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Effetto della consulenza nutrizionale basata sulla qualità della dieta sul controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

24 agosto 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetto della consulenza nutrizionale basata sulla qualità della dieta sul controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio clinico randomizzato

Studio clinico randomizzato con pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Lo studio si propone di effettuare un counseling nutrizionale volto ad offrire benefici nel controllo metabolico nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato con pazienti ambulatoriali con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre. Lo studio si propone di effettuare un counseling nutrizionale volto ad offrire benefici nel controllo metabolico nei pazienti diabetici. La fase iniziale sarà l'analisi della composizione e della qualità della dieta e la valutazione antropometrica e di laboratorio. Dopo la valutazione iniziale e aver soddisfatto i criteri di ammissibilità, i pazienti verranno randomizzati per ricevere consulenza nutrizionale dalla qualità della dieta (gruppo di intervento) o dalla dieta abituale secondo le attuali raccomandazioni nutrizionali (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi riceveranno un apporto calorico adeguato in base alle esigenze nutrizionali di ciascun paziente. I pazienti saranno seguiti per sei mesi, su base mensile dalle visite ospedaliere o dal monitoraggio telefonico. Gli esiti valutati saranno: il raggiungimento degli obiettivi terapeutici (glicemia a digiuno tra 70-130 mg/dL, HbA1c<7%, colesterolo LDL <100 mg/dL e trigliceridi <150 mg/dL); uso di farmaci antidiabetici, farmaci ipolipemizzanti e antiipertensivi e aderenza ai necessari cambiamenti dietetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 di età ≥ 30 anni;
  • Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m²;
  • Creatinina sierica <2 mg/dL;
  • Trigliceridi sierici <400 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva (sospetto clinico);
  • Analfabeta;
  • Test di funzionalità epatica e tiroide anormale;
  • Portatori di infezioni delle vie urinarie, malattie renali e scompenso cardiaco non compensato (grado III o IV);
  • Diagnosi di malattia da deperimento attivo (cancro, sindrome da immunodeficienza acquisita);
  • Controllo metabolico all'interno del bersaglio terapeutico;
  • Pazienti con guida dietetica dal nutrizionista in meno di tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solito consiglio dietetico
I pazienti riceveranno la guida dietetica abituale dalle attuali raccomandazioni nutrizionali per il diabete, secondo la routine eseguita nei pazienti ambulatoriali trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Altro: Solito consiglio dietetico
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre riceveranno la guida dietetica abituale dalle attuali raccomandazioni nutrizionali per il diabete, secondo la routine eseguita. I pazienti dovranno venire in ospedale per altre tre visite ogni due mesi durante lo studio (2, 4, 6 mesi). Saranno inoltre contattati telefonicamente durante i mesi in cui non avranno domande (1, 3 e 5 mesi). Lo studio avrà una durata complessiva di sei mesi.
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
I pazienti riceveranno consulenza nutrizionale dalla valutazione della qualità della dieta con l'adozione di alcune tecniche di colloquio motivazionale, e consegna di materiale didattico di supporto.
Altro: Consulenza nutrizionale
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati nella Divisione di Endocrinologia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre riceveranno consulenza nutrizionale dalla valutazione della qualità della dieta con l'adozione di alcune tecniche di colloquio motivazionale e la consegna di materiale di supporto educativo. I pazienti dovranno venire in ospedale per altre tre visite ogni due mesi durante lo studio (2, 4, 6 mesi). Saranno inoltre contattati telefonicamente durante i mesi in cui non avranno domande (1, 3 e 5 mesi). Lo studio avrà una durata complessiva di sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento di HbA1c <7% e/o riduzione di HbA1c di almeno l'1% rispetto al basale
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenere l'obiettivo terapeutico dalla valutazione di laboratorio: glicemia a digiuno da 70 a 130 mg/dL (misurazione sierica)
sei mesi
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento del target terapeutico dalla valutazione di laboratorio: colesterolo LDL <100mg/dL (misurazione sierica)
sei mesi
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento del target terapeutico dalla valutazione di laboratorio: trigliceridi <150mg/dL (misurazione sierica)
sei mesi
Ottenere bersaglio terapeutico
Lasso di tempo: sei mesi
Ottenimento del target terapeutico per pressione arteriosa media <130/80 mmHg. Ci saranno due misurazioni separate, con intervallo di un minuto, con il paziente seduto dopo cinque minuti di riposo.
sei mesi
Adesione alla consulenza nutrizionale
Lasso di tempo: sei mesi
L'adesione alla consulenza nutrizionale sarà misurata da sondaggi alimentari, monitoraggio telefonico e implementazione di una scala affidabile per valutare il grado di impegno verso le linee guida nutrizionali.
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussara C de Almeida, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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