetén.
Két mérés lesz külön, egyperces szünettel, öt perc pihenő után a páciens ülve.
|
hat hónap
|
|
A táplálkozási tanácsadás betartása
Időkeret: hat hónap
|
A táplálkozási tanácsadás betartását élelmiszer-felmérésekkel, telefonos monitorozással és egy megbízható skála bevezetésével mérik a táplálkozási irányelvek iránti elkötelezettség mértékének felmérésére.
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-0585
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .