Undersøgelse af SCB01A hos patient med hoved- og halskræft
4. juni 2023 opdateret af: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Et åbent, fase II-studie til evaluering af SCB01A hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved- og nakkeceller, som har modtaget platinbaseret behandling
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af SCB01A ved hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SCB01A hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals
- Patienter med ikke-operabel, umulig strålebehandling, recidiverende eller metastatisk karcinom efter tidligere behandling med platinmiddel.
- Mindst én målbar tumorlæsion ifølge RECIST
- Egnet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
- Alle berettigede patienter i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention
- Underskrevet informeret samtykke før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af kemoterapi, strålebehandling, større operationer eller undersøgelsesmidler
- Alvorlig lungeobstruktiv eller restriktiv sygdom
- Ukontrolleret inflammatorisk sygdom
- Klinisk signifikant hjertesygdom
- Resultater af laboratorieundersøgelser
- Graviditet eller ammestatus
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af SCB01A
- Historie om eksponering for SCB01A eller dets analoger
- Anamnese med anden malignitet end hoved- og halskræft
- Anamnese med aktiv eller signifikant neurologisk lidelse eller psykiatrisk lidelse
- Enhver anden grund, som investigator anser patienten for at være uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCB01A
Dette studie er et enkelt-arm, åbent fase II-forsøg
|
Dette studie er et enkelt-arm, åbent fase II-forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 9 uger fra 1. administration af lægemidlet
|
For at vurdere DCR (=komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD)) i slutningen af den 9. uge (3 cyklusser, hver cyklus bestod af 21 dage) efter behandling med SCB01A, ifølge Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1. Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. |
9 uger fra 1. administration af lægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den samlede overlevelsesrate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 36 uger
|
At vurdere den samlede overlevelse (OS) rate 36 uger efter første behandling med SCB01A hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals, som tidligere er blevet behandlet med platinbehandling.
|
et forventet gennemsnit på 36 uger
|
|
At vurdere den progressionsfrie overlevelse i henhold til RECIST v.1.1
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 12 uger
|
RECIST v.1.1:
Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen).
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm.
(Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
|
et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2015
Først opslået (Anslået)
2. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCB01A-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCB01A
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer i hoved og halsTaiwan