Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ernæringsrådgivning basert på diettkvalitet på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. august 2016 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt av ernæringsrådgivning basert på diettkvalitet på metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: randomisert klinisk studie

Randomisert klinisk studie med polikliniske pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Studien tar sikte på å gjennomføre en ernæringsrådgivning rettet mot å tilby fordeler i metabolsk kontroll hos diabetikere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie med polikliniske pasienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Studien tar sikte på å gjennomføre en ernæringsrådgivning rettet mot å tilby fordeler i metabolsk kontroll hos diabetikere. Det første trinnet vil bli utført analyse av sammensetning og kostholdskvalitet, og antropometrisk og laboratorievurdering. Etter innledende vurdering og oppfyllelse av kriteriene kvalifisering, vil pasienter randomiseres til å motta ernæringsrådgivning fra kostholdskvalitet (intervensjonsgruppe) eller vanlig kosthold i henhold til gjeldende ernæringsanbefalinger (kontrollgruppe). Begge gruppene vil få tilpasset kaloriinntaket etter ernæringsbehovet til hver pasient. Pasienter vil følges over seks måneder, på månedlig basis fra sykehusbesøk eller telefonovervåking. Resultatene som blir evaluert vil være: oppnåelse av terapeutiske mål (fastende blodsukkernivåer mellom 70-130 mg/dL, HbA1c<7 %, LDL-kolesterol <100 mg/dL og triglyserider <150 mg/dL); bruk av antidiabetika, lipidsenkende og antihypertensiva, og overholdelse av nødvendige kostholdsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetespasienter i alderen ≥ 30 år;
  • Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m²;
  • Serumkreatinin <2 mg/dL;
  • Serum triglyserider <400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (klinisk mistanke);
  • Analfabet;
  • Leverfunksjonstester og unormal skjoldbruskkjertel;
  • Urinveisinfeksjonsbærere, nyresykdom og hjertesvikt ukompensert (grad III eller IV);
  • Diagnose av aktiv sløsingssykdom (Cancer, Acquired Immune Deficiency Syndrome);
  • Metabolsk kontroll innenfor det terapeutiske målet;
  • Pasienter med kostholdsveiledning av ernæringsfysiolog på mindre enn tre måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig kostholdsveiledning
Pasientene vil motta vanlig kostholdsveiledning fra gjeldende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen utført hos polikliniske pasienter behandlet i Endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Pasientene med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre vil motta vanlig kostholdsveiledning fra gjeldende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen som utføres. Pasientene må komme til sykehus for ytterligere tre besøk annenhver måned gjennom hele studien (2, 4, 6 måneder). De vil også bli kontaktet på telefon i løpet av de månedene de ikke vil ha spørsmål (1, 3 og 5 måneder). Studiet vil ha en total varighet på seks måneder.
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning
Pasientene vil motta ernæringsrådgivning fra diettkvalitetsvurderingen med bruk av noen teknikker for motiverende intervjuer og levering av pedagogisk støttemateriale.
Pasientene med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk avdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, vil motta ernæringsrådgivning fra diettkvalitetsvurderingen med bruk av noen teknikker for motiverende intervjuer og levering av pedagogisk støttemateriale. Pasientene må komme til sykehus for ytterligere tre besøk annenhver måned gjennom hele studien (2, 4, 6 måneder). De vil også bli kontaktet på telefon i løpet av de månedene de ikke vil ha spørsmål (1, 3 og 5 måneder). Studiet vil ha en total varighet på seks måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glisemisk kontroll
Tidsramme: seks måneder
Oppnå HbA1c <7 % og/eller reduksjon i HbA1c minst 1 % av baseline
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: fastende blodsukker på 70 til 130 mg/dL (serummåling)
seks måneder
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: LDL-kolesterol <100mg/dL (serummåling)
seks måneder
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: triglyserider <150mg/dL (serummåling)
seks måneder
Å oppnå terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Oppnå terapeutisk mål for gjennomsnittlig blodtrykk <130/80 mmHg. Det vil være to tiltak hver for seg, med ett minutts mellomrom, med pasienten sittende etter fem minutters hvile.
seks måneder
Overholdelse av ernæringsrådgivning
Tidsramme: seks måneder
Overholdelse av ernæringsrådgivning vil bli målt fra matundersøkelser, telefonovervåking og implementering av en pålitelig skala for å vurdere graden av forpliktelse til ernæringsmessige retningslinjer.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Vanlig kostholdsveiledning

3
Abonnere