Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion laatuun perustuvan ravitsemusneuvonnan vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ruokavalion laatuun perustuvan ravitsemusneuvonnan vaikutus aineenvaihdunnan hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kliininen tutkimus avohoitopotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidettiin Porto Alegren sairaalan endokrinologian osastolla. Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ravitsemusneuvontaa, jonka tavoitteena on tarjota hyötyä diabeetikkojen aineenvaihdunnan hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus avohoitopotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidettiin Porto Alegren sairaalan endokrinologian osastolla. Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ravitsemusneuvontaa, jonka tavoitteena on tarjota hyötyä diabeetikkojen aineenvaihdunnan hallinnassa. Alkuvaiheessa suoritetaan koostumuksen ja ruokavalion laadun analyysi sekä antropometrinen ja laboratorioarviointi. Alkuarvioinnin ja kelpoisuuskriteerien täyttymisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan ravitsemusneuvontaa ruokavalion laadusta (interventioryhmä) tai tavanomaisesta ruokavaliosta nykyisten ravitsemussuositusten mukaisesti (kontrolliryhmä). Molemmat ryhmät saavat mukautetun kalorinsaannin kunkin potilaan ravitsemustarpeen mukaan. Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan, kuukausittain sairaalakäynneistä tai puhelinseurannasta. Arvioidut tulokset ovat: terapeuttisten tavoitteiden saavuttaminen (paastoveren glukoositasot välillä 70-130 mg/dl, HbA1c<7 %, LDL-kolesteroli <100 mg/dl ja triglyseridit <150 mg/dl); diabeteslääkkeiden, lipidejä alentavien ja verenpainelääkkeiden käyttö ja tarvittavien ruokavaliomuutosten noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
        • Rekrytointi
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetespotilaat, joiden ikä on ≥ 30 vuotta;
  • painoindeksi ≤ 40kg/m²;
  • Seerumin kreatiniini <2 mg/dl;
  • Seerumin triglyseridit <400 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentyminen (kliininen epäily);
  • Lukutaidoton;
  • Maksan toimintakokeet ja epänormaali kilpirauhanen;
  • Virtsatieinfektion kantajat, munuaissairaus ja sydämen vajaatoiminta kompensoimaton (aste III tai IV);
  • Aktiivisen kuihtuvan sairauden diagnoosi (syöpä, hankittu immuunivajausoireyhtymä);
  • Metabolinen hallinta terapeuttisen kohteen sisällä;
  • Potilaat ravitsemusterapeutin ravitsemusohjauksella alle kolmessa kuukaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen ruokavalioopas
Potilaat saavat tavanomaista ruokavalio-ohjetta diabeteksen nykyisistä ravitsemussuosituksista, jotka tehdään Porto Alegren sairaalan endokrinologian osastolla hoidettujen avohoitopotilaiden rutiinin mukaisesti.
Muut: Tavallinen ruokavalioopas
Porto Alegren sairaalan endokrinologian osastolla hoidettavat tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat saavat tavanomaisia ​​ruokavalio-ohjeita diabeteksen nykyisistä ravitsemussuosituksista suoritetun rutiinin mukaisesti. Potilaiden tulee tulla sairaalaan vielä kolmelle käynnille kahden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan (2, 4, 6 kuukautta). Heihin ollaan yhteydessä myös puhelimitse niiden kuukausien aikana, jolloin heillä ei ole kyselyä (1, 3 ja 5 kuukautta). Tutkimus kestää yhteensä kuusi kuukautta.
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa ruokavalion laadun arvioinnista ottamalla käyttöön joitain motivoivan haastattelun tekniikoita ja toimittamalla koulutusta tukimateriaalia.
Muut: Ravitsemusneuvonta
Porto Alegren sairaalan endokrinologian osastolla hoidettavat tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saavat ravitsemusneuvontaa ruokavalion laadun arvioinnista, jossa omaksutaan joitain motivoivan haastattelun tekniikoita ja toimitetaan opetusmateriaalia. Potilaiden tulee tulla sairaalaan vielä kolmelle käynnille kahden kuukauden välein koko tutkimuksen ajan (2, 4, 6 kuukautta). Heihin ollaan yhteydessä myös puhelimitse niiden kuukausien aikana, jolloin heillä ei ole kyselyä (1, 3 ja 5 kuukautta). Tutkimus kestää yhteensä kuusi kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glikeeminen hallinta
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Saavutetaan HbA1c <7 % ja/tai vähennetään HbA1c:tä vähintään 1 % lähtötasosta
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttisen kohteen saavuttaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen laboratorioarvioinnista: paastoverenglukoosi 70-130 mg/dl (seerumimittaus)
kuusi kuukautta
Terapeuttisen kohteen saavuttaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Terapeuttisen kohteen saaminen laboratorioarvioinnista: LDL-kolesteroli <100mg/dl (seerumimittaus)
kuusi kuukautta
Terapeuttisen kohteen saavuttaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Terapeuttisen kohteen saaminen laboratorioarvioinnista: triglyseridit <150mg/dl (seerumimittaus)
kuusi kuukautta
Terapeuttisen kohteen saavuttaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Terapeuttisen tavoitteen saavuttaminen keskimääräiselle verenpaineelle <130/80 mmHg. Tehdään kaksi mittaa erikseen, minuutin välein, jolloin potilas istuu viiden minuutin levon jälkeen.
kuusi kuukautta
Ravitsemusneuvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Ravitsemusneuvontaan sitoutumista mitataan ruokatutkimuksilla, puhelinseurannalla ja luotettavan asteikon käyttöönotolla arvioimaan ravitsemussuosituksiin sitoutumisen astetta.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Jussara C de Almeida, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen ruokavalioopas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa