Wpływ poradnictwa żywieniowego opartego na jakości diety na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 2
24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Wpływ poradnictwa żywieniowego opartego na jakości diety na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2 leczonych na Oddziale Endokrynologicznym Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Celem pracy jest przeprowadzenie poradnictwa żywieniowego ukierunkowanego na uzyskanie korzyści w wyrównaniu metabolicznym u chorych na cukrzycę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z cukrzycą typu 2 leczonych na Oddziale Endokrynologicznym Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Celem pracy jest przeprowadzenie poradnictwa żywieniowego ukierunkowanego na uzyskanie korzyści w wyrównaniu metabolicznym u chorych na cukrzycę.
Wstępnym krokiem będzie analiza składu i jakości diety oraz ocena antropometryczna i laboratoryjna.
Po wstępnej ocenie i spełnieniu kryteriów kwalifikujących, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poradni żywieniowej z zakresu jakości diety (grupa interwencyjna) lub zwykłej diety zgodnie z aktualnymi zaleceniami żywieniowymi (grupa kontrolna).
Obie grupy otrzymają dostosowane spożycie kalorii do potrzeb żywieniowych każdego pacjenta.
Pacjenci będą obserwowani przez sześć miesięcy, co miesiąc od wizyt w szpitalu lub monitoringu telefonicznego.
Ocenianymi efektami będą: osiągnięcie celów terapeutycznych (stężenie glukozy we krwi na czczo w zakresie 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, cholesterol LDL <100 mg/dL i trójglicerydy <150 mg/dL); stosowanie leków przeciwcukrzycowych, hipolipemizujących i hipotensyjnych oraz przestrzeganie niezbędnych zmian w diecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juliana P Antonio
- Numer telefonu: + 55 51 3359 8530
- E-mail: juantonio@hcpa.edu.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Juliana P Antonio
- Numer telefonu: + 55 51 3359 8530
- E-mail: juantonio@hcpa.edu.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku ≥ 30 lat;
- Wskaźnik masy ciała ≤ 40kg/m²;
- kreatynina w surowicy <2 mg/dl;
- Triglicerydy w surowicy <400 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych (podejrzenie kliniczne);
- Analfabeta;
- Próby czynnościowe wątroby i nieprawidłowa czynność tarczycy;
- Nosiciele infekcji dróg moczowych, niewyrównana choroba nerek i niewydolność serca (stopień III lub IV);
- Diagnoza aktywnej choroby wyniszczającej (rak, zespół nabytego niedoboru odporności);
- Kontrola metaboliczna w ramach celu terapeutycznego;
- Pacjenci z poradami dietetycznymi przez dietetyka w okresie krótszym niż trzy miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe wskazówki dotyczące diety
Pacjenci otrzymają zwykłe wytyczne dietetyczne z aktualnych zaleceń żywieniowych dotyczących cukrzycy, zgodnie z rutyną stosowaną u pacjentów ambulatoryjnych leczonych w Oddziale Endokrynologii Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni na Oddziale Endokrynologii Hospital de Clinicas de Porto Alegre otrzymają zwykłe wytyczne żywieniowe z aktualnych zaleceń żywieniowych dla cukrzycy, zgodnie z wykonywaną rutyną.
Pacjenci będą musieli przychodzić do szpitala na trzy kolejne wizyty co dwa miesiące przez cały czas trwania badania (2, 4, 6 miesięcy).
Zostaną również skontaktowani telefonicznie w miesiącach, w których nie będą mieli zapytania (1, 3 i 5 miesięcy).
Badanie potrwa łącznie sześć miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo żywieniowe
Pacjenci otrzymają poradę żywieniową od oceny jakości diety z zastosowaniem niektórych technik wywiadu motywującego oraz dostarczenie materiałów pomocniczych edukacyjnych.
|
Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni na Oddziale Endokrynologii Hospital de Clinicas de Porto Alegre otrzymają poradę żywieniową od oceny jakości diety z zastosowaniem niektórych technik wywiadu motywującego i dostarczeniem materiałów pomocniczych edukacyjnych.
Pacjenci będą musieli przychodzić do szpitala na trzy kolejne wizyty co dwa miesiące przez cały czas trwania badania (2, 4, 6 miesięcy).
Zostaną również skontaktowani telefonicznie w miesiącach, w których nie będą mieli zapytania (1, 3 i 5 miesięcy).
Badanie potrwa łącznie sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Uzyskanie HbA1c <7% i/lub obniżenie HbA1c o co najmniej 1% wartości wyjściowej
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Uzyskanie celu terapeutycznego z oceny laboratoryjnej: stężenie glukozy we krwi na czczo od 70 do 130mg/dL (pomiar w surowicy)
|
sześć miesięcy
|
|
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Uzyskanie celu terapeutycznego z oceny laboratoryjnej: cholesterol LDL <100mg/dL (pomiar w surowicy)
|
sześć miesięcy
|
|
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Uzyskanie celu terapeutycznego z oceny laboratoryjnej: trójglicerydy <150mg/dL (pomiar w surowicy)
|
sześć miesięcy
|
|
Uzyskanie celu terapeutycznego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Uzyskanie celu terapeutycznego dla średniego ciśnienia krwi <130/80 mmHg.
Odbędą się dwa pomiary oddzielnie, z jednominutową przerwą, z pacjentem siedzącym po pięciu minutach odpoczynku.
|
sześć miesięcy
|
|
Stosowanie się do zaleceń żywieniowych
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Przestrzeganie porad żywieniowych będzie mierzone za pomocą ankiet żywieniowych, monitoringu telefonicznego i wdrożenia wiarygodnej skali do oceny stopnia zaangażowania w zalecenia żywieniowe.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0585
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Zwykłe wskazówki dotyczące diety
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony