Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsrådgivning baseret på kostkvalitet på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. august 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af ernæringsrådgivning baseret på kostkvalitet på metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: randomiseret klinisk forsøg

Randomiseret klinisk forsøg med ambulante patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Undersøgelsen har til formål at udføre en ernæringsrådgivning rettet mod at tilbyde fordele ved metabolisk kontrol hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg med ambulante patienter med type 2 diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Undersøgelsen har til formål at udføre en ernæringsrådgivning rettet mod at tilbyde fordele ved metabolisk kontrol hos diabetespatienter. Det indledende trin vil blive udført analyse af sammensætning og kostkvalitet samt antropometrisk og laboratorievurdering. Efter indledende vurdering og opfyldelse af kriterierne for berettigelse, vil patienter blive randomiseret til at modtage ernæringsvejledning fra kostkvalitet (interventionsgruppe) eller sædvanlig kost i henhold til gældende ernæringsanbefalinger (kontrolgruppe). Begge grupper vil modtage tilpasset kalorieindtag i forhold til hver patients ernæringsbehov. Patienterne vil blive fulgt over seks måneder, på månedlig basis fra hospitalsbesøg eller telefonovervågning. De evaluerede resultater vil være: opnåelse af terapeutiske mål (fastende blodsukkerniveauer mellem 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, LDL-kolesterol <100 mg/dL og triglycerider <150 mg/dL); brug af antidiabetiske lægemidler, lipidsænkende og antihypertensive lægemidler og overholdelse af nødvendige kostændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter i alderen ≥ 30 år;
  • Kropsmasseindeks ≤ 40 kg/m²;
  • Serumkreatinin <2 mg/dL;
  • Serumtriglycerider <400 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse (klinisk mistanke);
  • Analfabetisk;
  • Leverfunktionsprøver og unormal skjoldbruskkirtel;
  • Urinvejsinfektionsbærere, nyresygdom og hjertesvigt ukompenseret (grad III eller IV);
  • Aktiv svindsygdomsdiagnose (kræft, erhvervet immundefektsyndrom);
  • Metabolisk kontrol inden for det terapeutiske mål;
  • Patienter med kostvejledning af ernæringsekspert på mindre end tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig kostvejledning
Patienterne vil modtage sædvanlig kostvejledning fra de nuværende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til rutinen, der udføres hos ambulante patienter behandlet i Endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Andet: Sædvanlig kostvejledning
Patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, vil modtage sædvanlig kostvejledning fra de nuværende ernæringsanbefalinger for diabetes, i henhold til den rutine, der udføres. Patienterne bliver nødt til at komme på hospitalet til yderligere tre besøg hver anden måned under hele undersøgelsen (2, 4, 6 måneder). De vil også blive kontaktet telefonisk i de måneder, hvor de ikke vil have forespørgsel (1, 3 og 5 måneder). Undersøgelsen vil i alt vare seks måneder.
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning
Patienterne vil modtage ernæringsrådgivning fra diætkvalitetsvurderingen med vedtagelse af nogle teknikker til motiverende samtaler og levering af pædagogisk støttemateriale.
Andet: Ernæringsrådgivning
Patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet i endokrinologisk afdeling, Hospital de Clinicas de Porto Alegre, vil modtage ernæringsrådgivning fra diætkvalitetsvurderingen med anvendelse af nogle teknikker til motiverende samtaler og levering af pædagogisk støttemateriale. Patienterne bliver nødt til at komme på hospitalet til yderligere tre besøg hver anden måned under hele undersøgelsen (2, 4, 6 måneder). De vil også blive kontaktet telefonisk i de måneder, hvor de ikke vil have forespørgsel (1, 3 og 5 måneder). Undersøgelsen vil i alt vare seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glicemisk kontrol
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af HbA1c <7 % og/eller reduktion i HbA1c mindst 1 % af baseline
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: fastende blodsukker på 70 til 130 mg/dL (serummåling)
seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: LDL-kolesterol <100mg/dL (serummåling)
seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål fra laboratorieevaluering: triglycerider <150mg/dL (serummåling)
seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål
Tidsramme: seks måneder
Opnåelse af terapeutisk mål for gennemsnitligt blodtryk <130/80 mmHg. Der vil være to foranstaltninger hver for sig, med et minuts interval, med patienten siddende efter fem minutters hvile.
seks måneder
Overholdelse af ernæringsvejledning
Tidsramme: seks måneder
Overholdelse af ernæringsrådgivning vil blive målt ud fra fødevareundersøgelser, telefonovervågning og implementering af en pålidelig skala for at vurdere graden af ​​forpligtelse til ernæringsmæssige retningslinjer.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sædvanlig kostvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner