Estudo de SCB01A em Paciente com Câncer de Cabeça e Pescoço
4 de junho de 2023 atualizado por: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo aberto de fase II para avaliar o SCB01A em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático de células escamosas que receberam tratamento à base de platina
Avaliar a segurança e eficácia do SCB01A no câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para avaliar a segurança e eficácia de SCB01A em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente em cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & lovers lake branch
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular confirmado de cabeça e pescoço
- Pacientes com radioterapia irressecável, inviável, carcinoma recorrente ou metastático, após tratamento prévio com agente de platina.
- Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST
- Status de desempenho adequado do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Todas as pacientes elegíveis com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Consentimento informado assinado antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Recebendo quimioterapia, radioterapia, cirurgia de grande porte ou agentes em investigação
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva grave
- Doença inflamatória descontrolada
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Resultados de exames laboratoriais
- Estado de gravidez ou amamentação
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do SCB01A
- Histórico de exposição ao SCB01A ou seus análogos
- História de malignidade diferente de câncer de cabeça e pescoço
- História de distúrbio neurológico ativo ou significativo ou distúrbio psiquiátrico
- Qualquer outra razão pela qual o investigador considere o paciente inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCB01A
Este estudo é um ensaio de Fase II de braço único, aberto
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Este estudo é um ensaio de Fase II de braço único, aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 9 semanas a partir da 1ª administraçãom medicamento
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Avaliar a DCR (=resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD)) ao final da 9ª semana (3 ciclos, cada ciclo consistiu de 21 dias) após o tratamento com SCB01A, de acordo com o Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. |
9 semanas a partir da 1ª administraçãom medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a taxa de sobrevivência geral
Prazo: uma média esperada de 36 semanas
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Avaliar a taxa de sobrevida global (OS) em 36 semanas após o primeiro tratamento com SCB01A em pacientes com câncer de cabeça e pescoço de células escamosas metastático ou recorrente que foram previamente tratados com terapia de platina.
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uma média esperada de 36 semanas
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Avaliar a sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST v.1.1
Prazo: uma média esperada de 12 semanas
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RECIST v.1.1:
Doença Progressiva (DP): Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
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uma média esperada de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCB01A-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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