頭頸部がん患者におけるSCB01Aの研究
2023年6月4日 更新者：SynCore Biotechnology Co., Ltd.
プラチナベースの治療を受けた再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者におけるSCB01Aを評価する非盲検第II相試験
頭頸部がんにおけるSCB01Aの安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、頭頸部の再発または転移性扁平上皮がん患者におけるSCB01Aの安全性と有効性を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & lovers lake branch
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部扁平上皮がん確定
- -切除不能、実行不可能な放射線療法、再発性または転移性癌の患者で、プラチナ製剤による以前の治療後。
- -RECISTによる少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
- 適切な東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス
- 出産の可能性のあるすべての資格のある患者は、効果的な避妊を使用する必要があります
- 登録前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 化学療法、放射線療法、大手術または治験薬の投与を受けている
- 重度の肺閉塞性または拘束性疾患
- コントロールされていない炎症性疾患
- 臨床的に重要な心疾患
- 臨床検査の結果
- 妊娠中または授乳中の状態
- -SCB01Aの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
- SCB01Aまたはその類似体への暴露歴
- 頭頸部がん以外の悪性腫瘍の既往
- -活動的または重大な神経障害または精神障害の病歴
- -治験責任医師が患者を研究に適さないとみなすその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCB01A
この試験は、単群の非盲検第 II 相試験です。
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この試験は、単群の非盲検第 II 相試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回投与から9週間
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SCB01A による治療後 9 週目 (3 サイクル、各サイクルは 21 日からなる) の終わりに DCR (= 完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病勢安定 (SD)) を評価するには、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。 安定疾患（SD）：研究中の最小直径を参考として、PRの資格を得るのに十分な縮小もPDの資格を得るのに十分な増加もありません。 |
初回投与から9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存率を評価するには
時間枠：予想平均は36週間
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以前にプラチナ療法による治療を受けた再発または転移性扁平上皮頭頸部がん患者における、SCB01Aによる最初の治療後36週間の全生存率（OS）を評価する。
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予想平均は36週間
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RECIST v.1.1 に従って無増悪生存期間を評価するには
時間枠：予想平均は 12 週間
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RECIST v.1.1:
進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
(注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
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予想平均は 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hui-Hung Wang, MSc、SynCore Biotechnology Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (推定)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCB01A-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。