Studie von SCB01A bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
4. Juni 2023 aktualisiert von: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung von SCB01A bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die eine platinbasierte Behandlung erhalten haben
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCB01A bei Kopf- und Halskrebs.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCB01A bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Patienten mit nicht resezierbarer, nicht durchführbarer Strahlentherapie, rezidivierendem oder metastasierendem Karzinom nach vorheriger Behandlung mit einem Platinmittel.
- Mindestens eine messbare Tumorläsion nach RECIST
- Geeigneter Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Alle geeigneten Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Anmeldung
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Chemotherapie, Strahlentherapie, einer größeren Operation oder Prüfsubstanzen
- Schwere pulmonale obstruktive oder restriktive Erkrankung
- Unkontrollierte entzündliche Erkrankung
- Klinisch signifikante Herzerkrankung
- Ergebnisse von Labortests
- Schwangerschaft oder Stillstatus
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von SCB01A
- Exposition gegenüber SCB01A oder seinen Analoga in der Vorgeschichte
- Andere bösartige Erkrankungen als Kopf-Hals-Krebs in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer aktiven oder signifikanten neurologischen Störung oder psychiatrischen Störung
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für ungeeignet für die Studie hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCB01A
Diese Studie ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie
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Diese Studie ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 9 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Zur Beurteilung des DCR (= vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD)) am Ende der 9. Woche (3 Zyklen, jeder Zyklus bestand aus 21 Tagen) nach der Behandlung mit SCB01A, gemäß Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1. Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen. Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz dienen. |
9 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung der Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 36 Wochen
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Zur Beurteilung der Gesamtüberlebensrate (OS) 36 Wochen nach der ersten Behandlung mit SCB01A bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, die zuvor mit einer Platintherapie behandelt wurden.
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ein erwarteter Durchschnitt von 36 Wochen
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Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens gemäß RECIST v.1.1
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
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RECIST v.1.1:
Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist).
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
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ein erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCB01A-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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