Étude de SCB01A chez un patient atteint d'un cancer de la tête et du cou
4 juin 2023 mis à jour par: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Une étude ouverte de phase II visant à évaluer le SCB01A chez des patients atteints d'un cancer épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou ayant reçu un traitement à base de platine
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de SCB01A dans le cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SCB01A chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde confirmé de la tête et du cou
- Patients atteints d'une radiothérapie non résécable, irréalisable, d'un carcinome récurrent ou métastatique, après un traitement antérieur avec un agent à base de platine.
- Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST
- État de performance approprié de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Toutes les patientes éligibles en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
- Consentement éclairé signé avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Recevant une chimiothérapie, une radiothérapie, une chirurgie majeure ou des agents expérimentaux
- Maladie pulmonaire obstructive ou restrictive grave
- Maladie inflammatoire non contrôlée
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- Résultats des tests de laboratoire
- État de grossesse ou d'allaitement
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de SCB01A
- Antécédents d'exposition au SCB01A ou à ses analogues
- Antécédents de malignité autre que le cancer de la tête et du cou
- Antécédents de trouble neurologique actif ou important ou de trouble psychiatrique
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le patient ne convient pas à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCB01A
Cette étude est un essai de phase II ouvert à un seul bras
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Cette étude est un essai de phase II ouvert à un seul bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 9 semaines à partir de la 1ère administration du médicament
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Pour évaluer la DCR (=réponse complète (RC) + réponse partielle (PR) + maladie stable (SD)) à la fin de la 9ème semaine (3 cycles, chaque cycle consistait en 21 jours) après le traitement avec SCB01A, selon le Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Stable Disease (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence les plus petits diamètres pendant l'étude. |
9 semaines à partir de la 1ère administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le taux de survie global
Délai: une moyenne prévue de 36 semaines
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Évaluer le taux de survie globale (SG) à 36 semaines après le premier traitement par SCB01A chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique qui ont déjà été traités par une thérapie à base de platine.
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une moyenne prévue de 36 semaines
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Évaluer la survie sans progression selon RECIST v.1.1
Délai: une moyenne prévue de 12 semaines
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RECIST v.1.1 :
Maladie évolutive (MP) : Augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (ceci inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
(Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
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une moyenne prévue de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Première publication (Estimé)
2 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCB01A-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .