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Efecto del asesoramiento nutricional basado en la calidad de la dieta sobre el control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

24 de agosto de 2016 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto del asesoramiento nutricional basado en la calidad de la dieta sobre el control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: ensayo clínico aleatorizado

Ensayo clínico aleatorizado con pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en la División de Endocrinología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. El estudio tiene como objetivo realizar un asesoramiento nutricional dirigido a ofrecer beneficios en el control metabólico en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado con pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en la División de Endocrinología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre. El estudio tiene como objetivo realizar un asesoramiento nutricional dirigido a ofrecer beneficios en el control metabólico en pacientes diabéticos. El paso inicial será el análisis de la composición y calidad de la dieta, y la evaluación antropométrica y de laboratorio. Después de la evaluación inicial y el cumplimiento de los criterios de elegibilidad, los pacientes serán aleatorizados para recibir asesoramiento nutricional de la calidad de la dieta (grupo de intervención) o la dieta habitual de acuerdo con las recomendaciones nutricionales actuales (grupo de control). Ambos grupos recibirán aportes calóricos ajustados a las necesidades nutricionales de cada paciente. Los pacientes serán seguidos durante seis meses, mensualmente a partir de visitas al hospital o monitoreo telefónico. Los desenlaces evaluados serán: la consecución de los objetivos terapéuticos (niveles de glucosa en sangre en ayunas entre 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, colesterol LDL <100 mg/dL y triglicéridos <150 mg/dL); uso de medicamentos antidiabéticos, hipolipemiantes y antihipertensivos, y cumplimiento de los cambios dietéticos necesarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juliana P Antonio
  • Número de teléfono: + 55 51 3359 8530
  • Correo electrónico: juantonio@hcpa.edu.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 de ≥ 30 años;
  • Índice de masa corporal ≤ 40 kg/m²;
  • Creatinina sérica <2 mg/dL;
  • Triglicéridos séricos <400 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo (sospecha clínica);
  • Analfabeto;
  • Pruebas de función hepática y tiroides anormales;
  • Portadores de infección del tracto urinario, enfermedad renal e insuficiencia cardiaca no compensada (grado III o IV);
  • Diagnóstico de enfermedades debilitantes activas (Cáncer, Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida);
  • Control metabólico dentro del objetivo terapéutico;
  • Pacientes con orientación dietética por nutricionista en menos de tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Guía de dieta habitual
Los pacientes recibirán orientación dietética habitual a partir de las recomendaciones nutricionales vigentes para la diabetes, de acuerdo con la rutina realizada en pacientes ambulatorios atendidos en la División de Endocrinología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Otro: Guía de dieta habitual
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en la División de Endocrinología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre recibirán orientación dietética habitual a partir de las recomendaciones nutricionales vigentes para la diabetes, de acuerdo con la rutina realizada. Los pacientes deberán acudir al hospital para tres visitas más cada dos meses durante el estudio (2, 4, 6 meses). También se les contactará telefónicamente durante los meses que no tengan consulta (1, 3 y 5 meses). El estudio tendrá una duración total de seis meses.
Experimental: Consejería Nutricional
Los pacientes recibirán asesoramiento nutricional a partir de la evaluación de la calidad de la dieta con la adopción de algunas técnicas de entrevista motivacional y entrega de material educativo de apoyo.
Otro: Consejería Nutricional
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en la División de Endocrinología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre recibirán asesoramiento nutricional a partir de la evaluación de la calidad de la dieta con la adopción de algunas técnicas de entrevista motivacional y entrega de material educativo de apoyo. Los pacientes deberán acudir al hospital para tres visitas más cada dos meses durante el estudio (2, 4, 6 meses). También se les contactará telefónicamente durante los meses que no tengan consulta (1, 3 y 5 meses). El estudio tendrá una duración total de seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico
Periodo de tiempo: seis meses
Obtención de HbA1c <7% y/o reducción de HbA1c al menos 1% de la basal
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtención de diana terapéutica
Periodo de tiempo: seis meses
Obtención de objetivo terapéutico a partir de evaluación de laboratorio: glucemia en ayunas de 70 a 130mg/dL (medición sérica)
seis meses
Obtención de diana terapéutica
Periodo de tiempo: seis meses
Obtención de diana terapéutica a partir de evaluación de laboratorio: Colesterol LDL <100mg/dL (medición sérica)
seis meses
Obtención de diana terapéutica
Periodo de tiempo: seis meses
Obtención de diana terapéutica a partir de evaluación de laboratorio: triglicéridos <150mg/dL (medición sérica)
seis meses
Obtención de diana terapéutica
Periodo de tiempo: seis meses
Obtención de objetivo terapéutico para presión arterial media < 130/80 mmHg. Se realizarán dos medidas por separado, con intervalo de un minuto, con el paciente sentado tras cinco minutos de descanso.
seis meses
Adherencia al asesoramiento nutricional.
Periodo de tiempo: seis meses
La adherencia a la consejería nutricional se medirá a partir de encuestas alimentarias, seguimiento telefónico e implementación de una escala confiable para evaluar el grado de compromiso con las guías nutricionales.
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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