- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02488213
Effekt av ernæringsrådgivning basert på diettkvalitet på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
24. august 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekt av ernæringsrådgivning basert på diettkvalitet på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: randomisert klinisk studie
Randomisert klinisk studie med polikliniske pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Studien tar sikte på å gjennomføre en ernæringsrådgivning rettet mot å tilby fordeler i metabolsk kontroll hos diabetikere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie med polikliniske pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Studien tar sikte på å gjennomføre en ernæringsrådgivning rettet mot å tilby fordeler i metabolsk kontroll hos diabetikere.
Det første trinnet vil bli utført analyse av sammensetning og kostholdskvalitet, og antropometrisk og laboratorievurdering.
Etter innledende vurdering og oppfyllelse av kriteriene kvalifisering, vil pasienter randomiseres til å motta ernæringsrådgivning fra kostholdskvalitet (intervensjonsgruppe) eller vanlig kosthold i henhold til gjeldende ernæringsanbefalinger (kontrollgruppe).
Begge gruppene vil få tilpasset kaloriinntaket etter ernæringsbehovet til hver pasient.
Pasienter vil følges over seks måneder, på månedlig basis fra sykehusbesøk eller telefonovervåking.
Resultatene som blir evaluert vil være: oppnåelse av terapeutiske mål (fastende blodsukkernivåer mellom 70-130 mg/dL, HbA1c<7 %, LDL-kolesterol <100 mg/dL og triglyserider <150 mg/dL); bruk av antidiabetika, lipidsenkende og antihypertensiva, og overholdelse av nødvendige kostholdsendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juliana P Antonio
- Telefonnummer: + 55 51 3359 8530
- E-post: juantonio@hcpa.edu.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Rekruttering
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Juliana P Antonio
- Telefonnummer: + 55 51 3359 8530
- E-post: juantonio@hcpa.edu.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter i alderen ≥ 30 år;
- Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m²;
- Serumkreatinin <2 mg/dL;
- Serum triglyserider <400 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (klinisk mistanke);
- Analfabet;
- Leverfunksjonstester og unormal skjoldbruskkjertel;
- Urinveisinfeksjonsbærere, nyresykdom og hjertesvikt ukompensert (grad III eller IV);
- Diagnose av aktiv sløsingssykdom (Cancer, Acquired Immune Deficiency Syndrome);
- Metabolsk kontroll innenfor det terapeutiske målet;
- Pasienter med kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog på mindre enn tre måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig kostholdsveiledning
Pasientene vil motta vanlig kostholdsveiledning fra gjeldende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen utført hos polikliniske pasienter behandlet i Endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
|
Pasientene med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre vil motta vanlig kostholdsveiledning fra gjeldende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen som utføres.
Pasientene må komme til sykehus for ytterligere tre besøk annenhver måned gjennom hele studien (2, 4, 6 måneder).
De vil også bli kontaktet på telefon i løpet av de månedene de ikke vil ha spørsmål (1, 3 og 5 måneder).
Studiet vil ha en total varighet på seks måneder.
|
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning
Pasientene vil motta ernæringsrådgivning fra diettkvalitetsvurderingen med bruk av noen teknikker for motiverende intervjuer og levering av pedagogisk støttemateriale.
|
Pasientene med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, vil motta ernæringsrådgivning fra diettkvalitetsvurderingen med bruk av noen teknikker for motiverende intervjuer og levering av pedagogisk støttemateriale.
Pasientene må komme til sykehus for ytterligere tre besøk annenhver måned gjennom hele studien (2, 4, 6 måneder).
De vil også bli kontaktet på telefon i løpet av de månedene de ikke vil ha spørsmål (1, 3 og 5 måneder).
Studiet vil ha en total varighet på seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glisemisk kontroll
Tidsramme: seks måneder
|
Oppnå HbA1c <7 % og/eller reduksjon i HbA1c minst 1 % av baseline
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
|
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: fastende blodsukker på 70 til 130 mg/dL (serummåling)
|
seks måneder
|
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
|
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: LDL-kolesterol <100mg/dL (serummåling)
|
seks måneder
|
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
|
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: triglyserider <150mg/dL (serummåling)
|
seks måneder
|
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
|
Oppnå terapeutisk mål for gjennomsnittlig blodtrykk <130/80 mmHg.
Det vil være to tiltak hver for seg, med ett minutts mellomrom, med pasienten sittende etter fem minutters hvile.
|
seks måneder
|
Overholdelse av ernæringsrådgivning
Tidsramme: seks måneder
|
Overholdelse av ernæringsrådgivning vil bli målt fra matundersøkelser, telefonovervåking og implementering av en pålitelig skala for å vurdere graden av forpliktelse til ernæringsmessige retningslinjer.
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0585
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Vanlig kostholdsveiledning
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon