Исследование SCB01A у пациентов с раком головы и шеи
4 июня 2023 г. обновлено: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Открытое исследование фазы II для оценки SCB01A у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, которые получали лечение на основе платины
Оценить безопасность и эффективность SCB01A при раке головы и шеи.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности SCB01A у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
-
Tainan, Тайвань
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи
- Пациенты с нерезектабельной, невозможной лучевой терапией, рецидивирующей или метастатической карциномой после предшествующего лечения препаратами платины.
- По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST
- Подходящий статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Все подходящие пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
- Подписанное информированное согласие перед зачислением
Критерий исключения:
- Получение химиотерапии, лучевой терапии, серьезной операции или исследуемых агентов
- Тяжелая легочная обструктивная или рестриктивная болезнь
- Неконтролируемое воспалительное заболевание
- Клинически значимое заболевание сердца
- Результаты лабораторных испытаний
- Беременность или кормление грудью
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту SCB01A
- История воздействия SCB01A или его аналогов
- История злокачественных новообразований, кроме рака головы и шеи
- История активного или значительного неврологического расстройства или психического расстройства
- Любая другая причина, по которой исследователь считает пациента непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCB01A
Это исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование фазы II.
|
Это исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование фазы II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 9 недель от 1-го введения препарата
|
Для оценки DCR (=полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD)) в конце 9-й недели (3 цикла, каждый цикл состоял из 21 дня) после лечения SCB01A, согласно Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30 %, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшие суммы диаметров во время исследования. |
9 недель от 1-го введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 36 недель
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) через 36 недель после первого лечения SCB01A у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, которые ранее получали терапию препаратами платины.
|
ожидаемый средний срок 36 недель
|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования согласно RECIST v.1.1
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 12 недель
|
РЕЦИСТ v.1.1:
Прогрессирующее заболевание (ПЗ): Увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
|
ожидаемый средний срок 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCB01A-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCB01A
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.ПрекращеноНовообразования головы и шеиТайвань