SCB01A在头颈癌患者中的研究
2023年6月4日 更新者：SynCore Biotechnology Co., Ltd.
一项开放标签 II 期研究，旨在评估 SCB01A 在接受铂类治疗的复发性或转移性鳞状细胞头颈癌患者中的疗效
评估 SCB01A 在头颈癌中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估 SCB01A 在头颈部复发或转移性鳞状细胞癌患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & lovers lake branch
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊头颈部鳞状细胞癌
- 既往接受过铂类药物治疗后无法切除、放疗不可行、复发或转移癌的患者。
- 根据 RECIST 至少有一处可测量的肿瘤病灶
- 适合东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态
- 所有符合条件的有生育能力的患者都必须使用有效的避孕措施
- 入组前签署知情同意书
排除标准：
- 接受化疗、放疗、大手术或研究药物
- 严重的肺阻塞性或限制性疾病
- 不受控制的炎症性疾病
- 有临床意义的心脏病
- 化验结果
- 怀孕或哺乳状况
- 已知对 SCB01A 的任何成分过敏
- 接触 SCB01A 或其类似物的历史
- 头颈癌以外的恶性肿瘤病史
- 活动性或重大神经系统疾病或精神疾病的病史
- 研究者认为患者不适合研究的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCB01A
本研究是单臂、开放标签、II 期试验
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本研究是一项单臂、开放标签的 II 期试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：第一次给药后 9 周
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评估SCB01A治疗后第9周（3个周期，每个周期21天）时的DCR（=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）），根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1。 完全缓解（CR）：所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。 疾病稳定 (SD)：以研究时的最小直径总和作为参考，既没有足够的收缩来符合 PR 资格，也没有足够的增加来符合 PD 资格。 |
第一次给药后 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估总体存活率
大体时间：预计平均 36 周
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评估既往接受过铂类治疗的复发性或转移性鳞状细胞头颈癌患者首次使用 SCB01A 治疗后 36 周的总生存 (OS) 率。
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预计平均 36 周
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根据 RECIST v.1.1 评估无进展生存期
大体时间：预计平均 12 周
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RECIST v.1.1：
疾病进展 (PD)：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。
除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。
（注：出现一个或多个新病变也被视为进展）。
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预计平均 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hui-Hung Wang, MSc、SynCore Biotechnology Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计的)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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