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Einfluss einer auf der Ernährungsqualität basierenden Ernährungsberatung auf die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

24. August 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Einfluss einer auf der Ernährungsqualität basierenden Ernährungsberatung auf die Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Randomisierte klinische Studie

Randomisierte klinische Studie mit ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt wurden. Die Studie zielt darauf ab, eine Ernährungsberatung durchzuführen, die darauf abzielt, Vorteile bei der Stoffwechselkontrolle bei Diabetikern zu bieten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit ambulanten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt wurden. Die Studie zielt darauf ab, eine Ernährungsberatung durchzuführen, die darauf abzielt, Vorteile bei der Stoffwechselkontrolle bei Diabetikern zu bieten. Der erste Schritt wird eine Analyse der Zusammensetzung und Qualität der Ernährung sowie eine anthropometrische und Laborbewertung sein. Nach der ersten Beurteilung und Erfüllung der Eignungskriterien werden die Patienten randomisiert und erhalten eine Ernährungsberatung von der Ernährungsqualität (Interventionsgruppe) oder der üblichen Ernährung gemäß den aktuellen Ernährungsempfehlungen (Kontrollgruppe). Beide Gruppen erhalten eine angepasste Kalorienaufnahme entsprechend den Ernährungsbedürfnissen jedes Patienten. Die Patienten werden über einen Zeitraum von sechs Monaten monatlich durch Krankenhausbesuche oder telefonische Überwachung beobachtet. Die ausgewerteten Ergebnisse werden sein: das Erreichen therapeutischer Ziele (Nüchternblutzuckerspiegel zwischen 70-130 mg/dl, HbA1c<7 %, LDL-Cholesterin <100 mg/dl und Triglyceride <150 mg/dl); Einnahme von Antidiabetika, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Medikamenten sowie Einhaltung notwendiger Ernährungsumstellungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 30 Jahren;
  • Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m²;
  • Serumkreatinin <2 mg/dl;
  • Serumtriglyceride <400 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung (klinischer Verdacht);
  • Analphabet;
  • Leberfunktionstests und abnormale Schilddrüse;
  • Träger von Harnwegsinfektionen, Nierenerkrankungen und Herzinsuffizienz unkompensiert (Grad III oder IV);
  • Diagnose einer Active-Wasting-Krankheit (Krebs, erworbenes Immunschwächesyndrom);
  • Stoffwechselkontrolle innerhalb des therapeutischen Ziels;
  • Patienten mit Ernährungsberatung durch Ernährungsberater in weniger als drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Ernährungsempfehlungen
Die Patienten erhalten eine übliche Ernährungsberatung anhand der aktuellen Ernährungsempfehlungen für Diabetes, entsprechend der Routine, die bei ambulanten Patienten durchgeführt wird, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt werden.
Sonstiges: Übliche Ernährungsempfehlungen
Die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erhalten gemäß der durchgeführten Routine eine übliche Ernährungsberatung anhand der aktuellen Ernährungsempfehlungen für Diabetes. Die Patienten müssen während der gesamten Studie (2, 4, 6 Monate) alle zwei Monate für drei weitere Besuche ins Krankenhaus kommen. Sie werden auch in den Monaten, in denen keine Anfrage vorliegt (1, 3 und 5 Monate), telefonisch kontaktiert. Die Studie wird insgesamt sechs Monate dauern.
Experimental: Ernährungsberatung
Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung aus der Beurteilung der Ernährungsqualität mit der Anwendung einiger Techniken der Motivationsbefragung und der Bereitstellung von pädagogischem Unterstützungsmaterial.
Sonstiges: Ernährungsberatung
Die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die in der Abteilung für Endokrinologie des Hospital de Clinicas de Porto Alegre behandelt werden, erhalten eine Ernährungsberatung aus der Beurteilung der Ernährungsqualität mit der Anwendung einiger Techniken der Motivationsbefragung und der Bereitstellung von pädagogischem Unterstützungsmaterial. Die Patienten müssen während der gesamten Studie (2, 4, 6 Monate) alle zwei Monate für drei weitere Besuche ins Krankenhaus kommen. Sie werden auch in den Monaten, in denen keine Anfrage vorliegt (1, 3 und 5 Monate), telefonisch kontaktiert. Die Studie wird insgesamt sechs Monate dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: sechs Monate
Erreichen eines HbA1c <7 % und/oder Senkung des HbA1c um mindestens 1 % des Ausgangswerts
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erhalten des therapeutischen Ziels aus Laboruntersuchung: Nüchternblutzucker von 70 bis 130 mg/dl (Serummessung)
sechs Monate
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erhalt des therapeutischen Ziels aus Laboruntersuchung: LDL-Cholesterin <100 mg/dl (Serummessung)
sechs Monate
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erhalten des therapeutischen Ziels aus Laboruntersuchung: Triglyceride <150 mg/dL (Serummessung)
sechs Monate
Erzielung eines therapeutischen Ziels
Zeitfenster: sechs Monate
Erreichen des therapeutischen Ziels für einen durchschnittlichen Blutdruck <130/80 mmHg. Es werden zwei getrennte Messungen im Abstand von einer Minute durchgeführt, wobei der Patient nach fünf Minuten Ruhe sitzt.
sechs Monate
Einhaltung der Ernährungsberatung
Zeitfenster: sechs Monate
Die Einhaltung der Ernährungsberatung wird anhand von Lebensmittelumfragen, telefonischer Überwachung und der Implementierung einer zuverlässigen Skala zur Beurteilung des Ausmaßes des Engagements für Ernährungsrichtlinien gemessen.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0585

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UNENTSCHIEDEN

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