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食事の質に基づいた栄養カウンセリングが 2 型糖尿病患者の代謝コントロールに及ぼす影響

2016年8月24日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

2型糖尿病患者の代謝制御に対する食事の質に基づく栄養カウンセリングの効果:ランダム化臨床試験

ポルト・アレグレ病院の内分泌科で治療を受けた2型糖尿病の外来患者を対象としたランダム化臨床試験。 この研究は、糖尿病患者の代謝制御に利益をもたらすことを目的とした栄養カウンセリングを実施することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ポルト・アレグレ病院の内分泌科で治療を受けた2型糖尿病の外来患者を対象としたランダム化臨床試験。 この研究は、糖尿病患者の代謝制御に利益をもたらすことを目的とした栄養カウンセリングを実施することを目的としています。 最初のステップでは、組成と食事の質の分析、人体測定および実験室での評価が行われます。 初期評価が行われ、基準適格性を満たした後、患者は、食事の質から栄養カウンセリングを受けるか(介入群)、または現在の栄養推奨事項に従った通常の食事(対照群)を受けるかに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、各患者の栄養ニーズに応じて調整されたカロリー摂取量を受け取ります。 患者は、来院または電話によるモニタリングにより、6 か月間にわたって毎月追跡されます。 評価される結果は次のとおりです: 治療目標の達成 (空腹時血糖値 70 ~ 130 mg/dL、HbA1c < 7%、LDL コレステロール < 100 mg/dL、トリグリセリド < 150 mg/dL)。抗糖尿病薬、脂質低下薬、降圧薬の使用、および必要な食事の変更の遵守。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳以上の2型糖尿病患者。
  • BMI ≤ 40kg/m²;
  • 血清クレアチニン <2 mg/dL;
  • 血清トリグリセリド <400 mg/dL。

除外基準:

  • 認知障害 (臨床的疑い);
  • 文盲。
  • 肝機能検査と甲状腺異常。
  • 尿路感染症保有者、腎疾患および代償のない心不全(グレードIIIまたはIV)。
  • 活動性消耗性疾患の診断(癌、後天性免疫不全症候群)。
  • 治療標的内の代謝制御。
  • 栄養士による食事指導が3か月以内に受けられる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段の食事指導
患者は、ポルト・アレグレ病院の内分泌科で治療を受ける外来患者で行われるルーチンに従って、糖尿病に対する現在の栄養推奨事項に基づいた通常の食事指導を受けることになる。
ポルトアレグレ病院の内分泌科で治療される2型糖尿病患者は、実行されるルーチンに従って、現在の糖尿病に対する栄養推奨事項に基づいた通常の食事指導を受けることになります。 患者は研究期間中(2、4、6か月)、2か月ごとにさらに3回来院する必要があります。 問い合わせがない月(1、3、5ヶ月)にも電話で連絡されます。 研究期間は合計6か月となります。
実験的:栄養カウンセリング
患者は、動機づけ面接の手法を取り入れた食事の質の評価から栄養カウンセリング、教育支援資料の提供を受けます。
ポルト・アレグレ病院の内分泌科で治療を受ける2型糖尿病患者は、動機づけ面接の手法を取り入れた食事の質の評価から栄養カウンセリング、教育支援資料の配布を受けることになる。 患者は研究期間中(2、4、6か月)、2か月ごとにさらに3回来院する必要があります。 問い合わせがない月(1、3、5ヶ月)にも電話で連絡されます。 研究期間は合計6か月となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:六ヶ月
HbA1c が 7% 未満である、および/または HbA1c がベースラインの少なくとも 1% 低下している
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療標的の獲得
時間枠:六ヶ月
検査評価による治療目標の取得:空腹時血糖値70~130mg/dL(血清測定)
六ヶ月
治療標的の獲得
時間枠:六ヶ月
臨床検査による治療目標の取得: LDL コレステロール <100mg/dL (血清測定)
六ヶ月
治療標的の獲得
時間枠:六ヶ月
臨床検査による治療目標の取得: 中性脂肪 <150mg/dL (血清測定)
六ヶ月
治療標的の獲得
時間枠:六ヶ月
平均血圧 <130/80 mmHg の治療目標を達成する。 1 分間の間隔で 2 つの測定が別々に行われ、患者は 5 分間の休息の後に座ります。
六ヶ月
栄養カウンセリングの遵守
時間枠:六ヶ月
栄養カウンセリングの順守は、食事調査、電話モニタリング、および栄養ガイドラインへの取り組みの程度を評価するための信頼できる尺度の実施によって測定されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jussara C de Almeida、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月24日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14-0585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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