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Efeito do aconselhamento nutricional baseado na qualidade da dieta no controle metabólico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

24 de agosto de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efeito do Aconselhamento Nutricional Baseado na Qualidade da Dieta no Controle Metabólico em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensaio Clínico Randomizado

Ensaio clínico randomizado com pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. O estudo tem como objetivo realizar um aconselhamento nutricional direcionado para oferecer benefícios no controle metabólico em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado com pacientes ambulatoriais com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre. O estudo tem como objetivo realizar um aconselhamento nutricional direcionado para oferecer benefícios no controle metabólico em pacientes diabéticos. Na etapa inicial serão realizadas análises da composição e qualidade da dieta, além de avaliação antropométrica e laboratorial. Após avaliação inicial e cumprimento dos critérios de elegibilidade, os pacientes serão randomizados para receber aconselhamento nutricional de qualidade da dieta (grupo intervenção) ou dieta habitual de acordo com as recomendações nutricionais atuais (grupo controle). Ambos os grupos receberão ingestão calórica ajustada conforme as necessidades nutricionais de cada paciente. Os pacientes serão acompanhados ao longo de seis meses, mensalmente a partir de visitas hospitalares ou monitoramento por telefone. Os desfechos avaliados serão: o alcance das metas terapêuticas (glicemia de jejum entre 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, colesterol LDL <100 mg/dL e triglicerídeos <150 mg/dL); uso de medicamentos antidiabéticos, hipolipemiantes e anti-hipertensivos e adesão às mudanças dietéticas necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Recrutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 com idade ≥ 30 anos;
  • Índice de massa corporal ≤ 40kg/m²;
  • Creatinina sérica <2 mg/dL;
  • Triglicerídeos séricos <400 mg/dL.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo (suspeita clínica);
  • Analfabeto;
  • Testes de função hepática e tireoide anormal;
  • Portadores de infecção urinária, doença renal e insuficiência cardíaca descompensada (grau III ou IV);
  • Diagnóstico de doença debilitante ativa (Câncer, Síndrome de Imunodeficiência Adquirida);
  • Controle metabólico dentro do alvo terapêutico;
  • Pacientes com orientação dietética por nutricionista em menos de três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Orientação de Dieta Habitual
Os pacientes receberão orientações dietéticas usuais a partir das recomendações nutricionais vigentes para diabetes, de acordo com a rotina realizada nos pacientes ambulatoriais atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Outro: Orientação de Dieta Habitual
Os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre receberão orientações dietéticas usuais a partir das recomendações nutricionais vigentes para diabetes, de acordo com a rotina realizada. Os pacientes precisarão vir ao hospital para mais três visitas a cada dois meses durante o estudo (2, 4, 6 meses). Serão também contactados por telefone durante os meses em que não tiverem consulta (1, 3 e 5 meses). O estudo terá duração total de seis meses.
Experimental: Aconselhamento Nutricional
Os pacientes receberão orientação nutricional a partir da avaliação da qualidade da dieta com adoção de algumas técnicas de entrevista motivacional e entrega de material educativo de apoio.
Outro: Aconselhamento Nutricional
Os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 atendidos na Divisão de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre receberão orientação nutricional a partir da avaliação da qualidade da dieta com adoção de algumas técnicas de entrevista motivacional e entrega de material educativo de apoio. Os pacientes precisarão vir ao hospital para mais três visitas a cada dois meses durante o estudo (2, 4, 6 meses). Serão também contactados por telefone durante os meses em que não tiverem consulta (1, 3 e 5 meses). O estudo terá duração total de seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: seis meses
Obtenção de HbA1c <7% e/ou redução na HbA1c de pelo menos 1% da linha de base
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de alvo terapêutico a partir de avaliação laboratorial: glicemia de jejum de 70 a 130mg/dL (medição sérica)
seis meses
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de alvo terapêutico a partir de avaliação laboratorial: colesterol LDL <100mg/dL (medição sérica)
seis meses
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de alvo terapêutico por avaliação laboratorial: triglicerídeos <150mg/dL (dosagem sérica)
seis meses
Obtenção de alvo terapêutico
Prazo: seis meses
Obtenção de meta terapêutica para pressão arterial média <130/80 mmHg. Serão duas medidas separadamente, com intervalo de um minuto, com o paciente sentado após cinco minutos de repouso.
seis meses
Adesão ao aconselhamento nutricional
Prazo: seis meses
A adesão ao aconselhamento nutricional será medida a partir de inquéritos alimentares, monitoramento telefônico e aplicação de escala confiável para avaliar o grau de comprometimento com as orientações nutricionais.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Jussara C de Almeida, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0585

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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