Studie SCB01A u pacienta s rakovinou hlavy a krku
4. června 2023 aktualizováno: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Otevřená studie fáze II k hodnocení SCB01A u pacientů s recidivující nebo metastatickou rakovinou spinocelulárních buněk hlavy a krku, kteří podstoupili léčbu na bázi platiny
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost SCB01A u rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost SCB01A u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Keelung, Tchaj-wan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
-
Tainan, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Pacienti s neresekabilní, neproveditelnou radioterapií, recidivujícím nebo metastazujícím karcinomem, po předchozí léčbě platinovou látkou.
- Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST
- Vhodný výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Všechny způsobilé pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci
- Podepsaný informovaný souhlas před registrací
Kritéria vyloučení:
- Přijímání chemoterapie, radiační terapie, velkého chirurgického zákroku nebo vyšetřovaných látek
- Těžká plicní obstrukční nebo restriktivní onemocnění
- Nekontrolované zánětlivé onemocnění
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Výsledky laboratorních testů
- Stav těhotenství nebo kojení
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku SCB01A
- Historie expozice SCB01A nebo jeho analogům
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů než rakoviny hlavy a krku
- Anamnéza aktivní nebo významné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy
- Z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející považuje pacienta za nevhodného pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCB01A
Tato studie je jednoramenná, otevřená studie fáze II
|
Tato studie je jednoramenná, otevřená studie fáze II
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 9 týdnů od 1. podání léku
|
Pro posouzení DCR (=kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + stabilní onemocnění (SD)) na konci 9. týdne (3 cykly, každý cyklus sestával z 21 dnů) po léčbě SCB01A podle Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie. |
9 týdnů od 1. podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení celkové míry přežití
Časové okno: očekávaný průměr 36 týdnů
|
Zhodnotit míru celkového přežití (OS) 36 týdnů po první léčbě SCB01A u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří byli dříve léčeni platinou.
|
očekávaný průměr 36 týdnů
|
|
K posouzení přežití bez progrese podle RECIST v.1.1
Časové okno: očekávaný průměr 12 týdnů
|
RECIST v.1.1:
Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
(Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
|
očekávaný průměr 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCB01A-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .