Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консультирования по вопросам питания, основанного на качестве диеты, на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

24 августа 2016 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние консультирования по вопросам питания, основанного на качестве диеты, на метаболический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Исследование направлено на проведение рекомендаций по питанию, направленных на улучшение метаболического контроля у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование с участием амбулаторных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Исследование направлено на проведение рекомендаций по питанию, направленных на улучшение метаболического контроля у пациентов с диабетом. На начальном этапе будет проведен анализ состава и качества рациона, а также антропометрическая и лабораторная оценка. После первоначальной оценки и соответствия критериям приемлемости пациенты будут рандомизированы для получения рекомендаций по питанию в зависимости от качества диеты (группа вмешательства) или обычной диеты в соответствии с текущими рекомендациями по питанию (контрольная группа). Обе группы будут получать корректировку калорийности в соответствии с потребностями каждого пациента в питании. Пациенты будут наблюдаться в течение шести месяцев, ежемесячно во время визитов в больницу или телефонного мониторинга. Оцениваемыми результатами будут: достижение терапевтических целей (уровень глюкозы в крови натощак 70-130 мг/дл, HbA1c<7%, холестерин ЛПНП <100 мг/дл и триглицериды <150 мг/дл); использование противодиабетических препаратов, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов, а также соблюдение необходимых диетических изменений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Контакт:
          • Juliana P Antonio
          • Номер телефона: + 55 51 3359 8530
          • Электронная почта: juantonio@hcpa.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные сахарным диабетом 2 типа в возрасте ≥ 30 лет;
  • Индекс массы тела ≤ 40 кг/м²;
  • креатинин сыворотки <2 мг/дл;
  • Триглицериды сыворотки <400 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения (клиническое подозрение);
  • неграмотный;
  • Функциональные пробы печени и аномальная щитовидная железа;
  • Носители инфекций мочевыводящих путей, заболеваний почек и сердечной недостаточности некомпенсированной (III или IV степени);
  • Диагностика активного истощения (рак, синдром приобретенного иммунодефицита);
  • Метаболический контроль в пределах терапевтической цели;
  • Пациенты с диетическим руководством диетолога менее чем за три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное руководство по диете
Пациенты получат обычные рекомендации по диете, основанные на текущих рекомендациях по питанию при диабете, в соответствии с рутиной, применяемой для амбулаторных пациентов, проходящих лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Другой: Обычное руководство по диете
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, проходящие лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre, получат обычные рекомендации по диете, основанные на текущих рекомендациях по питанию для диабетиков, в соответствии с выполняемой рутиной. Пациенты должны будут приходить в больницу еще три раза каждые два месяца на протяжении всего исследования (2, 4, 6 месяцев). С ними также свяжутся по телефону в те месяцы, когда не будет запросов (1, 3 и 5 месяцев). Общая продолжительность исследования составит шесть месяцев.
Экспериментальный: Консультации по питанию
Пациенты получат рекомендации по питанию на основе оценки качества питания с применением некоторых методов мотивационного интервьюирования и предоставлением обучающих вспомогательных материалов.
Другой: Консультации по питанию
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, проходящие лечение в эндокринологическом отделении больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre, получат рекомендации по питанию на основе оценки качества диеты с применением некоторых методов мотивационного интервью и предоставлением вспомогательных образовательных материалов. Пациенты должны будут приходить в больницу еще три раза каждые два месяца на протяжении всего исследования (2, 4, 6 месяцев). С ними также свяжутся по телефону в те месяцы, когда не будет запросов (1, 3 и 5 месяцев). Общая продолжительность исследования составит шесть месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение HbA1c <7% и/или снижение HbA1c не менее чем на 1% от исходного уровня
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение терапевтического целевого значения в результате лабораторной оценки: уровень глюкозы в крови натощак от 70 до 130 мг/дл (измерение в сыворотке)
шесть месяцев
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение терапевтического целевого значения в результате лабораторной оценки: холестерин ЛПНП <100 мг/дл (измерение в сыворотке)
шесть месяцев
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Получение терапевтического целевого значения в результате лабораторной оценки: триглицериды <150 мг/дл (измерение в сыворотке)
шесть месяцев
Получение терапевтической мишени
Временное ограничение: шесть месяцев
Достижение терапевтического целевого значения среднего артериального давления <130/80 мм рт.ст. Будет два измерения отдельно, с интервалом в одну минуту, с пациентом, сидящим после пятиминутного отдыха.
шесть месяцев
Приверженность к консультациям по питанию
Временное ограничение: шесть месяцев
Приверженность к консультированию по вопросам питания будет измеряться на основе опросов о пищевых продуктах, телефонного мониторинга и применения надежной шкалы для оценки степени приверженности рекомендациям по питанию.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Jussara C de Almeida, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычное руководство по диете

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться