Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SCB01A hos pasient med hode- og nakkekreft

4. juni 2023 oppdatert av: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

En åpen fase II-studie for å evaluere SCB01A hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke som har mottatt platinabasert behandling

For å evaluere sikkerheten og effekten av SCB01A ved hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av SCB01A hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke
  2. Pasienter med ikke-opererbar, ugjennomførbar strålebehandling, tilbakevendende eller metastatisk karsinom, etter tidligere behandling med platinamiddel.
  3. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST
  4. Egnet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
  5. Alle kvalifiserte pasienter i fertil alder må bruke effektiv prevensjon
  6. Signert informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottar kjemoterapi, strålebehandling, større operasjoner eller undersøkelsesmidler
  2. Alvorlig lungeobstruktiv eller restriktiv sykdom
  3. Ukontrollert inflammatorisk sykdom
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom
  5. Resultater av laboratorietester
  6. Graviditet eller ammestatus
  7. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i SCB01A
  8. Historie om eksponering for SCB01A eller dets analoger
  9. Anamnese med annen malignitet enn hode- og nakkekreft
  10. Historie med aktiv eller betydelig nevrologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse
  11. Enhver annen grunn til at etterforskeren anser pasienten som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCB01A
Denne studien er en enarms, åpen fase II-studie
Legemiddel: SCB01A
Denne studien er en enarms, åpen fase II-studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 9 uker fra 1. administrering av legemiddel

For å vurdere DCR (=fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD)) ved slutten av den 9. uken (3 sykluser, hver syklus besto av 21 dager) etter behandling med SCB01A, i henhold til Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.

Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene.

Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
9 uker fra 1. administrering av legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den totale overlevelsesraten
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 36 uker
For å vurdere total overlevelse (OS) rate ved 36 uker etter første behandling med SCB01A hos pasienter med tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og nakke som tidligere har blitt behandlet med platinaterapi.
et forventet gjennomsnitt på 36 uker
For å vurdere den progresjonsfrie overlevelsen i henhold til RECIST v.1.1
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 12 uker
RECIST v.1.1: Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
et forventet gjennomsnitt på 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCB01A-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plateepitelkarsinom i hode og nakke

Kliniske studier på SCB01A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere