Studio di SCB01A in paziente con carcinoma della testa e del collo
4 giugno 2023 aggiornato da: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio di fase II in aperto per valutare SCB01A in pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo a cellule squamose ricorrente o metastatico che hanno ricevuto un trattamento a base di platino
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCB01A nel cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SCB01A in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti o metastatici della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital & Lovers Lake Branch
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose confermato della testa e del collo
- Pazienti con radioterapia non resecabile, non fattibile, carcinoma ricorrente o metastatico, dopo precedente trattamento con agente al platino.
- Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST
- Performance status idoneo dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Tutte le pazienti eleggibili in età fertile devono usare una contraccezione efficace
- Consenso informato firmato prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Ricezione di chemioterapia, radioterapia, chirurgia maggiore o agenti sperimentali
- Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave
- Malattia infiammatoria incontrollata
- Malattia cardiaca clinicamente significativa
- Risultati delle prove di laboratorio
- Stato di gravidanza o allattamento
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di SCB01A
- Storia di esposizione a SCB01A o ai suoi analoghi
- Storia di tumori maligni diversi dal cancro della testa e del collo
- Storia di disturbo neurologico attivo o significativo o disturbo psichiatrico
- Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritenga che il paziente non sia idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SCB01A
Questo studio è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto
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Questo studio è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 9 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
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Per valutare la DCR (= risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (DS)) alla fine della 9a settimana (3 cicli, ogni ciclo consisteva di 21 giorni) dopo il trattamento con SCB01A, secondo il Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio. |
9 settimane dalla prima somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare il tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: una media prevista di 36 settimane
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Per valutare il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 36 settimane dopo il primo trattamento con SCB01A in pazienti con carcinoma della testa e del collo a cellule squamose ricorrente o metastatico che sono stati precedentemente trattati con terapia a base di platino.
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una media prevista di 36 settimane
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v.1.1
Lasso di tempo: una media prevista di 12 settimane
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RECIST v.1.1:
Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio).
Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
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una media prevista di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hui-Hung Wang, MSc, SynCore Biotechnology Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCB01A-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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